En undersøgelse af Auxora hos patienter med kritisk COVID-19 lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve;

2. Moderat ARDS karakteriseret ved følgende kriterier:

   • Invasiv mekanisk ventilation med et minimum PEEP på 5 cm H2O;
   • PaO2/FiO2 ≤200, der kan estimeres ud fra pulsoximetri eller bestemmes ved arteriel blodgas;
   • Ingen tegn på volumenoverbelastning eller hjertesvigt;
3. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for samtykke;
4. QTcF-interval ≤ 440 millisekunder;
5. En kvindelig patient i den fødedygtige alder må ikke forsøge at blive gravid i 39 måneder, og hvis den er seksuelt aktiv med en mandlig partner, er den villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 39 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 39 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig patient må ikke donere sæd i 39 måneder;
7. Patienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er villig og i stand til, at give informeret samtykke til at deltage og til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være <7 dage.
2. ECMO;
3. Mistænkt septisk shock;

4. Patienten har en historie med:

   • Organ- eller hæmatologisk transplantation;
   • HIV;
   • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;

5. Nuværende behandling med:

   • Kemoterapi;
   • Immunsuppressiv medicin eller immunterapi (se afsnit 5.3 for liste over forbudte immunsuppressive medicin og immunterapi) på tidspunktet for samtykke;
   • hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
6. Patienten vides at være gravid eller ammer;
7. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr på tidspunktet for samtykke;
8. Allergi over for æg eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.