COVID-19 時代の ICU 後の患者における RDS MultiSense® の使用 (MONIREA)
2025年4月29日 更新者：IHU Strasbourg
この臨床研究では、治験責任医師は、リファレンス モニターからの連続データと連続ワイヤレス MultiSense® モニタリング パッチを使用して得られたバイタル パラメーターの測定値を、ICU (集中治療室) 後の 60 人の患者で 7 日間にわたって比較します。
調査の概要
詳細な説明
MultiSense® ストリップは、心肺パラメータをリアルタイムでモニタリングするための、独自のバンドエイドサイズの臨床信号品質接続ストリップです。 MultiSense® ストリップは、患者の胸部に取り付けることにより、リアルタイム、リモート、および継続的に 11 の臨床キー インジケーターを測定します。トレース、灌流指数、皮膚温度、身体活動、体位。 少なくとも 7 日間連続して着用するように設計されており、患者は睡眠中またはシャワー中にパッチを保持できます。
この研究の目的は、精度、接続性、人工データの生成、およびデータ伝送の安定性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較して、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質を判断することです。 . 研究集団には、ICU ユニットに最低 5 日間移送された 60 人の患者が含まれます。 ポスト ICU ユニットに入ると、MultiSense® ストリップが患者の胸部に取り付けられます。 モニタリングは 5 ～ 7 日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -重度のCOVID-19肺炎、COVID関連の状態、またはICU後のリハビリテーションを必要とする同様の神経学的障害のために以前にICUで治療された患者
- 陰性呼吸器 SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2) サンプル
- -予想される滞在期間が5日を超えるICU後のリハビリテーションユニットに入院した患者
- -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
または、患者に能力がない場合、研究に関連する情報を受け取り、理解し、患者に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる近親者の存在
- -研究中に収集された個人データの処理を承認する患者（同意書でチェックボックスがオンになっている）
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 接着剤を使用できない皮膚疾患のある方。
- ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを装着している患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定されます）。
- -後見人または受託者の下にある患者。
- 正義の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔自動監視システム
MultiSense® ストリップは患者の胸部に取り付けられます。
モニタリングは、ICU入院後、安静時およびリハビリテーション演習中に5〜7日間続きます。
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患者は、従来のモニタリング デバイスと MultiSense パッチでモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質を、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した精度の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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精度は、参照標準に関する変数に応じて、平均値の 3.5% または 5% 未満の平均測定変動として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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接続性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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接続性は、20% 未満の総信号に対する欠落の時間的比率として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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人工データの生成に関して、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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アーティファクト データの生成は、外れ値データの割合が 10% 未満であると定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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データ伝送の安定性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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データ伝送の安定性は、80% 以上のデータ伝送速度として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最大 7 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートを介して評価されたICU後のリハビリテーションユニットの設定における医療提供者（HCP）によるデータ取得パッチの有用性。
時間枠：退院時、パッチ貼付後7日以内
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ヘルスケア提供者によるデータ取得パッチの配置、接続、および削除の使いやすさ、わかりやすさ、および容易さの記述的決定。
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退院時、パッチ貼付後7日以内
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患者の最終アンケートを介して評価されたリモートモニタリング中に接着剤データ取得パッチを継続的に使用した、ICU 後のリハビリテーション患者のユーザーエクスペリエンス。
時間枠：退院時、パッチ貼付後7日以内
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データ取得パッチの着用に関連するユーザー エクスペリエンスと実用性の記述的決定 (例:
携帯性、皮膚接着の持続時間、予測される剥離、活動への干渉、スティグマの知覚など)。
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退院時、パッチ貼付後7日以内
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リモートモニタリング中に粘着パッチを長時間使用することに対する患者の忍容性を評価します。
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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粘着データ取得パッチの使用に起因する予期しないローカルおよび遠隔イベントの数
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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体温と皮膚温度の相関関係を評価する
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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標準デバイスで測定された体温とリモート データ収集デバイスで測定された皮膚温度との相関。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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臨床的に確認された心拍数（高低）の事前定義されたしきい値外への逸脱を検出して通知するパッチの能力を評価します
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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パッチで観察された臨床的に確認されたアラートの数が、従来のデバイスによって通知されたものと比較して劣っていないこと、および偽陽性エクスカーションの数の違い。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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臨床的に確認された SpO2 (低) の事前定義されたしきい値外への逸脱を検出して通知するパッチの能力を評価する
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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パッチで観察された臨床的に確認されたアラートの数が、従来のデバイスによって通知されたものと比較して劣っていないこと、および偽陽性エクスカーションの数の違い。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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臨床的に確認された呼吸数（高値および低値）の事前定義されたしきい値外への逸脱を検出して通知するパッチの能力を評価します
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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パッチで観察された臨床的に確認されたアラートの数が、従来のデバイスによって通知されたものと比較して劣っていないこと、および偽陽性エクスカーションの数の違い。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien POTTECHER, MD, PhD、Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2025年3月2日
研究の完了 (実際)
2025年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。