Colposcopia polarimetrica di Mueller per il rilevamento ad alte prestazioni dei cambiamenti cervicali durante la gravidanza (COLPOTERME)
Colposcopia polarimetrica di Mueller per il rilevamento ad alte prestazioni dei cambiamenti cervicali durante la gravidanza (COLPOTERME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo di ricerca interventistica che coinvolge la persona umana relativa ad un dispositivo medico. Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico. La prematurità rappresenta circa l'11% delle nascite in tutto il mondo. In Francia, ogni anno nascono prematuri circa 60.000 bambini (7,4%). Il termine della gestazione ha un forte impatto sulla mortalità, sulla grave morbilità neonatale e sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, la nascita prematura rappresenta un importante problema di salute pubblica. I mezzi per prevedere in modo affidabile un parto prematuro sono ancora inefficaci. Il dispositivo medico utilizzato in questa ricerca è un colposcopio polarimetrico Mueller che sembra essere un potente strumento per valutare il processo di rimodellamento della microstruttura cervicale durante la gravidanza.
L'imaging polarimetrico di Mueller è l'unica tecnica che consente di ottenere la caratterizzazione polarimetrica completa di un campione. Per questo studio sono considerati due gruppi: i) pazienti a basso rischio di parto prematuro (Gruppo 1); ii) pazienti ad alto rischio di parto prematuro (Gruppo 2).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare, per i due gruppi di pazienti, i migliori "biomarcatori polarimetrici" che permettano di definire un "punteggio polarimetrico" ottimale che rifletta lo stato della microstruttura cervicale durante il suo processo di rimodellamento durante la gravidanza.
Questo "punteggio polarimetrico" sarà in grado di prevedere il termine del parto e utilizzato come strumento di screening per la prematurità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angelo PIERANGELO, Dr
- Numero di telefono: 01 46 69 43 69
- Email: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique LUTON, Pr
- Numero di telefono: 01 45 21 77 64
- Email: dominique.luton@aphp.fr
Luoghi di studio
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94275
- Reclutamento
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
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Contatto:
- Dominique LUTON, Pr
- Numero di telefono: 01 45 21 77 64
- Email: dominique.luton@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Dominique LUTON, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore.
- Gravidanza singola.
- Basale ≥ 20 settimane di amenorrea e <37 settimane di amenorrea.
- Datazione ottenuta mediante ecografia del 1° trimestre.
Consenso scritto e informato.
- Gruppo 1 (basso rischio):
Paziente asintomatico che beneficia del consueto follow-up nell'ospedale di maternità.
> Gruppo 2 (alto rischio): paziente sintomatica con alterazioni cervicali oggettivate dall'ecografia endovaginale della cervice con una lunghezza effettiva di <20 mm.
Paziente asintomatica con una storia di parto prematuro o aborto spontaneo tardivo e alterazioni cervicali oggettivate dall'ecografia endovaginale della cervice con una lunghezza effettiva <20 mm.
Criteri di esclusione:
- Malformazione uterina nota o sospetta malformazione uterina.
- Gravidanza cerchiata.
- Rottura prematura delle membrane.
- Sospetto di corioamnionite.
- Abbondante sanguinamento attivo che ostacola la visualizzazione della cervice.
- Storia della conizzazione.
- Parto imminente.
- Indicazione medica nota alla nascita <37 settimane di amenorrea (grave pre-eclampsia, grave ritardo della crescita intrauterina, placenta previa emorragica, malformazioni fetali,….).
- Non è possibile l'esame della cervice allo speculum.
- Mancanza di copertura sociale (AME).
- Comprensione limitata.
Partecipazione ad un'altra ricerca intervento.
> Gruppo 1 (rischio basso):
- Storia di parto prematuro spontaneo.
- Storia di aborto tardivo.
- Storia di rottura prematura delle membrane."
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: pazienti con basso rischio di parto prematuro
Paziente asintomatico che riceve il consueto follow-up nel reparto di maternità.
