Utilisation de RDS MultiSense® chez les patients post-USI à l'ère du COVID-19 (MONIREA)
29 avril 2025 mis à jour par: IHU Strasbourg
Dans cette étude clinique, les chercheurs compareront les mesures des paramètres vitaux obtenues à l'aide des données continues des moniteurs de référence et du patch de surveillance sans fil continu MultiSense® chez 60 patients post-USI (unité de soins intensifs) et sur 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bande MultiSense® est une bande connectée unique, de la taille d'un pansement, de qualité de signal clinique, pour la surveillance en temps réel des paramètres cardio-respiratoires. La bandelette MultiSense® mesure en temps réel, à distance et en continu 11 indicateurs cliniques clés en étant fixée au thorax du patient : tracé ECG, fréquence cardiaque, saturation en oxygène (SpO2), fréquence respiratoire et profondeur respiratoire relative, temps de transit du pouls, pléthysmographie trace, indice de perfusion, température cutanée, activité physique et position corporelle. Conçu pour être porté en continu pendant au moins sept jours, le patient peut conserver le patch pendant son sommeil ou sous la douche.
L'objectif de cette étude est de déterminer la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures effectuées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de précision, de connectivité, de génération de données artéfactuelles et de stabilité de la transmission des données. . La population étudiée comprend 60 patients transférés dans des unités post-USI pour un minimum de 5 jours. Une fois dans l'unité post-USI, la bandelette MultiSense® sera fixée sur le thorax du patient. Le suivi durera entre 5 à 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
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Strasbourg, France, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Patient précédemment soigné dans une unité de soins intensifs pour une pneumonie grave liée au COVID-19, une affection liée au COVID ou un trouble neurologique similaire nécessitant une réadaptation post-USI
- Échantillons respiratoires négatifs SARS-CoV-2 (Syndrome Respiratoire Aigu Sévère-Corona Virus-2)
- Patient admis dans une unité de réadaptation post-réanimation avec une durée de séjour prévue > 5 jours
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
OU Si le patient n'est pas capable, présence d'un proche parent capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit pour le patient
- Patient autorisant le traitement de ses données personnelles collectées au cours de l'étude (case cochée dans le formulaire de consentement)
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie de la peau qui empêcherait l'utilisation d'un adhésif.
- Patient porteur d'un dispositif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours).
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance automatisé à distance
La bande MultiSense® sera fixée sur le thorax du patient.
La surveillance durera entre 5 et 7 jours pendant l'hospitalisation post-USI, au repos et pendant les exercices de rééducation.
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Le patient sera surveillé avec des appareils de surveillance conventionnels ainsi que le patch MultiSense.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de précision.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 3,5 % ou 5 % de la valeur moyenne, selon la variable par rapport à l'étalon de référence.
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du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de connectivité.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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La connectivité est définie comme un rapport temporel entre le signal manquant et le signal total inférieur à 20 %.
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du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de génération de données artéfactuelles.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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La génération de données d'artefact est définie comme un pourcentage de données aberrantes inférieur à 10 %.
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du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de stabilité de transmission des données.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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La stabilité de la transmission des données est définie comme un taux de transmission des données égal ou supérieur à 80 %.
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du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation d'un patch d'acquisition de données par les prestataires de soins de santé (HCP) dans le cadre d'une unité de réadaptation post-USI évaluée via un questionnaire.
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
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Détermination descriptive de la convivialité, de la compréhensibilité et de la facilité de placement, de connexion et de retrait du patch d'acquisition de données par les prestataires de soins de santé.
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À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
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Expérience utilisateur des patients en rééducation post-USI avec l'utilisation continue du patch adhésif d'acquisition de données lors de la surveillance à distance évaluée via le questionnaire final d'un patient.
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
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Détermination descriptive de l'expérience utilisateur et des aspects pratiques associés au port du patch d'acquisition de données (par ex.
portabilité, durée de l'adhésion cutanée, détachement anticipé, interférence avec les activités et perception de la stigmatisation).
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À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
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Évaluer la tolérance des patients à l'utilisation prolongée d'un patch adhésif lors d'une surveillance à distance.
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Nombre d'imprévus locaux et distants attribuables à l'utilisation du patch adhésif d'acquisition de données
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Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Évaluer la corrélation entre la température corporelle et la température cutanée
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Corrélation entre la température corporelle mesurée avec un appareil standard et la température cutanée mesurée avec l'appareil d'acquisition de données à distance.
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Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Évaluer la capacité du patch à détecter et à signaler les excursions cliniquement confirmées de la fréquence cardiaque (haute et basse) en dehors des seuils prédéfinis
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Non-infériorité du nombre d'alertes confirmées cliniquement observées avec le patch par rapport à celles signalées par les dispositifs conventionnels, et différence du nombre d'excursions de faux positifs.
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Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Évaluer la capacité du patch à détecter et signaler les excursions cliniquement confirmées de SpO2 (faible) en dehors des seuils prédéfinis
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Non-infériorité du nombre d'alertes confirmées cliniquement observées avec le patch par rapport à celles signalées par les dispositifs conventionnels, et différence du nombre d'excursions de faux positifs.
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Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Évaluer la capacité du patch à détecter et à signaler les excursions cliniquement confirmées de la fréquence respiratoire (haute et basse) en dehors des seuils prédéfinis
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Non-infériorité du nombre d'alertes confirmées cliniquement observées avec le patch par rapport à celles signalées par les dispositifs conventionnels, et différence du nombre d'excursions de faux positifs.
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Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .