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Verwendung von RDS MultiSense® bei Post-Intensivpatienten in der COVID-19-Ära (MONIREA)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg
In dieser klinischen Studie werden die Forscher Vitalparametermessungen vergleichen, die mit kontinuierlichen Daten von Referenzmonitoren und einem kontinuierlichen drahtlosen MultiSense®-Überwachungspatch bei 60 Patienten nach der Intensivstation (Intensivstation) und über 7 Tage erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MultiSense®-Streifen ist ein einzigartiger, verbundener Streifen in Pflastergröße mit klinischer Signalqualität zur Echtzeitüberwachung von kardiorespiratorischen Parametern. Der MultiSense®-Streifen misst in Echtzeit, ferngesteuert und kontinuierlich 11 klinische Schlüsselindikatoren, indem er am Brustkorb des Patienten angebracht wird: EKG-Kurve, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz und relative Atemtiefe, Pulslaufzeit, plethysmographisch Trace, Perfusionsindex, Hauttemperatur, körperliche Aktivität und Körperposition. Der Patient kann das Pflaster während des Schlafens oder unter der Dusche tragen, da es mindestens sieben Tage lang ununterbrochen getragen werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Messungen klinischer Zeichen, die mit dem MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld durchgeführt werden, in Bezug auf Genauigkeit, Konnektivität, Generierung artefaktischer Daten und Stabilität der Datenübertragung zu bestimmen . Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten, die für mindestens 5 Tage auf Stationen nach der Intensivstation verlegt werden. Auf der Station nach der Intensivstation wird der MultiSense®-Streifen am Brustkorb des Patienten befestigt. Die Überwachung dauert zwischen 5 und 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Anesthesia Department, Central Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Der Patient wurde zuvor auf einer Intensivstation wegen schwerer COVID-19-Pneumonie, COVID-bedingter Erkrankung oder ähnlicher neurologischer Beeinträchtigung behandelt, die eine Rehabilitation nach der Intensivstation erforderlich macht
  • Negative respiratorische SARS-CoV-2-Proben (Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2).
  • Patient, der in einer Post-Intensiv-Rehabilitationseinheit mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von > 5 Tagen aufgenommen wurde
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

ODER Wenn der Patient nicht in der Lage ist, Anwesenheit eines nächsten Angehörigen, der in der Lage ist, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

  • Patient, der die Behandlung seiner während der Studie gesammelten personenbezogenen Daten genehmigt (Kästchen in der Einwilligungserklärung angekreuzt)
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Hauterkrankung, die die Verwendung eines Klebers ausschließen würde.
  • Patient mit einem implantierbaren Gerät wie einem Herzschrittmacher
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie).
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisiertes Fernüberwachungssystem
Der MultiSense®-Streifen wird am Brustkorb des Patienten befestigt. Die Überwachung dauert zwischen 5 und 7 Tagen während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, in Ruhe und während Rehabilitationsübungen.
Sonstiges: Automatisiertes Fernüberwachungssystem
Der Patient wird mit herkömmlichen Überwachungsgeräten sowie dem MultiSense-Pflaster überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld in Bezug auf die Genauigkeit durchgeführt werden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 3,5 Prozent oder 5 Prozent des Mittelwerts, je nach Variable in Bezug auf den Referenzstandard.
von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Bestimmung der Qualität der Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld in Bezug auf die Konnektivität durchgeführt werden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Die Konnektivität ist definiert als ein zeitliches Verhältnis von fehlendem zu Gesamtsignal von weniger als 20 Prozent.
von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen bereitgestellt werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld durchgeführt werden, in Bezug auf die Generierung von artefaktischen Daten.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Die Generierung von Artefaktdaten ist definiert als ein Prozentsatz von Ausreißerdaten von weniger als 10 Prozent.
von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen bereitgestellt werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhaus durchgeführt werden, in Bezug auf die Stabilität der Datenübertragung.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Die Stabilität der Datenübertragung ist definiert als eine Datenübertragungsrate gleich oder größer als 80 Prozent.
von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendbarkeit eines Datenerfassungspflasters durch Gesundheitsdienstleister (HCPs) im Rahmen einer Rehabilitationseinheit nach der Intensivstation, die anhand eines Fragebogens bewertet wurde.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
Beschreibende Ermittlung der Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Leichtigkeit des Anbringens, Anschließens und Entfernens des Datenerfassungspflasters durch Leistungserbringer.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
Benutzererfahrung von Post-Intensiv-Rehabilitationspatienten mit der kontinuierlichen Verwendung des klebenden Datenerfassungspflasters während der Fernüberwachung, bewertet anhand eines abschließenden Patientenfragebogens.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
Beschreibende Bestimmung der Benutzererfahrung und Praktikabilität im Zusammenhang mit dem Tragen des Datenerfassungspflasters (z. Tragbarkeit, Dauer der Hauthaftung, erwartete Ablösung, Beeinträchtigung von Aktivitäten und Stigmawahrnehmung).
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Patienten bei längerer Verwendung eines Klebepflasters während der Fernüberwachung.
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Anzahl unerwarteter lokaler und entfernter Ereignisse, die auf die Verwendung des selbstklebenden Datenerfassungspflasters zurückzuführen sind
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen Körpertemperatur und Hauttemperatur
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Korrelation zwischen der mit einem Standardgerät gemessenen Körpertemperatur und der mit dem Ferndatenerfassungsgerät gemessenen Hauttemperatur.
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Beurteilen Sie die Fähigkeit des Pflasters, klinisch bestätigte Abweichungen der Herzfrequenz (hoch und niedrig) außerhalb vordefinierter Schwellenwerte zu erkennen und zu signalisieren
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Nicht-Unterlegenheit der Anzahl klinisch bestätigter Alarme, die mit dem Patch beobachtet wurden, im Vergleich zu denen, die von herkömmlichen Geräten signalisiert wurden, und Unterschied in der Anzahl falsch positiver Abweichungen.
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Bewerten Sie die Fähigkeit des Pflasters, klinisch bestätigte Abweichungen von SpO2 (niedrig) außerhalb vordefinierter Schwellenwerte zu erkennen und zu signalisieren
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Nicht-Unterlegenheit der Anzahl klinisch bestätigter Alarme, die mit dem Patch beobachtet wurden, im Vergleich zu denen, die von herkömmlichen Geräten signalisiert wurden, und Unterschied in der Anzahl falsch positiver Abweichungen.
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Beurteilen Sie die Fähigkeit des Pflasters, klinisch bestätigte Abweichungen der Atemfrequenz (hoch und niedrig) außerhalb vordefinierter Schwellenwerte zu erkennen und zu signalisieren
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Nicht-Unterlegenheit der Anzahl klinisch bestätigter Alarme, die mit dem Patch beobachtet wurden, im Vergleich zu denen, die von herkömmlichen Geräten signalisiert wurden, und Unterschied in der Anzahl falsch positiver Abweichungen.
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Mitarbeiter

Rhythm Diagnostic Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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