Een studie van Auxora bij patiënten met kritieke COVID-19-pneumonie

Inclusiecriteria:

1. Heeft een door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster;

2. Matige ARDS gekenmerkt door de volgende criteria:

   • Invasieve mechanische ventilatie met een minimale PEEP van 5 cm H2O;
   • PaO2/FiO2 ≤200, geschat op basis van pulsoximetrie of bepaald door arterieel bloedgas;
   • Geen bewijs van volumeoverbelasting of hartfalen;
3. De patiënt is ≥18 jaar op het moment van toestemming;
4. QTcF-interval ≤ 440 milliseconden;
5. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden mag gedurende 39 maanden niet proberen zwanger te worden, en als ze seksueel actief is met een mannelijke partner, is ze bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 39 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen gedurende 39 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke patiënt mag gedurende 39 maanden geen sperma doneren;
7. De patiënt is bereid en in staat om, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting <7 dagen.
2. ECMO;
3. Vermoedelijke septische shock;

4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van:

   • Orgaan- of hematologische transplantatie;
   • HIV;
   • Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;

5. Huidige behandeling met:

   • Chemotherapie;
   • Immunosuppressiva of immunotherapie (zie rubriek 5.3 voor een lijst met verboden immunosuppressiva en immunotherapie) op het moment van toestemming;
   • Hemodialyse of peritoneale dialyse;
6. Het is bekend dat de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft;
7. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel op het moment van toestemming;
8. Allergie voor eieren of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.