Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av RDS MultiSense® hos post-ICU-pasienter i COVID-19-epoken (MONIREA)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg
I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne målinger av vitale parametere oppnådd ved bruk av kontinuerlige data fra referansemonitorer og kontinuerlig trådløs MultiSense®-overvåkingsplaster hos 60 post-ICU (Intensive Care Unit) pasienter og over 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MultiSense®-stripen er en unik, tilkoblet stripe på størrelse med båndhjelpemiddel med klinisk signalkvalitet for sanntidsovervåking av kardio-respiratoriske parametere. MultiSense®-stripen måler i sanntid, eksternt og kontinuerlig 11 kliniske nøkkelindikatorer ved å festes til pasientens thorax: EKG-spor, hjertefrekvens, oksygenmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens og relativ respirasjonsdybde, pulspassasjetid, pletysmografi spor, perfusjonsindeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kroppsstilling. Pasienten er designet for å bæres kontinuerlig i minst syv dager, og pasienten kan beholde plasteret mens han sover eller i dusjen.

Målet med denne studien er å bestemme kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr på sykehus, når det gjelder nøyaktighet, tilkobling, generering av artefaktuelle data og stabilitet av dataoverføring . Studiepopulasjonen inkluderer 60 pasienter overført til post-ICU-enheter i minimum 5 dager. En gang i post-ICU-enheten vil MultiSense®-stripen festes på pasientens thorax. Overvåkingen vil vare mellom 5 og 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Anesthesia Department, Central Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasient som tidligere ble tatt hånd om på intensivavdeling for alvorlig COVID-19-lungebetennelse, covid-relatert tilstand eller lignende nevrologisk kompromiss som nødvendiggjorde rehabilitering etter intensivavdelingen
  • Negative respiratoriske SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona Virus-2) prøver
  • Pasient innlagt i post-ICU rehabiliteringsenhet med forventet liggetid > 5 dager
  • Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke.

ELLER Hvis pasienten ikke er i stand, tilstedeværelse av en pårørende som er i stand til å motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke for pasienten

  • Pasient som godkjenner behandlingen av deres personlige data samlet inn under studien (boksen er merket av i samtykkeskjemaet)
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en hudsykdom som utelukker bruk av lim.
  • Pasient med en implanterbar enhet som en pacemaker
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller en nåværende studie).
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk fjernovervåkingssystem
MultiSense® stripe festes på pasientens thorax. Overvåkingen vil vare mellom 5 og 7 dager under innleggelsen etter ICU, i hvile og under rehabiliteringsøvelser.
Annen: Automatisk fjernovervåkingssystem
Pasienten vil bli overvåket med konvensjonelle overvåkingsenheter samt MultiSense-plasteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehusmiljø, når det gjelder nøyaktighet.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 3,5 prosent eller 5 prosent av middelverdien, avhengig av variabelen med hensyn til referansestandarden.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehussetting, når det gjelder tilkobling.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Tilkobling er definert som et tidsmessig forhold mellom manglende og totalt signal mindre enn 20 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehussetting, når det gjelder generering av artefaktuelle data.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Generering av artefaktdata er definert som en prosentandel av avvikende data mindre enn 10 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr på sykehus, når det gjelder stabilitet av dataoverføring.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Dataoverføringsstabilitet er definert som en dataoverføringshastighet lik eller større enn 80 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten av en datainnsamlingsoppdatering av helsepersonell (HCP) i innstillingen av post-ICU, rehabiliteringsenhet vurdert via et spørreskjema.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Beskrivende bestemmelse av brukervennlighet, forståelighet og enkel plassering, tilkobling og fjerning av datainnsamlingsoppdateringen av helsepersonell.
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Brukererfaring av post-ICU-rehabiliteringspasienter med kontinuerlig bruk av det selvklebende datainnsamlingsplasteret under fjernovervåking vurdert via en pasients endelige spørreskjema.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Beskrivende bestemmelse av brukeropplevelse og praktiske forhold knyttet til bruk av datainnsamlingslappen (f.eks. bærbarhet, varighet av hudadhesjon, forventet løsrivelse, forstyrrelse av aktiviteter og stigmatisering).
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Vurder pasientens toleranse for langvarig bruk av et selvklebende plaster under fjernovervåking.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Antall uventede lokale og fjerne hendelser som kan tilskrives bruken av den selvklebende datainnsamlingsoppdateringen
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Vurder sammenhengen mellom kroppstemperatur og hudtemperatur
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Korrelasjon mellom kroppstemperaturen målt med en standard enhet og hudtemperaturen målt med den eksterne datainnsamlingsenheten.
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Vurder plasterets evne til å oppdage og signalisere de klinisk bekreftede pulsavvikene (høy og lav) utenfor forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Non-inferiority av antall klinisk bekreftede varsler observert med plasteret sammenlignet med de signalisert av konvensjonelle enheter, og forskjell i antall falske positive ekskursjoner.
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Vurder lappens evne til å oppdage og signalisere klinisk bekreftede avvik av SpO2 (lav) utenfor forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Non-inferiority av antall klinisk bekreftede varsler observert med plasteret sammenlignet med de signalisert av konvensjonelle enheter, og forskjell i antall falske positive ekskursjoner.
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Vurder lappens evne til å oppdage og signalisere de klinisk bekreftede avvikene av respirasjonsfrekvens (høy og lav) utenfor forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
Non-inferiority av antall klinisk bekreftede varsler observert med plasteret sammenlignet med de signalisert av konvensjonelle enheter, og forskjell i antall falske positive ekskursjoner.
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbeidspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere