Использование RDS MultiSense® у пациентов после отделения интенсивной терапии в эпоху COVID-19 (MONIREA)
29 апреля 2025 г. обновлено: IHU Strasbourg
В этом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать измерения жизненно важных параметров, полученные с использованием непрерывных данных с эталонных мониторов и непрерывного беспроводного монитора MultiSense®, у 60 пациентов после отделения интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии) и в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полоса MultiSense® представляет собой уникальную подключаемую полосу размером с лейкопластырь клинического качества сигнала для мониторинга сердечно-дыхательных параметров в режиме реального времени. Лента MultiSense® измеряет в режиме реального времени дистанционно и непрерывно 11 ключевых клинических показателей, будучи прикрепленной к грудной клетке пациента: кривая ЭКГ, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом (SpO2), частота дыхания и относительная глубина дыхания, время прохождения пульса, плетизмограммы. трассировка, индекс перфузии, температура кожи, физическая активность и положение тела. Пластырь предназначен для непрерывного ношения в течение как минимум семи дней, пациент может носить пластырь во время сна или в душе.
Целью данного исследования является определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения точности, связи, генерации артефактных данных и стабильности передачи данных. . Исследуемая популяция включает 60 пациентов, переведенных в отделения интенсивной терапии минимум на 5 дней. Попав в отделение интенсивной терапии, полоска MultiSense® будет прикреплена к грудной клетке пациента. Мониторинг продлится от 5 до 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Пациент, ранее находившийся в отделении интенсивной терапии по поводу тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, состояния, связанного с COVID, или аналогичного неврологического нарушения, требующего реабилитации после пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Отрицательные респираторные образцы SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2)
- Пациент госпитализирован в реабилитационное отделение после реанимации с предполагаемой продолжительностью пребывания > 5 дней.
- Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
ИЛИ Если пациент недееспособен, присутствие ближайших родственников, способных получить и понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие пациента
- Пациент, разрешающий обработку своих персональных данных, собранных во время исследования (флажок отмечен в форме согласия)
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с кожным заболеванием, препятствующим использованию пластыря.
- Пациент с имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор
- Беременная или кормящая пациентка.
- Пациент в периоде исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием).
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Пациент под защитой правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система удаленного автоматизированного мониторинга
Полоска MultiSense® будет прикреплена к грудной клетке пациента.
Мониторинг будет длиться от 5 до 7 дней во время госпитализации после отделения интенсивной терапии, в состоянии покоя и во время реабилитационных упражнений.
|
Пациент будет контролироваться с помощью обычных устройств мониторинга, а также пластыря MultiSense.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения точности.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее 3,5 процентов или 5 процентов от среднего значения, в зависимости от переменной по отношению к эталонному стандарту.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения подключения.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
Связность определяется как временное отношение отсутствия сигнала к общему сигналу менее 20 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения генерации артефактных данных.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
Генерация данных об артефактах определяется как процент выбросов данных менее 10 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в условиях стационара, с точки зрения стабильности передачи данных.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
Стабильность передачи данных определяется как скорость передачи данных, равная или превышающая 80 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования пластыря для сбора данных поставщиками медицинских услуг (HCP) в реабилитационном отделении после отделения интенсивной терапии оценивалась с помощью анкеты.
Временное ограничение: При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
Описательное определение удобства использования, понятности и простоты размещения, подключения и удаления пластыря для сбора данных поставщиками медицинских услуг.
|
При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
|
Опыт использования пациентов после реабилитации в отделении интенсивной терапии с постоянным использованием адгезивного пластыря для сбора данных во время удаленного мониторинга, оцененный с помощью окончательного вопросника пациента.
Временное ограничение: При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
Описательное определение пользовательского опыта и практических аспектов, связанных с ношением пластыря для сбора данных (например,
переносимость, продолжительность прилипания к коже, ожидаемое отслоение, вмешательство в деятельность и восприятие стигмы).
|
При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
|
Оцените переносимость пациентами длительного использования лейкопластыря во время дистанционного мониторинга.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Количество неожиданных локальных и отдаленных событий, связанных с использованием пластыря для сбора данных
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Оцените корреляцию между температурой тела и температурой кожи.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Корреляция между температурой тела, измеренной стандартным устройством, и температурой кожи, измеренной устройством удаленного сбора данных.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Оцените способность пластыря обнаруживать и сигнализировать о клинически подтвержденных отклонениях частоты сердечных сокращений (высоких и низких) за пределами предварительно определенных пороговых значений.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Не меньшее количество клинически подтвержденных предупреждений, наблюдаемых с пластырем, по сравнению с сигналами, сигнализируемыми обычными устройствами, и разница в количестве ложноположительных отклонений.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Оцените способность пластыря обнаруживать и сигнализировать о клинически подтвержденных отклонениях SpO2 (низкий уровень) за пределы предопределенных пороговых значений.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Не меньшее количество клинически подтвержденных предупреждений, наблюдаемых с пластырем, по сравнению с сигналами, сигнализируемыми обычными устройствами, и разница в количестве ложноположительных отклонений.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Оценить способность пластыря обнаруживать и сигнализировать о клинически подтвержденных отклонениях частоты дыхания (высокой и низкой) за пределы заранее определенных порогов.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Не меньшее количество клинически подтвержденных предупреждений, наблюдаемых с пластырем, по сравнению с сигналами, сигнализируемыми обычными устройствами, и разница в количестве ложноположительных отклонений.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .