妊娠中の子宮頸部の変化の高性能検出のためのミュラー偏光コルポスコピー (COLPOTERME)
妊娠中の子宮頸部の変化を高性能で検出するためのミュラー偏光コルポスコピー (COLPOTERME)
調査の概要
詳細な説明
医療機器に関連する人間が関与する介入研究プロトコル。 これは、無作為化ではなく、単一中心の前向き研究です。 未熟児は、世界中の出生の約 11% を占めています。 フランスでは、毎年約 60,000 人の子供 (7.4%) が未熟児で生まれています。 妊娠期間は、死亡率、重度の新生児罹患率、および子供の発達に大きな影響を与えます。 このため、早産は公衆衛生上の大きな問題となっています。 早産を確実に予測する手段はまだ有効ではありません。 この研究で使用される医療機器は、妊娠中の子宮頸部の微細構造のリモデリングのプロセスを評価するための強力なツールであると思われるミューラー偏光コルポスコープです。
ミュラー偏光イメージングは、サンプルの包括的な偏光特性を取得できる唯一の技術です。 この研究では、2つのグループが考慮されます。i）早産のリスクが低い患者（グループ1）。 ii) 早産のリスクが高い患者 (グループ 2)。
この研究の主な目的は、2 つのグループの患者について、妊娠中のリモデリング プロセス全体にわたる子宮頸部の微細構造の状態を反映する最適な「ポラリメトリック スコア」を定義することを可能にする、最良の「ポラリメトリック バイオマーカー」を決定することです。
この「ポラリメトリック スコア」は、出産の時期を予測することができ、未熟児のスクリーニング ツールとして使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angelo PIERANGELO, Dr
- 電話番号：01 46 69 43 69
- メール：angelo.pierangelo@polytechnique.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique LUTON, Pr
- 電話番号：01 45 21 77 64
- メール：dominique.luton@aphp.fr
研究場所
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France
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Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94275
- 募集
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
コンタクト：
- Dominique LUTON, Pr
- 電話番号：01 45 21 77 64
- メール：dominique.luton@aphp.fr
-
主任研究者：
- Dominique LUTON, Pr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な患者。
- 単胎妊娠。
- ベースラインの無月経週が20週以上かつ無月経週が37週未満。
- 第1学期の超音波によって得られたデート。
書面によるインフォームドコンセント。
- グループ 1 (低リスク):
産科病院での通常のフォローアップの恩恵を受けている無症候性の患者。
> グループ 2 (高リスク): 有効長が 20mm 未満の子宮頸部の膣内超音波検査で特定された子宮頸部の変化を伴う症状のある患者。
早産または後期流産の病歴があり、有効長が 20mm 未満の子宮頸部の膣内超音波検査で子宮頸部の変化が確認された無症候性の患者。」
除外基準:
- 既知の子宮奇形または子宮奇形の疑い。
- 妊娠は一周しました。
- 膜の早期破裂。
- 絨毛膜羊膜炎の疑い。
- 子宮頸部の視覚化を妨げる豊富な活発な出血。
- 円錐切除の歴史。
- 差し迫った出産。
- 出生時の既知の医学的適応 < 37 無月経 (重度の子癇前症、重度の子宮内胎児発育遅延、出血性前置胎盤、胎児奇形など)。
- 検鏡下での子宮頸部の検査は不可能です。
- ソーシャル カバレッジ (AME) の欠如。
- 限定的な理解。
別の介入研究への参加。
> Group1 (低リスク):
- 自然の早産の病歴。
- 後期流産の歴史。
- 膜の早期破裂の病歴。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：早産リスクが低い患者
無症状の患者が産科病棟で通常のフォローアップを受けています。
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低リスクの早産集団における妊娠によるリモデリング プロセス全体の子宮頸部微細構造の状態を反映する、最良の「偏光バイオマーカー」の決定。
この「偏光バイオマーカー」は、正常な妊娠のために出産までの残り時間を正確に決定し、妊娠の定期的な進行を監視することを可能にするはずです.
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実験的：グループ2：早産のリスクが高い患者
頸管長さ＜20mmの内診超音波検査により頸管変化が客観的に確認された有症状患者。
頸管長さ＜20mmの内診超音波検査により頸管変化が客観的に確認され、早産または後期流産の既往歴を持つ無症状患者。
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早産のリスクが高い集団での妊娠によるリモデリング プロセス全体の子宮頸部微細構造の状態を反映する、最良の「偏光バイオマーカー」の決定。 この「偏光バイオマーカー」は、異常妊娠の出産までの残り時間を正確に決定し、早産を予測することを可能にするはずです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産のリスクが低い集団の偏光パラメータ
時間枠：6ヵ月
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主な成果は、早産のリスクが低い集団における子宮頸部の変化を監視および定量化できる最良の「偏光バイオマーカー」を決定することです。 具体的には、「偏光バイオマーカー」は、正常な妊娠中の子宮頸部の微細構造の変化を特徴付ける最も関連性の高い偏光パラメーター (またはそれらの組み合わせ) です。 それらは、さまざまな代数的方法を使用して測定されたミュラー行列から得られた主要な偏光パラメータである可能性があります。 評価できる偏光パラメータの一例は、異なる波長で度数で測定される位相遅延です。 組織の異方性を特徴付けます。 |
6ヵ月
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早産のリスクが低い集団における偏光バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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評価できる偏光パラメータは、異なる波長で度数で測定される位相遅延の方位角です。
これは、組織内の微細な繊維構造 (コラーゲンなど) の方向を特徴付けます。
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6ヵ月
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パラメータ 早産のリスクが低い集団でのポラリメトリック
時間枠：6ヵ月
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評価できる偏光パラメータは、異なる波長で任意の単位で測定される偏光解消です。
これは、組織の散乱特性を特徴付けます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産のリスクが高い集団の偏光パラメータ
時間枠：6ヵ月
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評価できる偏光パラメータは、異なる波長で度数で測定される位相遅延の方位角です。
これは、組織内の微細な繊維構造 (コラーゲンなど) の方向を特徴付けます。
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6ヵ月
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早産のリスクが高い集団における偏光バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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評価できる偏光パラメータは、異なる波長で任意の単位で測定される偏光解消です。
これは、組織の散乱特性を特徴付けます。
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6ヵ月
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早産のリスクが高い集団における偏光測定パラメータ
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、早産のリスクが高い集団における子宮頸部の変化を監視および定量化できる最良の「偏光バイオマーカー」を決定することです。 具体的には、「偏光バイオマーカー」は、正常な妊娠中の子宮頸部の微細構造の変化を特徴付ける最も関連性の高い偏光パラメーター (またはそれらの組み合わせ) です。 それらは、さまざまな代数的方法を使用して測定されたミュラー行列から得られた主要な偏光パラメータである可能性があります。 評価できる偏光パラメータの一例は、異なる波長で度数で測定される位相遅延です。 組織の異方性を特徴付けます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique LUTON, Pr、Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。