Uso di RDS MultiSense® nei pazienti post-ICU nell'era COVID-19 (MONIREA)
29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg
In questo studio clinico, i ricercatori confronteranno le misurazioni dei parametri vitali ottenute utilizzando dati continui da monitor di riferimento e patch di monitoraggio MultiSense® wireless continuo in 60 pazienti post-ICU (unità di terapia intensiva) e per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La striscia MultiSense® è un'esclusiva striscia connessa di qualità del segnale clinico, delle dimensioni di un cerotto, per il monitoraggio in tempo reale dei parametri cardiorespiratori. La striscia MultiSense® misura in tempo reale, da remoto e continuamente 11 indicatori chiave clinici essendo attaccata al torace del paziente: tracciato ECG, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossigeno (SpO2), frequenza respiratoria e relativa profondità respiratoria, tempo di transito del polso, pletismografico traccia, indice di perfusione, temperatura cutanea, attività fisica e posizione del corpo. Progettato per essere indossato ininterrottamente per almeno sette giorni, il paziente può conservare il cerotto durante il sonno o sotto la doccia.
Lo scopo di questo studio è determinare la qualità delle misurazioni dei segni clinici forniti dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di accuratezza, connettività, generazione di dati artefatti e stabilità della trasmissione dei dati . La popolazione in studio comprende 60 pazienti trasferiti in unità post-ICU per un minimo di 5 giorni. Una volta nell'unità post-ICU, la striscia MultiSense® verrà attaccata al torace del paziente. Il monitoraggio durerà dai 5 ai 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Paziente precedentemente curato in un'unità di terapia intensiva per polmonite grave da COVID-19, condizione correlata a COVID o compromissione neurologica simile che necessita di riabilitazione post-ICU
- Campioni respiratori negativi SARS-CoV-2 (Sindrome respiratoria acuta grave-Corona Virus-2)
- Paziente ricoverato in un'unità di riabilitazione post-ICU con una durata prevista della degenza > 5 giorni
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e dare il consenso informato scritto.
OPPURE Se il paziente non è in grado, presenza di un parente prossimo in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto per il paziente
- Paziente che autorizza il trattamento dei propri dati personali raccolti durante lo studio (casella spuntata nel modulo di consenso)
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malattia della pelle che precluderebbe l'uso di un adesivo.
- Paziente con un dispositivo impiantabile come un pacemaker
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso).
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Paziente sotto la protezione della giustizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di monitoraggio automatizzato remoto
La striscia MultiSense® verrà attaccata al torace del paziente.
Il monitoraggio durerà dai 5 ai 7 giorni durante il ricovero post-terapia intensiva, a riposo e durante gli esercizi riabilitativi.
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Il paziente verrà monitorato con dispositivi di monitoraggio convenzionali e con il cerotto MultiSense.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici forniti dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di accuratezza.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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L'accuratezza è definita come una variazione media della misura inferiore al 3,5 percento o al 5 percento del valore medio, a seconda della variabile rispetto allo standard di riferimento.
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dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici forniti dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di connettività.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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La connettività è definita come un rapporto temporale tra segnale mancante e segnale totale inferiore al 20%.
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dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici fornite dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di generazione di dati artefatti.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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La generazione di dati artefatti è definita come una percentuale di dati anomali inferiore al 10%.
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dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici fornite dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di stabilità della trasmissione dei dati.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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La stabilità della trasmissione dei dati è definita come una velocità di trasmissione dei dati pari o superiore all'80%.
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dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità di un patch di acquisizione dati da parte degli operatori sanitari (HCP) nel contesto di post-ICU, unità di riabilitazione valutata tramite un questionario.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
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Determinazione descrittiva della facilità d'uso, comprensibilità e facilità di posizionamento, connessione e rimozione del cerotto di acquisizione dati da parte degli operatori sanitari.
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Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
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Esperienza utente di pazienti riabilitativi post-ICU con l'uso continuo del cerotto adesivo per l'acquisizione dei dati durante il monitoraggio remoto valutata tramite il questionario finale di un paziente.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
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Determinazione descrittiva dell'esperienza dell'utente e degli aspetti pratici associati all'uso del cerotto di acquisizione dati (ad es.
portabilità, durata dell'adesione cutanea, distacco anticipato, interferenza con le attività e percezione dello stigma).
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Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
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Valutare la tollerabilità dei pazienti all'uso prolungato di un cerotto adesivo durante il monitoraggio remoto.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Numero di eventi imprevisti locali e distanti attribuibili all'utilizzo del cerotto adesivo di acquisizione dati
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Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Valutare la correlazione tra temperatura corporea e temperatura cutanea
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Correlazione tra la temperatura corporea misurata con un dispositivo standard e la temperatura cutanea misurata con il dispositivo di acquisizione dati remoto.
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Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Valutare la capacità del cerotto di rilevare e segnalare le escursioni clinicamente confermate della frequenza cardiaca (alta e bassa) al di fuori delle soglie predefinite
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Non inferiorità del numero di allarmi confermati clinicamente osservati con il cerotto rispetto a quelli segnalati dai dispositivi convenzionali e differenza nel numero di escursioni di falsi positivi.
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Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Valutare la capacità del cerotto di rilevare e segnalare le escursioni clinicamente confermate di SpO2 (bassa) al di fuori delle soglie predefinite
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Non inferiorità del numero di allarmi confermati clinicamente osservati con il cerotto rispetto a quelli segnalati dai dispositivi convenzionali e differenza nel numero di escursioni di falsi positivi.
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Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Valutare la capacità del cerotto di rilevare e segnalare le escursioni clinicamente confermate della frequenza respiratoria (alta e bassa) al di fuori delle soglie predefinite
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Non inferiorità del numero di allarmi confermati clinicamente osservati con il cerotto rispetto a quelli segnalati dai dispositivi convenzionali e differenza nel numero di escursioni di falsi positivi.
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Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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