Uno studio di Auxora in pazienti con polmonite COVID-19 critica

Criterio di inclusione:

1. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione;

2. ARDS moderata caratterizzata dai seguenti criteri:

   • Ventilazione meccanica invasiva con PEEP minima di 5 cm H2O;
   • PaO2/FiO2 ≤200 che può essere stimato dalla pulsossimetria o determinato dall'emogasanalisi;
   • Nessuna evidenza di sovraccarico di volume o insufficienza cardiaca;
3. Il paziente ha ≥18 anni di età al momento del consenso;
4. intervallo QTcF ≤ 440 millisecondi;
5. Una paziente di sesso femminile in età fertile non deve tentare di rimanere incinta per 39 mesi e, se sessualmente attiva con un partner maschile, è disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 39 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
6. Un paziente maschio che è sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile è disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 39 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un paziente maschio non deve donare sperma per 39 mesi;
7. Il paziente è disposto e in grado di, o ha un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere <7 giorni.
2. ECMO;
3. Sospetto shock settico;

4. Il paziente ha una storia di:

   • Trapianto d'organo o ematologico;
   • HIV;
   • Infezione attiva da epatite B o epatite C;

5. Trattamento in corso con:

   • Chemioterapia;
   • Farmaci immunosoppressori o immunoterapia (vedere la Sezione 5.3 per l'elenco dei farmaci immunosoppressori e dell'immunoterapia proibiti) al momento del consenso;
   • Emodialisi o Dialisi Peritoneale;
6. La paziente è nota per essere incinta o sta allattando;
7. Attualmente partecipa a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico al momento del consenso;
8. Allergia alle uova o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco oggetto dello studio.