Uso de RDS MultiSense® en pacientes post-UCI en la era COVID-19 (MONIREA)
29 de abril de 2025 actualizado por: IHU Strasbourg
En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de parámetros vitales obtenidas utilizando datos continuos de monitores de referencia y el parche de monitoreo inalámbrico continuo MultiSense® en 60 pacientes post-UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tira MultiSense® es una tira conectada única, del tamaño de una curita, con calidad de señal clínica, para la monitorización en tiempo real de los parámetros cardiorrespiratorios. La tira MultiSense® mide en tiempo real, de forma remota y continua 11 indicadores clínicos clave al estar adherida al tórax del paciente: trazo de ECG, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia respiratoria y profundidad relativa de la respiración, tiempo de tránsito del pulso, pletismografía traza, índice de perfusión, temperatura de la piel, actividad física y posición corporal. Diseñado para ser usado de forma continua durante al menos siete días, el paciente puede mantener el parche mientras duerme o en la ducha.
El objetivo de este estudio es determinar la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de precisión, conectividad, generación de datos artificiales y estabilidad de transmisión de datos. . La población de estudio incluye 60 pacientes transferidos a unidades post-UCI por un mínimo de 5 días. Una vez en la unidad posterior a la UCI, la tira MultiSense® se colocará en el tórax del paciente. El seguimiento durará entre 5 a 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Paciente previamente atendido en una UCI por neumonía grave por COVID-19, afección relacionada con COVID o compromiso neurológico similar que requiere rehabilitación posterior a la UCI
- Muestras respiratorias negativas de SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2)
- Paciente ingresado en una unidad de rehabilitación post-UCI con estancia esperada > 5 días
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
O Si el paciente no es capaz, la presencia de un pariente cercano capaz de recibir y comprender la información relacionada con el estudio y dar el consentimiento informado por escrito para el paciente
- Paciente que autoriza el tratamiento de sus datos personales recopilados durante el estudio (casilla marcada en el formulario de consentimiento)
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad de la piel que imposibilitaría el uso de un adhesivo.
- Paciente con un dispositivo implantable como un marcapasos
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual).
- Paciente bajo tutela o tutela.
- Paciente bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de monitoreo automatizado remoto
La tira MultiSense® se colocará en el tórax del paciente.
El seguimiento durará entre 5 y 7 días durante la hospitalización post-UCI, en reposo y durante los ejercicios de rehabilitación.
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El paciente será monitoreado con dispositivos de monitoreo convencionales así como con el parche MultiSense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de precisión.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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La precisión se define como una variación de medición promedio inferior al 3,5 por ciento o al 5 por ciento del valor medio, según la variable con respecto al estándar de referencia.
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desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de conectividad.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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La conectividad se define como una proporción temporal de señal faltante versus señal total inferior al 20 por ciento.
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desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de generación de datos artefactuales.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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La generación de datos de artefactos se define como un porcentaje de datos atípicos inferior al 10 por ciento.
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desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de estabilidad de transmisión de datos.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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La estabilidad de la transmisión de datos se define como una tasa de transmisión de datos igual o superior al 80 por ciento.
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desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La usabilidad de un parche de adquisición de datos por parte de los proveedores de atención médica (HCP) en el entorno de la unidad de rehabilitación posterior a la UCI se evaluó a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
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Determinación descriptiva de la facilidad de uso, comprensibilidad y facilidad de colocación, conexión y extracción del parche de adquisición de datos por parte de los proveedores de atención médica.
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Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
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Experiencia de usuario de pacientes de rehabilitación post-UCI con el uso continuo del parche adhesivo de adquisición de datos durante la monitorización remota evaluada a través de un cuestionario final del paciente.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
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Determinación descriptiva de la experiencia del usuario y aspectos prácticos asociados con el uso del parche de adquisición de datos (p.
portabilidad, duración de la adhesión de la piel, desprendimiento anticipado, interferencia con las actividades y percepción del estigma).
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Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
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Evaluar la tolerabilidad de los pacientes al uso prolongado de un parche adhesivo durante la monitorización remota.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Número de eventos locales y distantes inesperados atribuibles al uso del parche adhesivo de adquisición de datos
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Evaluar la correlación entre la temperatura corporal y la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Correlación entre la temperatura corporal medida con un dispositivo estándar y la temperatura de la piel medida con el dispositivo de adquisición de datos a distancia.
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Evaluar la capacidad del parche para detectar y señalar las excursiones clínicamente confirmadas de la frecuencia cardíaca (alta y baja) fuera de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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No inferioridad del número de alertas clínicamente confirmadas observadas con el parche en comparación con las señaladas por los dispositivos convencionales, y diferencia en el número de excursiones de falsos positivos.
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Evaluar la capacidad del parche para detectar y señalar las excursiones clínicamente confirmadas de SpO2 (baja) fuera de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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No inferioridad del número de alertas clínicamente confirmadas observadas con el parche en comparación con las señaladas por los dispositivos convencionales, y diferencia en el número de excursiones de falsos positivos.
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Evaluar la capacidad del parche para detectar y señalar las excursiones clínicamente confirmadas de la frecuencia respiratoria (alta y baja) fuera de los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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No inferioridad del número de alertas clínicamente confirmadas observadas con el parche en comparación con las señaladas por los dispositivos convencionales, y diferencia en el número de excursiones de falsos positivos.
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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