- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661540
Een studie van Auxora bij patiënten met kritieke COVID-19-pneumonie
Een enkelblind dosisbereik farmacodynamisch onderzoek van Auxora voor de behandeling van patiënten met kritieke COVID-19-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster;
Matige ARDS gekenmerkt door de volgende criteria:
- Invasieve mechanische ventilatie met een minimale PEEP van 5 cm H2O;
- PaO2/FiO2 ≤200, geschat op basis van pulsoximetrie of bepaald door arterieel bloedgas;
- Geen bewijs van volumeoverbelasting of hartfalen;
- De patiënt is ≥18 jaar op het moment van toestemming;
- QTcF-interval ≤ 440 milliseconden;
- Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden mag gedurende 39 maanden niet proberen zwanger te worden, en als ze seksueel actief is met een mannelijke partner, is ze bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 39 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen gedurende 39 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke patiënt mag gedurende 39 maanden geen sperma doneren;
- De patiënt is bereid en in staat om, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting <7 dagen.
- ECMO;
- Vermoedelijke septische shock;
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van:
- Orgaan- of hematologische transplantatie;
- HIV;
- Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
Huidige behandeling met:
- Chemotherapie;
- Immunosuppressiva of immunotherapie (zie rubriek 5.3 voor een lijst met verboden immunosuppressiva en immunotherapie) op het moment van toestemming;
- Hemodialyse of peritoneale dialyse;
- Het is bekend dat de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft;
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel op het moment van toestemming;
- Allergie voor eieren of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Auxora
Auxora wordt gegeven als een continu infuus: Dag 1: Alle 3 de cohorten krijgen 1,25 ml/kg gedurende 4 uur; Nadat de initiële infusie is voltooid, krijgt cohort 3 een continu infuus van 1,0 ml/kg/24 uur gedurende 96 uur. Dag 2: Cohort 1 krijgt 1,0 ml/kg gedurende 4 uur; Cohort 2 krijgt 1,25 ml/kg gedurende 4 uur Dag 3: Cohort 1 en 2 krijgen 1,0 ml/kg gedurende 4 uur Dag 4: Cohort 2 krijgt 1,0 ml/kg gedurende 4 uur |
Auxora is een injecteerbare emulsie die 1,6 mg/ml van het actieve farmaceutische bestanddeel CM4620 bevat.
Auxora zal intraveneus worden toegediend als een continu infuus
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gegeven als een continu infuus: Dag 1: Alle 3 de cohorten krijgen 1,25 ml/kg gedurende 4 uur. Nadat de initiële infusie is voltooid, krijgt cohort 3 een continu infuus van 1,0 ml/kg/24 uur gedurende 96 uur. Dag 2: Cohort 1 krijgt 1,0 ml/kg gedurende 4 uur; Cohort 2 krijgt 1,25 ml/kg gedurende 4 uur Dag 3: Cohort 1 en 2 krijgen 1,0 ml/kg gedurende 4 uur Dag 4: Cohort 2 krijgt 1,0 ml/kg gedurende 4 uur |
Bijpassende placebo is een injecteerbare emulsie die geen actief farmaceutisch ingrediënt bevat.
Placebo wordt intraveneus toegediend als een continu infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage immuuncellen in BAL-vloeistof en T-celactivering zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline Assessment tot 120 uur
|
Baseline Assessment tot 120 uur
|
Impact van Auxora op de opkomst van nieuwe clusters/celtypen/celtoestanden
Tijdsspanne: Baseline Assessment tot 120 uur
|
Baseline Assessment tot 120 uur
|
Impact van Auxora op de detectie van SARS-CoV-2 positieve en negatieve RNA-strengen in geïnfecteerde cellen
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie tot 60 dagen
|
Basislijnevaluatie tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaniveaus van CM4620
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 144 uur
|
Concentratie van Auxora uit bloedmonsters en vloeistof verzameld uit BAL
|
Vanaf het einde van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 144 uur
|
Aantal dagen mechanische beademing na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie totdat de patiënt wordt geëxtubeerd beoordeeld tot 60 dagen
|
Van randomisatie totdat de patiënt wordt geëxtubeerd beoordeeld tot 60 dagen
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 60 dagen
|
|
Aantal dagen op de Intensive Care (ICU) na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de IC beoordeeld tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot ontslag van de IC beoordeeld tot 60 dagen
|
|
Vooraf gedefinieerde veranderingen in hartgeleiding beoordeeld door ECG
Tijdsspanne: Van screening tot 144 uur
|
Veranderingen in hartgeleiding worden gedefinieerd als: QTcF-interval van ≥ 500 msec; QTcF-verlenging van ≥ 60 msec in vergelijking met baseline; Mobitz Type II tweedegraads atrioventriculair (AV) blok; Derdegraads of hooggradig AV-blok; of polymorfe ventriculaire tachycardie
|
Van screening tot 144 uur
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Intensiteit en relatie van TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen
|
Van randomisatie tot 60 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Randomisatie tot 60 dagen
|
Randomisatie tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM4620-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CM4620-IE (injecteerbare emulsie)
-
CalciMedica, Inc.VoltooidCM4620 injecteerbare emulsie versus ondersteunende zorg bij patiënten met acute pancreatitis en SIRSSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Acute ontsteking aan de alvleesklierVerenigde Staten
-
CalciMedica, Inc.VoltooidAcute ontsteking aan de alvleesklierVerenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalCalciMedica, Inc.WervingAcute ontsteking aan de alvleesklierVerenigde Staten
-
CalciMedica, Inc.Voltooid