Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití RDS MultiSense® u pacientů po JIP v éře COVID-19 (MONIREA)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg
V této klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat měření vitálních parametrů získaná pomocí kontinuálních dat z referenčních monitorů a kontinuální bezdrátové monitorovací náplasti MultiSense® u 60 pacientů po JIP (jednotka intenzivní péče) po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proužek MultiSense® je unikátní proužek s klinickým signálem o velikosti proužku, který je propojený s klinickým signálem pro monitorování kardiorespiračních parametrů v reálném čase. Proužek MultiSense® měří v reálném čase, na dálku a nepřetržitě 11 klinických klíčových indikátorů připojením k hrudníku pacienta: záznam EKG, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem (SpO2), dechovou frekvenci a relativní hloubku dýchání, dobu průchodu pulzu, pletysmografii stopa, perfuzní index, teplota kůže, fyzická aktivita a poloha těla. Náplast je navržena pro nepřetržité nošení po dobu nejméně sedmi dnů a pacient si ji může ponechat během spánku nebo ve sprše.

Cílem této studie je zjistit kvalitu měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými na konvenčních lékařských přístrojích v nemocničním prostředí, pokud jde o přesnost, konektivitu, generování artefaktů a stabilitu přenosu dat. . Populace studie zahrnuje 60 pacientů převedených na jednotky po JIP po dobu minimálně 5 dnů. Jakmile je v jednotce po JIP, pásek MultiSense® se připojí k hrudníku pacienta. Monitorování bude trvat 5 až 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Anesthesia Department, Central Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Pacient dříve ošetřovaný na JIP pro těžkou pneumonii COVID-19, stav související s COVID nebo podobný neurologický kompromis vyžadující rehabilitaci po JIP
  • Negativní respirační vzorky SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom-Corona Virus-2)
  • Pacient přijat na rehabilitační jednotku po JIP s předpokládanou délkou pobytu > 5 dní
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.

NEBO Pokud pacient není schopen, přítomnost nejbližšího příbuzného schopného přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát za pacienta písemný informovaný souhlas

  • Pacient povolující zpracování svých osobních údajů shromážděných během studie (zaškrtnuté políčko ve formuláři souhlasu)
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kožním onemocněním, které by vylučovalo použití lepidla.
  • Pacient s implantovatelným zařízením, jako je kardiostimulátor
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií).
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálený automatizovaný monitorovací systém
Pásek MultiSense® bude připevněn na hrudník pacienta. Monitorování bude trvat 5 až 7 dnů během hospitalizace po JIP, v klidu a při rehabilitačních cvičeních.
Jiný: Vzdálený automatizovaný monitorovací systém
Pacient bude sledován konvenčními monitorovacími zařízeními a také náplastí MultiSense.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí, pokud jde o přesnost.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 3,5 procenta nebo 5 procent střední hodnoty v závislosti na proměnné s ohledem na referenční standard.
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí z hlediska konektivity.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Konektivita je definována jako časový poměr mezi chybějícím a celkovým signálem menším než 20 procent.
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí z hlediska generování artefaktů.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Generování dat artefaktů je definováno jako procento odlehlých dat menší než 10 procent.
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Stanovení kvality měření klinických příznaků prováděných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí z hlediska stability přenosu dat.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
Stabilita přenosu dat je definována jako rychlost přenosu dat rovna nebo vyšší než 80 procent.
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost záplaty pro sběr dat ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) v prostředí post-JIP, rehabilitační jednotky hodnocena prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
Popisné stanovení uživatelské přívětivosti, srozumitelnosti a snadnosti umístění, připojení a odstranění záplaty pro získávání dat poskytovateli zdravotní péče.
Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
Uživatelské zkušenosti rehabilitačních pacientů po JIP s nepřetržitým používáním adhezivní náplasti pro sběr dat během vzdáleného monitorování hodnocené pomocí závěrečného dotazníku pacienta.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
Popisné určení uživatelské zkušenosti a praktických vlastností spojených s nošením náplasti pro sběr dat (např. přenositelnost, trvání adheze kůže, předpokládané oddělení, interference s aktivitami a vnímání stigmatu).
Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
Zhodnoťte snášenlivost pacientů při dlouhodobém používání adhezivní náplasti během vzdáleného monitorování.
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Počet neočekávaných místních a vzdálených událostí, které lze připsat použití adhezivní náplasti pro sběr dat
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Posuďte korelaci mezi tělesnou teplotou a teplotou kůže
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Korelace mezi tělesnou teplotou naměřenou standardním zařízením a teplotou kůže naměřenou zařízením pro vzdálený sběr dat.
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Posuďte schopnost náplasti detekovat a signalizovat klinicky potvrzené odchylky srdeční frekvence (vysokou a nízkou) mimo předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Neméněcenný počet klinicky potvrzených výstrah pozorovaných u náplasti ve srovnání s těmi, které signalizovaly konvenční zařízení, a rozdíl v počtu falešně pozitivních odchylek.
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Posuďte schopnost náplasti detekovat a signalizovat klinicky potvrzené odchylky SpO2 (nízké) mimo předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Neméněcenný počet klinicky potvrzených výstrah pozorovaných u náplasti ve srovnání s těmi, které signalizovaly konvenční zařízení, a rozdíl v počtu falešně pozitivních odchylek.
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Posuďte schopnost náplasti detekovat a signalizovat klinicky potvrzené odchylky dechové frekvence (vysoké a nízké) mimo předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Neméněcenný počet klinicky potvrzených výstrah pozorovaných u náplasti ve srovnání s těmi, které signalizovaly konvenční zařízení, a rozdíl v počtu falešně pozitivních odchylek.
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Spolupracovníci

Rhythm Diagnostic Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit