Brug af RDS MultiSense® i post-ICU-patienter i COVID-19-æraen (MONIREA)
29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg
I dette kliniske studie vil efterforskerne sammenligne målinger af vitale parametre opnået ved hjælp af kontinuerlige data fra referencemonitorer og kontinuerligt trådløst MultiSense®-monitoreringsplaster hos 60 post-ICU (Intensive Care Unit) patienter og over 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MultiSense®-strimlen er en unik, båndstøttestørrelse, klinisk signalkvalitet, forbundet strip til realtidsovervågning af cardio-respiratoriske parametre. MultiSense®-strimlen måler i realtid, eksternt og kontinuerligt 11 kliniske nøgleindikatorer ved at være fastgjort til patientens thorax: EKG-spor, hjertefrekvens, iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens og relativ respirationsdybde, pulstransittid, plethysmografi spor, perfusionsindeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kropsstilling. Designet til at blive brugt uafbrudt i mindst syv dage, kan patienten beholde plasteret under sin søvn eller i bad.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kvaliteten af målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense®-strimlen sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår nøjagtighed, tilslutningsmuligheder, generering af artefaktiske data og stabilitet af datatransmission . Studiepopulationen omfatter 60 patienter, der er overført til post-ICU-enheder i mindst 5 dage. Når den er i post-ICU-enheden, fastgøres MultiSense®-strimlen på patientens thorax. Overvågningen vil vare mellem 5 og 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Anesthesia Department, Central Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Patient tidligere behandlet på en intensivafdeling for svær COVID-19 lungebetændelse, COVID-relateret tilstand eller lignende neurologisk kompromis, der nødvendiggør post-ICU rehabilitering
- Negative respiratoriske SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2) prøver
- Patient indlagt på en post-ICU rehabiliteringsafdeling med en forventet liggetid > 5 dage
- Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
ELLER Hvis patienten ikke er i stand, tilstedeværelse af en pårørende, der er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til patienten
- Patient, der godkender behandlingen af deres personlige data indsamlet under undersøgelsen (boksen markeret i samtykkeformularen)
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en hudsygdom, der ville udelukke brugen af et klæbemiddel.
- Patient med en implanterbar enhed såsom en pacemaker
- Gravid eller ammende patient.
- Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse).
- Patient under værgemål eller formynderskab.
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret fjernovervågningssystem
MultiSense® strip vil blive fastgjort på patientens thorax.
Overvågningen vil vare mellem 5 og 7 dage under post-ICU indlæggelsen, i hvile og under rehabiliteringsøvelser.
|
Patienten vil blive overvåget med konventionelle monitoreringsenheder samt MultiSense-plasteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af kvaliteten af målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår nøjagtighed.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 3,5 procent eller 5 procent af middelværdien, afhængigt af variablen med hensyn til referencestandarden.
|
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
|
Bestemmelse af kvaliteten af målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår tilslutning.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
Forbindelse er defineret som et tidsmæssigt forhold mellem manglende og samlet signal mindre end 20 procent.
|
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
|
Bestemmelse af kvaliteten af målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår generering af artefaktiske data.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
Genereringen af artefaktdata er defineret som en procentdel af outlier-data på mindre end 10 procent.
|
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
|
Bestemmelse af kvaliteten af målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår stabilitet af datatransmission.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
Datatransmissionsstabilitet er defineret som en datatransmissionshastighed lig med eller større end 80 procent.
|
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af en dataindsamlingspatch af sundhedsudbydere (HCP'er) i omgivelserne af post-ICU, rehabiliteringsenhed vurderet via et spørgeskema.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
|
Beskrivende bestemmelse af brugervenlighed, forståelighed og nem placering, tilslutning og fjernelse af dataindsamlingspatchen af sundhedsudbydere.
|
Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
|
|
Brugeroplevelse af post-ICU-rehabiliteringspatienter med kontinuerlig brug af det klæbende dataopsamlingsplaster under fjernovervågning vurderet via en patients endelige spørgeskema.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
|
Beskrivende bestemmelse af brugeroplevelse og praktiske forhold forbundet med at bære dataopsamlingsplasteret (f.eks.
bærbarhed, varighed af hudadhæsion, forventet løsrivelse, interferens med aktiviteter og stigmatisering).
|
Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
|
|
Vurder patienternes tolerance over for langvarig brug af et selvklæbende plaster under fjernovervågning.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Antal uventede lokale og fjerne hændelser, der kan tilskrives brugen af den klæbende dataopsamlingspatch
|
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
|
Vurder sammenhængen mellem kropstemperatur og hudtemperatur
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Korrelation mellem kropstemperaturen målt med en standardenhed og hudtemperaturen målt med fjerndataindsamlingsenheden.
|
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
|
Vurder plastrets evne til at detektere og signalere de klinisk bekræftede udsving af hjertefrekvens (høj og lav) uden for foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Non-inferiority af antallet af klinisk bekræftede alarmer observeret med plastret sammenlignet med dem, der signaleres af de konventionelle enheder, og forskellen i antallet af falsk positive udsving.
|
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
|
Vurder plastrets evne til at detektere og signalere de klinisk bekræftede udsving af SpO2 (lav) uden for foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Non-inferiority af antallet af klinisk bekræftede alarmer observeret med plastret sammenlignet med dem, der signaleres af de konventionelle enheder, og forskellen i antallet af falsk positive udsving.
|
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
|
Vurder plastrets evne til at detektere og signalere de klinisk bekræftede udsving af respirationsfrekvens (høj og lav) uden for foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Non-inferiority af antallet af klinisk bekræftede alarmer observeret med plastret sammenlignet med dem, der signaleres af de konventionelle enheder, og forskellen i antallet af falsk positive udsving.
|
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien POTTECHER, MD, PhD, Anesthesia, Critical Care & Perioperative Medicine, Hautepierre, Strasbourg, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .