Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie RDS MultiSense® u pacjentów po OIT w erze COVID-19 (MONIREA)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
W tym badaniu klinicznym badacze porównają pomiary parametrów życiowych uzyskane przy użyciu ciągłych danych z monitorów referencyjnych i plastra do ciągłego bezprzewodowego monitorowania MultiSense® u 60 pacjentów po OIOM-ie (oddział intensywnej terapii) i przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pasek MultiSense® to wyjątkowy, połączony pasek wielkości opaski o jakości sygnału klinicznego do monitorowania parametrów krążeniowo-oddechowych w czasie rzeczywistym. Pasek MultiSense® mierzy w czasie rzeczywistym, zdalnie i w sposób ciągły 11 kluczowych wskaźników klinicznych po przymocowaniu do klatki piersiowej pacjenta: zapis EKG, częstość akcji serca, saturacja tlenem (SpO2), częstość oddechów i względna głębokość oddychania, czas przejścia tętna, pomiar pletyzmograficzny ślad, wskaźnik perfuzji, temperaturę skóry, aktywność fizyczną i pozycję ciała. Zaprojektowany do ciągłego noszenia przez co najmniej siedem dni, pacjent może trzymać plaster podczas snu lub pod prysznicem.

Celem pracy jest określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod względem dokładności, łączności, generowania danych artefaktycznych oraz stabilności transmisji danych . Populacja badana obejmuje 60 pacjentów przekazanych na co najmniej 5 dni na oddziały post-OIOM. Po znalezieniu się na oddziale po OIT pasek MultiSense® zostanie przymocowany do klatki piersiowej pacjenta. Monitoring potrwa od 5 do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Anesthesia Department, Central Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent przebywający wcześniej na OIOM-ie z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, stanu związanego z COVID-19 lub podobnego upośledzenia neurologicznego wymagającego rehabilitacji po OIT
  • Ujemne próbki oddechowe SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - wirus korony-2)
  • Pacjent przyjęty na oddział rehabilitacyjny po OIT z przewidywanym czasem pobytu > 5 dni
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

LUB Jeśli pacjent nie jest w stanie, obecność najbliższego krewnego, który jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę dla pacjenta

  • Zgoda pacjenta na przetwarzanie jego danych osobowych zebranych podczas badania (pole zaznaczone w formularzu zgody)
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą skóry uniemożliwiającą zastosowanie kleju.
  • Pacjent z wszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania).
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalny, zautomatyzowany system monitorowania
Pasek MultiSense® zostanie przymocowany do klatki piersiowej pacjenta. Monitoring będzie trwał od 5 do 7 dni w trakcie hospitalizacji po OIT, w spoczynku i podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Inny: Zdalny automatyczny system monitorowania
Pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnych urządzeń monitorujących oraz plastra MultiSense.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod względem dokładności.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Dokładność definiuje się jako średnią zmienność pomiaru mniejszą niż 3,5 procent lub 5 procent wartości średniej, w zależności od zmiennej w odniesieniu do wzorca odniesienia.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonywanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem łączności.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Łączność definiuje się jako stosunek czasu brakującego do całkowitego sygnału mniejszy niż 20 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem generowania danych artefaktycznych.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Generowanie danych o artefaktach jest definiowane jako odsetek danych odstających mniejszy niż 10 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonywanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem stabilności transmisji danych.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
Stabilność transmisji danych definiowana jest jako szybkość transmisji danych równa lub większa niż 80 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność plastra akwizycji danych przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP) w warunkach post-OIOM, jednostka rehabilitacyjna oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Opisowe określenie przyjazności dla użytkownika, zrozumiałości i łatwości umieszczania, podłączania i usuwania plastra akwizycji danych przez świadczeniodawców.
Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Doświadczenia użytkowników pacjentów rehabilitowanych po OIOM w ciągłym stosowaniu samoprzylepnej plastra do zbierania danych podczas zdalnego monitorowania oceniane za pomocą końcowego kwestionariusza pacjenta.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Opisowe określenie doświadczenia użytkownika i praktycznych aspektów związanych z noszeniem plastra do zbierania danych (np. przenośność, czas przylegania do skóry, przewidywane odklejanie, ingerencja w czynności i postrzeganie piętna).
Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Ocenić tolerancję pacjentów na długotrwałe stosowanie plastra samoprzylepnego podczas zdalnego monitorowania.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Liczba nieoczekiwanych lokalnych i odległych zdarzeń związanych z użyciem samoprzylepnej plastra do zbierania danych
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Ocenić korelację między temperaturą ciała a temperaturą skóry
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Korelacja między temperaturą ciała mierzoną za pomocą standardowego urządzenia a temperaturą skóry mierzoną za pomocą zdalnego urządzenia do akwizycji danych.
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Oceń zdolność plastra do wykrywania i sygnalizowania klinicznie potwierdzonych skoków tętna (wysokiego i niskiego) poza wstępnie określone progi
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Równoważność liczby klinicznie potwierdzonych alarmów zaobserwowanych w przypadku plastra w porównaniu z alarmami sygnalizowanymi przez konwencjonalne urządzenia oraz różnica w liczbie fałszywie dodatnich alarmów.
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Ocenić zdolność plastra do wykrywania i sygnalizowania klinicznie potwierdzonych skoków SpO2 (niski) poza wstępnie określone progi
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Równoważność liczby klinicznie potwierdzonych alarmów zaobserwowanych w przypadku plastra w porównaniu z alarmami sygnalizowanymi przez konwencjonalne urządzenia oraz różnica w liczbie fałszywie dodatnich alarmów.
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Ocenić zdolność plastra do wykrywania i sygnalizowania klinicznie potwierdzonych skoków częstości oddechów (wysokich i niskich) poza wstępnie określone progi
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Równoważność liczby klinicznie potwierdzonych alarmów zaobserwowanych w przypadku plastra w porównaniu z alarmami sygnalizowanymi przez konwencjonalne urządzenia oraz różnica w liczbie fałszywie dodatnich alarmów.
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

Rhythm Diagnostic Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj