Gebruik van RDS MultiSense® bij post-IC-patiënten in het COVID-19-tijdperk (MONIREA)
29 april 2025 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
In deze klinische studie zullen de onderzoekers metingen van vitale parameters vergelijken die zijn verkregen met behulp van continue gegevens van referentiemonitors en continue draadloze MultiSense®-bewakingspatch bij 60 post-ICU (Intensive Care Unit) patiënten en gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MultiSense®-strip is een unieke verbonden strip ter grootte van een pleister met klinische signaalkwaliteit voor real-time monitoring van cardio-respiratoire parameters. De MultiSense®-strip meet in real-time, op afstand en continu 11 klinische sleutelindicatoren door te worden bevestigd aan de thorax van de patiënt: ECG-trace, hartslag, zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie en relatieve ademhalingsdiepte, polstransittijd, plethysmografie spoor, perfusie-index, huidtemperatuur, fysieke activiteit en lichaamshouding. Ontworpen om gedurende ten minste zeven dagen continu te worden gedragen, kan de patiënt de pleister tijdens zijn slaap of onder de douche houden.
Het doel van deze studie is om de kwaliteit te bepalen van de metingen van klinische symptomen die door de MultiSense®-strip worden geleverd in vergelijking met metingen die zijn gedaan met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van nauwkeurigheid, connectiviteit, generatie van artefactuele gegevens en stabiliteit van gegevensoverdracht. . De onderzoekspopulatie omvat 60 patiënten die voor minimaal 5 dagen zijn overgebracht naar post-ICU-afdelingen. Eenmaal op de post-ICU-afdeling wordt de MultiSense®-strip op de thorax van de patiënt bevestigd. De monitoring duurt 5 tot 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Patiënt die eerder op een IC werd verzorgd voor ernstige COVID-19-pneumonie, COVID-gerelateerde aandoening of een vergelijkbaar neurologisch compromis dat revalidatie na IC-behandeling noodzakelijk maakte
- Negatieve respiratoire SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2) monsters
- Patiënt opgenomen op een post-IC revalidatie-afdeling met een verwachte verblijfsduur > 5 dagen
- Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
OF Als de patiënt hiertoe niet in staat is, aanwezigheid van een naaste familie die in staat is om informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de patiënt te geven
- Patiënt geeft toestemming voor de behandeling van zijn persoonlijke gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld (vakje aangevinkt in het toestemmingsformulier)
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een huidaandoening die het gebruik van een kleefmiddel onmogelijk maakt.
- Patiënt met een implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
- Zwangere of zogende patiënt.
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig onderzoek).
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Patiënt onder bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand
De MultiSense®-strip wordt op de thorax van de patiënt bevestigd.
De monitoring zal tussen de 5 en 7 dagen duren tijdens de post-IC-opname, in rust en tijdens revalidatieoefeningen.
|
De patiënt wordt bewaakt met conventionele bewakingsapparatuur en met de MultiSense-patch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door de MultiSense®-strip in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 3,5 procent of 5 procent van de gemiddelde waarde, afhankelijk van de variabele ten opzichte van de referentiestandaard.
|
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door MultiSense®-strip in vergelijking met metingen uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van connectiviteit.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Connectiviteit wordt gedefinieerd als een tijdsgewijze verhouding van ontbrekend versus totaal signaal van minder dan 20 procent.
|
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door de MultiSense®-strip in vergelijking met metingen die zijn gedaan met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van het genereren van artefactuele gegevens.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Het genereren van artefactgegevens wordt gedefinieerd als een percentage van uitbijtergegevens van minder dan 10 procent.
|
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door MultiSense®-strip in vergelijking met metingen uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van stabiliteit van gegevensoverdracht.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Datatransmissiestabiliteit wordt gedefinieerd als een datatransmissiesnelheid gelijk aan of groter dan 80 procent.
|
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van een data-acquisitie-patch door zorgverleners (HCP's) in de setting van post-ICU, revalidatie-eenheid beoordeeld via een vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
|
Beschrijvende vaststelling van gebruiksvriendelijkheid, begrijpelijkheid en plaatsings-, aansluit- en verwijderingsgemak van de data-acquisitie-patch door zorgaanbieders.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
|
|
Gebruikerservaring van post-ICU-revalidatiepatiënten met het continue gebruik van de zelfklevende data-acquisitie-patch tijdens bewaking op afstand beoordeeld via de definitieve vragenlijst van een patiënt.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
|
Beschrijvende bepaling van gebruikerservaring en praktische zaken die verband houden met het dragen van de patch voor gegevensverzameling (bijv.
draagbaarheid, duur van huidhechting, verwachte onthechting, interferentie met activiteiten en stigmaperceptie).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
|
|
Beoordeel de tolerantie van patiënten voor langdurig gebruik van een zelfklevende pleister tijdens bewaking op afstand.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Aantal onverwachte lokale en verre gebeurtenissen toe te schrijven aan het gebruik van de zelfklevende data-acquisitie patch
|
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
|
Beoordeel de correlatie tussen lichaamstemperatuur en huidtemperatuur
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Correlatie tussen de lichaamstemperatuur gemeten met een standaardapparaat en de huidtemperatuur gemeten met het externe data-acquisitieapparaat.
|
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
|
Beoordeel het vermogen van de patch om de klinisch bevestigde afwijkingen van de hartslag (hoog en laag) buiten de vooraf gedefinieerde drempels te detecteren en te signaleren
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Non-inferioriteit van het aantal klinisch bevestigde alarmen waargenomen met de patch in vergelijking met die gesignaleerd door de conventionele apparaten, en verschil in het aantal fout-positieve afwijkingen.
|
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
|
Beoordeel het vermogen van de patch om de klinisch bevestigde excursies van SpO2 (laag) buiten de vooraf gedefinieerde drempels te detecteren en te signaleren
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Non-inferioriteit van het aantal klinisch bevestigde alarmen waargenomen met de patch in vergelijking met die gesignaleerd door de conventionele apparaten, en verschil in het aantal fout-positieve afwijkingen.
|
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
|
Beoordeel het vermogen van de pleister om de klinisch bevestigde afwijkingen van de ademhalingsfrequentie (hoog en laag) buiten de vooraf gedefinieerde drempels te detecteren en te signaleren
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Non-inferioriteit van het aantal klinisch bevestigde alarmen waargenomen met de patch in vergelijking met die gesignaleerd door de conventionele apparaten, en verschil in het aantal fout-positieve afwijkingen.
|
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .