Uso do RDS MultiSense® em pacientes pós-UTI na era COVID-19 (MONIREA)
29 de abril de 2025 atualizado por: IHU Strasbourg
Neste estudo clínico, os investigadores irão comparar medições de parâmetros vitais obtidas usando dados contínuos de monitores de referência e patch de monitoramento contínuo sem fio MultiSense® em 60 pacientes pós-UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tira MultiSense® é uma tira conectada de qualidade de sinal clínico do tamanho de um band-aid para monitoramento em tempo real de parâmetros cardiorrespiratórios. A tira MultiSense® mede em tempo real, remotamente e continuamente 11 indicadores clínicos importantes ao ser anexado ao tórax do paciente: traçado de ECG, frequência cardíaca, saturação de oxigênio (SpO2), frequência respiratória e profundidade relativa da respiração, tempo de trânsito do pulso, pletismografia traço, índice de perfusão, temperatura da pele, atividade física e posição corporal. Projetado para ser usado continuamente por pelo menos sete dias, o paciente pode manter o adesivo durante o sono ou no chuveiro.
O objetivo deste estudo é determinar a qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais no ambiente hospitalar, em termos de precisão, conectividade, geração de dados de artefatos e estabilidade da transmissão de dados . A população do estudo inclui 60 pacientes transferidos para unidades pós-UTI por um período mínimo de 5 dias. Uma vez na unidade pós-UTI, a tira MultiSense® será fixada no tórax do paciente. O monitoramento durará entre 5 a 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de 18 anos.
- Paciente previamente atendido em uma UTI por pneumonia grave por COVID-19, condição relacionada à COVID ou comprometimento neurológico semelhante, necessitando de reabilitação pós-UTI
- Amostras respiratórias negativas de SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona Vírus-2)
- Paciente internado em unidade de reabilitação pós-UTI com expectativa de internação > 5 dias
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito.
OU Se o paciente não for capaz, presença de um parente próximo capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito para o paciente
- Doente que autoriza o tratamento dos seus dados pessoais recolhidos durante o estudo (caixa assinalada no formulário de consentimento)
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença de pele que impossibilitaria o uso de adesivo.
- Paciente com um dispositivo implantável, como um marca-passo
- Paciente gestante ou lactante.
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual).
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Paciente sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de monitoramento remoto automatizado
A tira MultiSense® será fixada no tórax do paciente.
O acompanhamento durará entre 5 e 7 dias durante a internação pós-UTI, em repouso e durante exercícios de reabilitação.
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O paciente será monitorado com dispositivos de monitoramento convencionais, bem como o patch MultiSense.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de precisão.
Prazo: desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 3,5 por cento ou 5 por cento do valor médio, dependendo da variável em relação ao padrão de referência.
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desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de conectividade.
Prazo: desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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A conectividade é definida como uma proporção temporal de sinal ausente versus sinal total inferior a 20 por cento.
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desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais no ambiente hospitalar, em termos de geração de dados de artefatos.
Prazo: desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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A geração de dados de artefato é definida como uma porcentagem de dados atípicos inferior a 10%.
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desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de estabilidade de transmissão de dados.
Prazo: desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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A estabilidade da transmissão de dados é definida como uma taxa de transmissão de dados igual ou superior a 80 por cento.
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desde a colocação do patch até a alta hospitalar, avaliado até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade de um patch de aquisição de dados por profissionais de saúde (HCPs) no cenário de pós-UTI, unidade de reabilitação avaliada por meio de um questionário.
Prazo: Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Determinação descritiva de facilidade de uso, compreensibilidade e facilidade de colocação, conexão e remoção do patch de aquisição de dados pelos profissionais de saúde.
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Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Experiência do usuário de pacientes pós-reabilitação da UTI com o uso contínuo do patch adesivo de aquisição de dados durante o monitoramento remoto avaliado por meio de um questionário final do paciente.
Prazo: Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Determinação descritiva da experiência do usuário e aspectos práticos associados ao uso do patch de aquisição de dados (por exemplo,
portabilidade, duração da aderência da pele, descolamento antecipado, interferência nas atividades e percepção do estigma).
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Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Avalie a tolerabilidade dos pacientes ao uso prolongado de um adesivo durante o monitoramento remoto.
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Número de eventos locais e distantes inesperados atribuíveis ao uso do adesivo de aquisição de dados
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Avalie a correlação entre a temperatura corporal e a temperatura da pele
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Correlação entre a temperatura corporal medida com um dispositivo padrão e a temperatura da pele medida com o dispositivo de aquisição de dados remoto.
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Avalie a capacidade do patch para detectar e sinalizar as excursões clinicamente confirmadas da frequência cardíaca (alta e baixa) fora dos limites predefinidos
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Não inferioridade do número de alertas clinicamente confirmados observados com o patch em relação aos sinalizados pelos dispositivos convencionais e diferença no número de excursões falso-positivas.
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Avalie a capacidade do adesivo de detectar e sinalizar as excursões clinicamente confirmadas de SpO2 (baixa) fora dos limites predefinidos
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Não inferioridade do número de alertas clinicamente confirmados observados com o patch em relação aos sinalizados pelos dispositivos convencionais e diferença no número de excursões falso-positivas.
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Avalie a capacidade do patch para detectar e sinalizar as excursões clinicamente confirmadas da frequência respiratória (alta e baixa) fora dos limites predefinidos
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Não inferioridade do número de alertas clinicamente confirmados observados com o patch em relação aos sinalizados pelos dispositivos convencionais e diferença no número de excursões falso-positivas.
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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