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Determinazione dei migliori "biomarcatori polarimetrici" che riflettono lo stato della microstruttura cervicale durante il suo processo di rimodellamento dovuto alla gravidanza in una popolazione con parto prematuro a basso rischio.
Questi "biomarcatori polarimetrici" dovrebbero consentire di determinare con precisione il tempo rimanente prima del parto per una gravidanza normale e, quindi, di monitorare il regolare avanzamento della gestazione.
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Sperimentale: Gruppo 2: pazienti con alto rischio di parto prematuro
Pazienti sintomatici con alterazioni cervicali oggettivate da ecografia endovaginale della cervice con lunghezza <20 mm.
Pazienti asintomatici con anamnesi di parto prematuro o aborto tardivo e alterazioni cervicali oggettivate da ecografia endovaginale della cervice con lunghezza <20 mm.
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Determinazione dei migliori "biomarcatori polarimetrici" che riflettono lo stato della microstruttura cervicale durante il suo processo di rimodellamento dovuto alla gravidanza in una popolazione ad alto rischio di parto pretermine. Questi "biomarcatori polarimetrici" dovrebbero consentire di determinare con precisione il tempo rimanente prima del parto per una gravidanza anomala e, quindi, di prevedere il parto prematuro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri polarimetrici nella popolazione a basso rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito principale sarà la determinazione dei migliori "biomarcatori polarimetrici" in grado di monitorare e quantificare le modificazioni della cervice uterina in una popolazione a basso rischio di parto prematuro. Nello specifico, i "biomarcatori polarimetrici" sono i parametri polarimetrici più rilevanti (o una loro combinazione) che caratterizzano le modificazioni della microstruttura cervicale durante una normale gravidanza. Possono essere i principali parametri polarimetrici ottenuti dalle matrici di Mueller misurate utilizzando diversi metodi algebrici. Un esempio di parametro polarimetrico che può essere valutato è il Ritardo di Fase, misurato in gradi a diverse lunghezze d'onda. Caratterizza l'anisotropia del tessuto. |
6 mesi
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Biomarcatori polarimetrici nella popolazione a basso rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un parametro polarimetrico che può essere valutato è l'azimut del Ritardo di Fase, misurato in gradi alle diverse lunghezze d'onda.
Caratterizza gli orientamenti delle strutture fibrose microscopiche (come il collagene) nel tessuto.
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6 mesi
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Parametri Polarimetrici nella popolazione a basso rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un parametro polarimetrico che può essere valutato è la Depolarizzazione, misurata in unità arbitrarie a diverse lunghezze d'onda.
Caratterizza le proprietà di dispersione del tessuto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri polarimetrici nella popolazione ad alto rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un parametro polarimetrico che può essere valutato è l'azimut del Ritardo di Fase, misurato in gradi alle diverse lunghezze d'onda.
Caratterizza gli orientamenti delle strutture fibrose microscopiche (come il collagene) nel tessuto.
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6 mesi
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Biomarcatori polarimetrici nella popolazione ad alto rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un parametro polarimetrico che può essere valutato è la Depolarizzazione, misurata in unità arbitrarie a diverse lunghezze d'onda.
Caratterizza le proprietà di dispersione del tessuto.
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6 mesi
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Parametri polarimetrici nella popolazione ad alto rischio di parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito principale sarà la determinazione dei migliori "biomarcatori polarimetrici" in grado di monitorare e quantificare le modificazioni della cervice uterina in una popolazione ad alto rischio di parto prematuro. Nello specifico, i "biomarcatori polarimetrici" sono i parametri polarimetrici più rilevanti (o una loro combinazione) che caratterizzano le modificazioni della microstruttura cervicale durante una normale gravidanza. Possono essere i principali parametri polarimetrici ottenuti dalle matrici di Mueller misurate utilizzando diversi metodi algebrici. Un esempio di parametro polarimetrico che può essere valutato è il Ritardo di Fase, misurato in gradi a diverse lunghezze d'onda. Caratterizza l'anisotropia del tessuto. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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