RDS MultiSense® 在 COVID-19 时代的 ICU 后患者中的使用 (MONIREA)
2024年1月4日 更新者：IHU Strasbourg
在这项临床研究中，研究人员将比较使用来自参考监视器的连续数据和连续无线 MultiSense® 监测贴片在 60 名 ICU（重症监护病房）后患者和超过 7 天内获得的重要参数测量值。
研究概览
详细说明
MultiSense® 条带是一种独特的、创可贴大小的临床信号质量连接条带，用于实时监测心肺参数。 MultiSense® 试纸贴在患者胸腔上，可实时、远程和连续测量 11 项临床关键指标：心电图轨迹、心率、氧饱和度 (SpO2)、呼吸频率和相对呼吸深度、脉搏传导时间、体积描记图踪迹、灌注指数、皮肤温度、体力活动和体位。 设计为连续佩戴至少 7 天，患者可以在睡觉或淋浴时保留贴片。
本研究的目的是确定 MultiSense® 条提供的临床体征测量与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比的质量，包括准确性、连通性、人为数据的生成和数据传输的稳定性. 研究人群包括 60 名转移到 ICU 后病房至少 5 天的患者。 一旦进入 ICU 后单元，MultiSense® 条带将贴在患者的胸腔上。 监测将持续 5 至 7 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armelle TAKEDA, PhD
- 电话号码：+33 390413608
- 邮箱：armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
学习地点
-
-
-
Nancy、法国、54000
- 尚未招聘
- Anesthesia Department, Central Hospital
-
接触：
- Gérard AUDIBERT, MD, PhD
- 邮箱：g.audibert@chru-nancy.fr
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
-
接触：
- Julien POTTECHER, MD, PhD
- 邮箱：julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性。
- 先前在 ICU 接受重症 COVID-19 肺炎、COVID 相关病症或类似神经系统损害需要 ICU 后康复治疗的患者
- 呼吸道 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）阴性样本
- 患者入住 ICU 后康复单元，预计住院时间 > 5 天
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
或者 如果患者没有能力，则有能够接收和理解与研究相关的信息并为患者提供书面知情同意书的近亲在场
- 患者授权处理他们在研究期间收集的个人数据（在同意书中选中的框）
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 患有无法使用粘合剂的皮肤病患者。
- 带有起搏器等植入式装置的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
- 处于排除期的患者（由先前或当前的研究确定）。
- 受监护或托管的患者。
- 病人在正义的保护下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程自动化监控系统
MultiSense® 条带将贴在患者的胸部。
在 ICU 住院后、休息期间和康复锻炼期间，监测将持续 5 至 7 天。
|
将使用传统监测设备和 MultiSense 贴片对患者进行监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 MultiSense® 条提供的临床体征测量的质量，与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，在准确性方面。
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
准确度定义为平均测量偏差小于平均值的 3.5% 或 5%，具体取决于相对于参考标准的变量。
|
从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
|
在连通性方面，确定 MultiSense® 条提供的临床症状测量质量与在医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比。
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
连接性定义为丢失信号与总信号的时间比率小于 20%。
|
从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
|
与在医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，确定 MultiSense® 条提供的临床体征测量的质量，就人工数据的生成而言。
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
人工制品数据的生成定义为离群数据的百分比小于 10%。
|
从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
|
就数据传输的稳定性而言，与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，确定 MultiSense® 试纸提供的临床体征测量质量。
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
数据传输稳定性定义为数据传输率等于或大于 80%。
|
从贴片放置到出院，最多评估 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健提供者 (HCP) 在 ICU 后康复单元的设置中通过问卷评估数据采集补丁的可用性。
大体时间：出院时，贴片放置后最多 7 天
|
医疗保健提供者对用户友好性、可理解性和易于放置、连接和移除数据采集补丁的描述性确定。
|
出院时，贴片放置后最多 7 天
|
|
通过患者的最终问卷评估在远程监控期间持续使用粘性数据采集贴片的 ICU 康复后患者的用户体验。
大体时间：出院时，贴片放置后最多 7 天
|
与佩戴数据采集贴片相关的用户体验和实用性的描述性确定（例如
便携性、皮肤粘附持续时间、预期分离、活动干扰和耻辱感）。
|
出院时，贴片放置后最多 7 天
|
|
评估患者在远程监控期间对长时间使用贴片的耐受性。
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
由于使用粘性数据采集贴片而导致的意外本地和远程事件的数量
|
从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
|
评估体温和体表温度之间的相关性
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
使用标准设备测量的体温与使用远程数据采集设备测量的皮肤温度之间的相关性。
|
从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
|
评估贴片检测和发出临床确认的超出预定义阈值的心率（高和低）偏移的能力
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
与传统设备发出的信号相比，使用贴片观察到的临床确认警报数量的非劣效性，以及假阳性偏移数量的差异。
|
从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
|
评估贴片检测和发出临床确认的超出预定义阈值的 SpO2（低）偏移的能力
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
与传统设备发出的信号相比，使用贴片观察到的临床确认警报数量的非劣效性，以及假阳性偏移数量的差异。
|
从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
|
评估贴片检测和发出临床确认的超出预定义阈值的呼吸频率（高和低）偏移的能力
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
与传统设备发出的信号相比，使用贴片观察到的临床确认警报数量的非劣效性，以及假阳性偏移数量的差异。
|
从贴片放置到移除（最多 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien POTTECHER, MD, PhD、Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.