임신 중 자궁경부 변화의 고성능 감지를 위한 Mueller 편광 질확대경 (COLPOTERME)
임신 중 자궁경부 변화의 고성능 감지를 위한 Mueller Polarimetric Colposcopy(COLPOTERME)
연구 개요
상세 설명
의료 기기와 관련된 인간을 포함하는 중재적 연구 프로토콜. 이것은 무작위가 아닌 전향적 단일 중심 연구입니다. 미숙아는 전 세계 출생의 약 11%를 차지합니다. 프랑스에서는 매년 약 60,000명의 어린이(7.4%)가 조산아로 태어납니다. 임신 기간은 사망률, 심각한 신생아 이환율 및 아동 발달에 강한 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 조산은 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 조산을 확실하게 예측하는 수단은 여전히 비효율적입니다. 본 연구에 사용된 의료기기는 Mueller 편광 질확대경으로 임신 중 자궁경부 미세구조의 재형성 과정을 평가하는 강력한 도구로 보인다.
Mueller 편광 이미징은 샘플의 포괄적인 편광 특성을 얻을 수 있는 유일한 기술입니다. 이 연구를 위해 두 그룹이 고려됩니다: i) 조산 위험이 낮은 환자(그룹 1); ii) 조산 위험이 높은 환자(그룹 2).
이 연구의 주요 목적은 두 그룹의 환자에 대해 임신 중 자궁경부 미세구조의 상태를 반영하는 최적의 "편광성 점수"를 정의할 수 있는 최고의 "편광성 바이오마커"를 결정하는 것입니다.
이 "Polarimetric Score"는 출산 기간을 예측할 수 있으며 미숙아 선별 도구로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elodie DEBRAS, Dr
- 전화번호: 01 45 21 76 05
- 이메일: elodie.debras@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Angelo PIERANGELO, Dr
- 전화번호: 01 46 69 43 69
- 이메일: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 환자.
- 단일 임신.
- 기준선 ≥ 20주 무월경 및 < 37주 무월경.
- 임신 초기의 초음파로 얻은 데이트.
서면 동의서.
- 그룹 1(낮은 위험):
무증상 환자는 산부인과 병원에서 일반적인 추적 관찰 혜택을 받습니다.
> 그룹 2(고위험): 유효 길이가 20mm 미만인 자궁경부의 질내 초음파로 객관화된 자궁경부 변화가 있는 증상이 있는 환자.
조산 또는 만기 유산의 병력이 있는 무증상 환자 및 자궁경부 변화가 20mm 미만의 유효 길이로 자궁경부의 질내 초음파로 객관화되었습니다."
제외 기준:
- 알려진 자궁 기형 또는 의심되는 자궁 기형.
- 임신이 돌았습니다.
- 막의 조기 파열.
- 융모막염을 의심해보세요.
- 자궁 경부의 시각화를 방해하는 풍부한 활동성 출혈.
- 코니제이션의 역사.
- 임박한 출산.
- 출생 37주 미만 무월경(심각한 전자간증, 심각한 자궁 내 성장 지연, 출혈성 전치 태반, 태아 기형 등)에서 알려진 의학적 적응증.
- 검경으로 자궁경부 검사 불가능.
- 사회적 보장 부족(AME).
- 제한된 이해.
다른 개입 연구에 참여.
> 그룹 1(낮은 위험):
- 자연 조기 진통의 역사.
- 늦은 유산의 역사.
- 막의 조기 파열의 병력."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 조산 위험이 낮은 환자
산부인과 병동에서 일상적인 추적 관찰을 받는 무증상 환자.
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저위험 조산 인구의 임신으로 인한 리모델링 과정 전반에 걸쳐 자궁경부 미세구조의 상태를 반영하는 최상의 "편광 바이오마커" 결정.
이 "편광 바이오마커"는 정상적인 임신을 위해 출산 전 남은 시간을 정확하게 결정하여 임신의 규칙적인 진행을 모니터링할 수 있도록 해야 합니다.
