重篤なCOVID-19肺炎患者におけるオークソラの研究

包含基準:

1. 任意の検体においてポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生的検査によって判定され、検査室でSARS-CoV-2感染が確認されている。

2. 以下の基準を特徴とする中等度の ARDS:

   • 最小 PEEP 5 cm H2O の侵襲的機械換気。
   • PaO2/FiO2 ≤200。これはパルスオキシメトリーから推定されるか、動脈血ガスによって決定されます。
   • 容積過負荷または心不全の証拠はありません。
3. 患者は同意時点で 18 歳以上である。
4. QTcF 間隔 ≤ 440 ミリ秒。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、39 か月間妊娠を試みてはならず、男性パートナーと性行為を行っている場合は、治験薬の最後の投与後 39 か月間は許容可能な避妊方法を実践する意思がある。
6. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性患者は、治験薬の最後の投与後 39 か月間は許容可能な避妊方法を実践する意思がある。 男性患者は39か月間精子を提供してはなりません。
7. 患者は、参加するためのインフォームド・コンセントを提供し、プロトコールのあらゆる側面に協力する意欲と能力のある法定代理人（LAR）がいる、またはそうする意思と能力のある法定代理人（LAR）がいる。

除外基準:

1. 予想生存期間または延命治療を中止するまでの時間は 7 日未満と予想されます。
2. ECMO;
3. 敗血症性ショックの疑い。

4. 患者には以下の病歴があります。

   • 臓器または血液の移植。
   • HIV;
   • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。

5. 現在の治療法:

   • 化学療法;
   • 同意時の免疫抑制剤または免疫療法（禁止されている免疫抑制剤および免疫療法のリストについてはセクション 5.3 を参照）。
   • 血液透析または腹膜透析。
6. 患者が妊娠中または授乳中であることがわかっている。
7. 同意時点で治験薬または治療用医療機器の別の研究に現在参加している。
8. -卵または治験薬の賦形剤のいずれかに対するアレルギー。