Colposcopie polarimétrique Mueller pour une détection haute performance des changements cervicaux pendant la grossesse (COLPOTERME)
Colposcopie polarimétrique Mueller pour la détection haute performance des changements cervicaux pendant la grossesse (COLPOTERME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole de recherche interventionnelle impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical. Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique. La prématurité représente environ 11 % des naissances dans le monde. En France, environ 60 000 enfants (7,4 %) naissent chaque année prématurément. La durée de la gestation a un fort impact sur la mortalité, la morbidité néonatale sévère et le développement de l'enfant. A ce titre, la prématurité représente un enjeu majeur de santé publique. Les moyens de prédire de manière fiable une naissance prématurée sont encore inefficaces. Le dispositif médical utilisé dans cette recherche est un colposcope polarimétrique Mueller qui apparaît comme un outil puissant pour évaluer le processus de remodelage de la microstructure cervicale au cours de la grossesse.
L'imagerie polarimétrique Mueller est la seule technique permettant d'obtenir la caractérisation polarimétrique complète d'un échantillon. Deux groupes sont considérés pour cette étude : i) les patients à faible risque de naissance prématurée (groupe 1) ; ii) les patients à haut risque de naissance prématurée (Groupe 2).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer, pour les deux groupes de patientes, les meilleurs « biomarqueurs polarimétriques » permettant de définir un « score polarimétrique » optimal reflétant l'état de la microstructure cervicale tout au long de son processus de remodelage au cours de la grossesse.
Ce "Score Polarimétrique" pourra prédire le terme de l'accouchement et servir d'outil de dépistage de la prématurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelo PIERANGELO, Dr
- Numéro de téléphone: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique LUTON, Pr
- Numéro de téléphone: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
Lieux d'étude
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France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94275
- Recrutement
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
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Contact:
- Dominique LUTON, Pr
- Numéro de téléphone: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Dominique LUTON, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur.
- Grossesse unique.
- Au départ ≥ 20 semaines d'aménorrhée et < 37 semaines d'aménorrhée.
- Datation obtenue par échographie du 1er trimestre.
Consentement écrit et éclairé.
- Groupe 1 (faible risque) :
Patiente asymptomatique bénéficiant d'un suivi habituel à la maternité.
> Groupe 2 (risque élevé) : Patiente symptomatique présentant des modifications cervicales objectivées par une échographie endovaginale du col de longueur efficace < 20 mm.
Patiente asymptomatique ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de fausse couche tardive et des modifications cervicales objectivées par une échographie endovaginale du col de l'utérus d'une longueur efficace < 20 mm."
Critère d'exclusion:
- Malformation utérine connue ou suspicion de malformation utérine.
- Grossesse encerclée.
- Rupture prématurée des membranes.
- Suspicion de chorioamnionite.
- Saignement actif abondant gênant la visualisation du col de l'utérus.
- Histoire de la conisation.
- Accouchement imminent.
- Indication médicale connue lors d'une naissance <37 semaines d'aménorrhée (pré-éclampsie sévère, retard de croissance intra-utérin sévère, placenta praevia hémorragique, malformations fœtales,….).
- Examen du col au spéculum impossible.
- Absence de couverture sociale (AME).
- Compréhension limitée.
Participation à une autre recherche interventionnelle.
> Groupe1 (risque faible) :
- Antécédents de travail prématuré spontané.
- Antécédents de fausse couche tardive.
- Antécédents de rupture prématurée des membranes."
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : patients présentant un faible risque d'accouchement prématuré
Patient asymptomatique bénéficiant d'un suivi habituel dans le service de maternité.
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Détermination des meilleurs "biomarqueurs polarimétriques" reflétant l'état de la microstructure cervicale tout au long de son processus de remodelage dû à la grossesse dans une population à faible risque d'accouchement prématuré.
Ces « biomarqueurs polarimétriques » doivent permettre de déterminer avec précision le temps restant avant l'accouchement pour une grossesse normale et donc de suivre l'avancement régulier de la gestation.
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Expérimental: Groupe 2 : patients présentant un risque élevé d'accouchement prématuré
Patients symptomatiques présentant des modifications cervicales objectivées par échographie endovaginale du col avec une longueur <20 mm.
Patients asymptomatiques ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de fausse couche tardive et des modifications cervicales objectivées par échographie endovaginale du col avec une longueur <20 mm.
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Détermination des meilleurs "biomarqueurs polarimétriques" reflétant l'état de la microstructure cervicale tout au long de son processus de remodelage dû à la grossesse dans une population à haut risque d'accouchement prématuré. Ces "biomarqueurs polarimétriques" devraient permettre de déterminer avec précision le temps restant avant l'accouchement pour une grossesse anormale et donc de prédire un accouchement prématuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres polarimétriques dans la population à faible risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
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L'issue principale sera de déterminer les meilleurs « biomarqueurs polarimétriques » capables de suivre et de quantifier les modifications du col utérin dans une population à faible risque d'accouchement prématuré. Plus précisément, les « biomarqueurs polarimétriques » sont les paramètres polarimétriques les plus pertinents (ou une combinaison de ceux-ci) caractérisant les modifications de la microstructure cervicale au cours d'une grossesse normale. Il peut s'agir des principaux paramètres polarimétriques obtenus à partir des matrices de Mueller mesurées par différentes méthodes algébriques. Un exemple de paramètre polarimétrique pouvant être évalué est le retard de phase, mesuré en degrés à différentes longueurs d'onde. Il caractérise l'anisotropie du tissu. |
6 mois
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Biomarqueurs polarimétriques dans la population à faible risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
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Un paramètre polarimétrique qui peut être évalué est l'azimut du retard de phase, mesuré en degrés à différentes longueurs d'onde.
Il caractérise les orientations des structures fibreuses microscopiques (comme le collagène) dans le tissu.
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6 mois
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Paramètres Polarimétrique dans la population à faible risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
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Un paramètre polarimétrique qui peut être évalué est la dépolarisation, mesurée en unités arbitraires à différentes longueurs d'onde.
Il caractérise les propriétés diffusantes du tissu.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres polarimétriques dans la population à haut risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
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Un paramètre polarimétrique qui peut être évalué est l'azimut du retard de phase, mesuré en degrés à différentes longueurs d'onde.
Il caractérise les orientations des structures fibreuses microscopiques (comme le collagène) dans le tissu.
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6 mois
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Biomarqueurs polarimétriques dans la population à haut risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
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Un paramètre polarimétrique qui peut être évalué est la dépolarisation, mesurée en unités arbitraires à différentes longueurs d'onde.
Il caractérise les propriétés diffusantes du tissu.
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6 mois
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Paramètres polarimétriques dans la population à haut risque de naissance prématurée
Délai: 6 mois
|
L'issue principale sera de déterminer les meilleurs « biomarqueurs polarimétriques » capables de suivre et de quantifier les modifications du col utérin dans une population à haut risque d'accouchement prématuré. Plus précisément, les « biomarqueurs polarimétriques » sont les paramètres polarimétriques les plus pertinents (ou une combinaison de ceux-ci) caractérisant les modifications de la microstructure cervicale au cours d'une grossesse normale. Il peut s'agir des principaux paramètres polarimétriques obtenus à partir des matrices de Mueller mesurées par différentes méthodes algébriques. Un exemple de paramètre polarimétrique pouvant être évalué est le retard de phase, mesuré en degrés à différentes longueurs d'onde. Il caractérise l'anisotropie du tissu. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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