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실험적: 그룹 2: 조산 위험이 높은 환자
길이가 20mm 미만인 자궁경부의 질내 초음파로 객관화되는 자궁경부 변화가 있는 증상이 있는 환자.
조산 또는 만기 유산의 병력이 있는 무증상 환자 및 길이가 20mm 미만인 자궁경부의 질내 초음파로 대상화된 자궁경부 변화.
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조산 위험이 높은 집단의 임신으로 인한 리모델링 과정 전반에 걸쳐 자궁경부 미세구조의 상태를 반영하는 최상의 "편광 생체지표" 결정. 이 "편광 바이오마커"는 비정상 임신에 대한 출산 전 남은 시간을 정확하게 판단하여 조산을 예측할 수 있도록 해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 위험이 낮은 인구의 극성 매개변수
기간: 6 개월
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주요 결과는 조산 위험이 낮은 인구에서 자궁경부의 변형을 모니터링하고 정량화할 수 있는 최고의 "편광 바이오마커"를 결정하는 것입니다. 구체적으로, "편광 바이오마커"는 정상 임신 동안 자궁경부 미세구조 변형을 특징짓는 가장 관련된 편광 파라미터(또는 이들의 조합)입니다. 그들은 다른 대수 방법을 사용하여 측정된 Mueller 매트릭스에서 얻은 주요 편광 매개변수가 될 수 있습니다. 평가할 수 있는 편광 매개변수의 한 가지 예는 서로 다른 파장에서 도 단위로 측정되는 위상 지연입니다. 그것은 조직의 이방성을 특징으로 합니다. |
6 개월
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조산 위험이 낮은 인구의 편광 바이오마커
기간: 6 개월
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평가할 수 있는 편광 매개변수는 서로 다른 파장에서 도 단위로 측정되는 위상 지연의 방위각입니다.
이것은 조직에서 미세한 섬유 구조(예: 콜라겐)의 방향을 특징으로 합니다.
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6 개월
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조산 위험이 낮은 모집단의 극성
기간: 6 개월
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평가할 수 있는 편광 매개변수는 다양한 파장에서 임의의 단위로 측정되는 탈분극입니다.
조직의 산란 특성을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 위험이 높은 인구의 극성 매개변수
기간: 6 개월
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평가할 수 있는 편광 매개변수는 서로 다른 파장에서 도 단위로 측정되는 위상 지연의 방위각입니다.
이것은 조직에서 미세한 섬유 구조(예: 콜라겐)의 방향을 특징으로 합니다.
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6 개월
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조산 위험이 높은 인구의 극성 생체지표
기간: 6 개월
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평가할 수 있는 편광 매개변수는 다양한 파장에서 임의의 단위로 측정되는 탈분극입니다.
조직의 산란 특성을 나타냅니다.
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6 개월
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조산 위험이 높은 인구의 극성 측정 매개변수
기간: 6 개월
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주요 결과는 조산 위험이 높은 집단에서 자궁 경부의 변형을 모니터링하고 정량화할 수 있는 최고의 "편광 바이오마커"를 결정하는 것입니다. 구체적으로, "편광 바이오마커"는 정상 임신 동안 자궁경부 미세구조 변형을 특징짓는 가장 관련된 편광 파라미터(또는 이들의 조합)입니다. 그들은 다른 대수 방법을 사용하여 측정된 Mueller 매트릭스에서 얻은 주요 편광 매개변수가 될 수 있습니다. 평가할 수 있는 편광 매개변수의 한 가지 예는 서로 다른 파장에서 도 단위로 측정되는 위상 지연입니다. 그것은 조직의 이방성을 특징으로 합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie DEBRAS, Dr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뮬러의 편광 질 확대경 "그룹 1"에 대한 임상 시험
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The Faculty Hospital Na Bulovce완전한