RDS MultiSense®:n käyttö tehohoitopotilailla COVID-19-aikakaudella (MONIREA)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHU Strasbourg
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat elintärkeiden parametrien mittauksia, jotka on saatu käyttämällä jatkuvaa tietoa referenssimonitoreista ja jatkuvasta langattomasta MultiSense®-monitorointilaastarista 60 potilaalla ICU:n (Intensive Care Unit) jälkeen yli 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MultiSense®-liuska on ainutlaatuinen, nauhan kokoinen, kliinisen signaalin laatu, yhdistetty liuska sydän- ja hengitysparametrien reaaliaikaiseen seurantaan. MultiSense®-liuska mittaa reaaliajassa, etänä ja jatkuvasti 11 kliinistä avainindikaattoria kiinnittämällä se potilaan rintakehään: EKG-jälki, syke, happisaturaatio (SpO2), hengitystaajuus ja suhteellinen hengityssyvyys, pulssin kulkuaika, pletysmografia. jälki, perfuusioindeksi, ihon lämpötila, fyysinen aktiivisuus ja kehon asento. Laastari on suunniteltu käytettäväksi jatkuvasti vähintään seitsemän päivän ajan, ja potilas voi pitää laastaria nukkuessaan tai suihkussa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laatu verrattuna perinteisillä lääkinnällisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden, liitettävyyden, artefaktuaalisen datan generoinnin ja tiedonsiirron vakauden suhteen. . Tutkimuspopulaatio sisältää 60 potilasta, jotka on siirretty teho-osastolle vähintään 5 päiväksi. Kun MultiSense®-liuska on post-ICU-yksikössä, se kiinnitetään potilaan rintakehään. Valvonta kestää 5-7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu teho-osastolla vaikean COVID-19-keuhkokuumeen, COVID-taudin aiheuttaman tilan tai vastaavan neurologisen häiriön vuoksi, joka vaatii teho-osaston jälkeistä kuntoutusta
- Negatiiviset hengitysteiden SARS-CoV-2-näytteet (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2)
- Potilas otettu teho-osaston jälkeiseen kuntoutusyksikköön, jonka oletettu oleskelun kesto on > 5 päivää
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
TAI jos potilas ei kykene, lähiomaisen läsnäolo, joka pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan potilaalle kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka antaa luvan tutkimuksen aikana kerättyjen henkilötietojensa käsittelyyn (suostumuslomakkeessa rastitettu ruutu)
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ihosairaus, joka estäisi liiman käytön.
- Potilas, jolla on implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella).
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
- Potilas oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen etävalvontajärjestelmä
MultiSense®-nauha kiinnitetään potilaan rintakehään.
Valvonta kestää 5-7 päivää teho-osaston jälkeisen sairaalahoidon, levossa ja kuntoutusharjoitusten aikana.
|
Potilasta seurataan perinteisillä valvontalaitteilla sekä MultiSense-laastarin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden suhteen.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 3,5 prosenttia tai 5 prosenttia keskiarvosta riippuen muuttujasta suhteessa vertailustandardiin.
|
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
|
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin liitettävyyden osalta.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
Yhteydet määritellään alle 20 prosentin puuttuvan signaalin ja kokonaissignaalin aikasuhteeksi.
|
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
|
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määrittäminen verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin artefaktuaalisen tiedon tuottamisessa.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
Artefaktitietojen luominen määritellään prosenttiosuutena poikkeavista tiedoista, jotka ovat alle 10 prosenttia.
|
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
|
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tiedonsiirron stabiilisuuden kannalta.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
Tiedonsiirron stabiilius määritellään tiedonsiirtonopeudeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 prosenttia.
|
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonhankintapatterin käyttökelpoisuus terveydenhuollon tarjoajien (HCP) toimesta teho-osaston jälkeisen kuntoutusyksikön ympäristössä arvioitiin kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajien tietojenkeruukorjauksen käyttäjäystävällisyyden, ymmärrettävyyden ja sijoittamisen, yhdistämisen ja poistamisen kuvaava määrittäminen.
|
Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
ICU-kuntoutuksen jälkeisten potilaiden käyttökokemus liimaustiedonkeruulaastarin jatkuvasta käytöstä etävalvonnan aikana arvioituna potilaan lopullisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Kuvaileva määrittely käyttäjäkokemuksesta ja tiedonkeruupaikan käyttämiseen liittyvistä käytännön asioista (esim.
siirrettävyys, ihon kiinnittymisen kesto, odotettu irtoaminen, toimintojen häiriintyminen ja stigman havaitseminen).
|
Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden kestävyyttä liima-laastarin pitkäaikaisessa käytössä etävalvonnan aikana.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Odottamattomien paikallisten ja kaukaisten tapahtumien määrä, jotka johtuvat liimautuvan tiedonkeruupaikan käytöstä
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Arvioi kehon lämpötilan ja ihon lämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Korrelaatio standardilaitteella mitatun kehon lämpötilan ja etätiedonkeruulaitteella mitatun ihon lämpötilan välillä.
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Arvioi laastarin kyky havaita ja signaloida kliinisesti vahvistetut sykkeen poikkeamat (korkea ja matala) ennalta määritettyjen kynnysten ulkopuolella
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Laastarin yhteydessä havaittujen kliinisesti vahvistettujen hälytysten määrä ei ole huonompi verrattuna tavanomaisten laitteiden ilmoittamiin hälytyksiin ja ero väärien positiivisten tutkimusten määrässä.
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Arvioi laastarin kyky havaita ja signaloida kliinisesti vahvistetut SpO2:n (matala) poikkeamat ennalta määritettyjen kynnysten ulkopuolella
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Laastarin yhteydessä havaittujen kliinisesti vahvistettujen hälytysten määrä ei ole huonompi verrattuna tavanomaisten laitteiden ilmoittamiin hälytyksiin ja ero väärien positiivisten tutkimusten määrässä.
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Arvioi laastarin kyky havaita ja signaloida kliinisesti vahvistetut hengitystiheyden poikkeamat (korkea ja matala) ennalta määritettyjen kynnysten ulkopuolella
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Laastarin yhteydessä havaittujen kliinisesti vahvistettujen hälytysten määrä ei ole huonompi verrattuna tavanomaisten laitteiden ilmoittamiin hälytyksiin ja ero väärien positiivisten tutkimusten määrässä.
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .