중증 COVID-19 폐렴 환자의 Auxora 연구
중증 COVID-19 폐렴 환자 치료를 위한 Auxora의 단일 맹검 용량 범위 약력학적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 중증 코로나19 폐렴 환자에서 다양한 용량의 Auxora에 대한 기관지폐포세척(BAL) T 세포/단핵구 하위 집단 및 케모카인 방출의 약력학적 반응을 평가하는 것이었습니다. 다른 목적에는 중증 코로나19 폐렴 환자에서 Auxora의 안전성 및 내약성 평가, 그리고 이러한 환자에서 Auxora의 약동학적 프로필 평가가 포함되었습니다. 효능은 또한 60일 시점의 모든 원인 사망률, 무작위 배정 후 인공호흡기 사용 일수, 무작위 배정 후 입원 일수, 그리고 무작위 배정 후 중환자실 체류 일수를 기준으로 검토될 예정이었습니다.
환자는 Auxora 또는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 처음 4명의 환자는 코호트 1(3명 Auxora, 1명 위약)에 등록되었습니다. 용량 증량이 발생할 경우, 다음 4명의 환자는 코호트 2에 등록될 예정이었습니다. 용량 증량이 다시 발생할 경우, 다음 8명의 환자는 코호트 3에 등록될 예정이었습니다. 용량 증량 결정은 CalciMedica가 연구 책임자와 상담하고 코호트 1과 2의 안전성 사건을 검토한 후 이루어졌습니다.
(참고: 새로운 코로나19 입원 환자 부족으로 코호트 3에 첫 환자가 등록된 후 임상시험이 조기 종료되었습니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 검체에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
다음 기준을 특징으로 하는 중등도 ARDS:
- 최소 PEEP가 5 cm H2O인 침습적 기계 환기;
- PaO2/FiO2 ≤200은 맥박 산소측정으로 추정하거나 동맥혈 가스로 측정할 수 있습니다.
- 체적 과부하 또는 심부전의 증거 없음;
- 환자가 동의 시점에 18세 이상입니다.
- QTcF 간격 ≤ 440밀리초;
- 가임 여성 환자는 39개월 동안 임신을 시도해서는 안 되며, 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 39개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 시행할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 39개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행할 의향이 있습니다. 남성 환자는 39개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 협력할 의사가 있고 그럴 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
제외 기준:
- 7일 미만으로 예상되는 연명 치료의 예상 생존 또는 중단까지의 시간.
- 에크모;
- 의심되는 패혈성 쇼크;
환자는 다음과 같은 병력이 있습니다.
- 장기 또는 혈액 이식;
- 에이즈;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
현재 치료:
- 화학 요법;
- 동의 시점에 면역억제제 또는 면역요법(금지된 면역억제제 및 면역요법 목록은 섹션 5.3 참조)
- 혈액투석 또는 복막투석;
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 동의 시점에 임상시험용 의약품 또는 치료용 의료 기기에 대한 다른 연구에 현재 참여하고 있는 경우
- 계란 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥소라
Auxora는 연속 주입으로 제공됩니다. 1일: 3개 코호트 모두 4시간 동안 1.25mL/kg을 투여받게 됩니다. 초기 주입이 완료된 후, 코호트 3은 96시간 동안 1.0mL/kg/24시간의 연속 주입을 받을 것입니다. 제2일: 코호트 1은 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 받을 것입니다. 코호트 2는 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg을 투여받음 3일: 코호트 1 및 2는 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 투여받음 4일: 코호트 2는 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 투여받음 |
Auxora는 활성 제약 성분 CM4620의 1.6mg/ML을 포함하는 주사 가능한 에멀젼입니다.
Auxora는 지속적인 주입으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 연속 주입으로 제공됩니다. 1일: 3개 코호트 모두 4시간 동안 1.25mL/kg을 투여받습니다. 초기 주입이 완료된 후, 코호트 3은 96시간 동안 1.0mL/kg/24시간의 연속 주입을 받을 것입니다. 제2일: 코호트 1은 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 받을 것입니다. 코호트 2는 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg을 투여받음 3일: 코호트 1 및 2는 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 투여받음 4일: 코호트 2는 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg을 투여받음 |
일치하는 위약은 활성 제약 성분을 포함하지 않는 주사 가능한 에멀젼입니다.
위약은 연속 주입으로 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAL 액에서 총 WBC 집단의 백분율로 나타낸 결합 CD4, CD8 및 단핵구 세포 집단의 기준선 대비 변화.
기간: 120시간까지의 기준선 평가
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약력학적 종점: Auxora 치료에 대한 기관지폐포세척액(BAL) T 세포/단핵구 아집단의 약력학적 반응 평가.
코호트 1과 2에서는 SFISD(-12시간) 전에 수행된 BAL 및 연구 약물 최종 투여 완료 후 24(±12)시간에 수집된 체액에 대해 유세포 분석을 수행하였고, 코호트 3에서는 지속적 주입의 최종 24시간 동안 수행하였다. CD4, CD8 및 단핵구 세포 집단을 합한 총 백혈구 집단의 백분율을 평가하였으며, 주입 전과 주입 후 샘플 간의 변화(주입 후 값에서 주입 전 값 뺀 값)를 보고하였다.
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120시간까지의 기준선 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 기관지폐포세척액 내 면역세포 백분율 변화
기간: 기준 평가 최대 120시간
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약력학적 종점: Auxora 치료에 대한 기관지폐포세척액(BAL) T 세포/단핵구 아집단의 약력학적 반응 평가.
코호트 1과 2에서는 SFISD(-12시간) 이전에 수행된 BAL과 연구 약물 최종 주입 완료 후 24(±12)시간, 코호트 3에서는 지속 주입 최종 24시간 동안 수집된 체액에 대해 유세포 분석을 수행했습니다. 면역 세포 유형에 대한 총 백혈구 집단의 백분율을 평가하였으며, 주입 전과 주입 후 샘플 간 변화(주입 후 값에서 주입 전 값 뺀 값)를 보고하였습니다.
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기준 평가 최대 120시간
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60일 시점 생존 환자 수
기간: 60일차까지의 무작위 배정
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효능 평가 항목: 제60일 전체 원인 사망률
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60일차까지의 무작위 배정
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중환자실(ICU) 외부 생존 일수
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실 시까지, 최대 60일 동안 평가
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효과 평가 항목: 중환자실 체류 일수 (무작위 배정 후)
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무작위 배정부터 중환자실 퇴실 시까지, 최대 60일 동안 평가
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병원 외 생존 일수
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 최대 60일 동안 평가됨
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효과 평가 항목: 무작위 배정 후 입원 일수
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무작위 배정부터 퇴원까지 최대 60일 동안 평가됨
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기계 환기 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 시부터 환자의 기관 삽관이 제거될 때까지, 최대 60일간 평가
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효과 평가 항목: 무기호 일수 (무작위 배정 후)
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무작위 배정 시부터 환자의 기관 삽관이 제거될 때까지, 최대 60일간 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과의 연관성이 의심되는 이상반응을 경험한 환자 수
기간: Day 30까지 무작위 배정
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안전성 평가 항목.
연구 약물과의 관련성을 조사하기 위해 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있다고 간주된 모든 이상사례(심각 또는 비심각)를 경험한 환자 수를 평가합니다.
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Day 30까지 무작위 배정
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SAE(심각한 이상사례)를 경험한 환자 수(최소 1건 이상)
기간: 30일까지 무작위 배정
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안전성 평가 항목: 치료 중 발생한 중대한 이상반응(SAE)의 발생률
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30일까지 무작위 배정
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부작용의 강도
기간: 30일까지의 무작위 배정
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안전성 평가 항목: 경증, 중등도 또는 중증 각 강도 수준별 이상반응 수 계산
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30일까지의 무작위 배정
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ECG로 평가된 심장 전도 사전 정의 변화를 경험한 환자 수
기간: 무작위 배정 시부터 SFISD(연구 약물 첫 주입 시작) 후 144시간까지
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안전성 평가 항목: 다음과 같이 정의된 심장 전도 변화를 경험한 환자: QTcF 간격 ≥ 500 msec; 기준선 대비 QTcF 연장 ≥ 60 msec; 모비츠 II형 2도 방실(AV) 차단; 3도 또는 고도 AV 차단; 또는 다형성 심실 빈맥
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무작위 배정 시부터 SFISD(연구 약물 첫 주입 시작) 후 144시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- CM4620-205
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