Kolposkopia polarymetryczna Muellera do wydajnego wykrywania zmian szyjki macicy podczas ciąży (COLPOTERME)
Kolposkopia polarymetryczna Muellera do wysokosprawnego wykrywania zmian szyjki macicy podczas ciąży (COLPOTERME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badań interwencyjnych z udziałem osoby ludzkiej w odniesieniu do wyrobu medycznego. Jest to prospektywne, nie randomizowane, monocentryczne badanie. Wcześniactwo stanowi około 11% urodzeń na całym świecie. We Francji każdego roku przedwcześnie rodzi się około 60 000 dzieci (7,4%). Termin ciąży ma silny wpływ na śmiertelność, ciężką chorobowość noworodków i rozwój dziecka. Z tego powodu przedwczesne porody stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Metody wiarygodnego przewidywania przedwczesnego porodu są nadal nieskuteczne. Wyrobem medycznym wykorzystanym w badaniach jest kolposkop polarymetryczny Muellera, który wydaje się być potężnym narzędziem do oceny procesu przebudowy mikrostruktury szyjki macicy w czasie ciąży.
Obrazowanie polarymetryczne Muellera jest jedyną techniką umożliwiającą uzyskanie kompleksowej charakterystyki polarymetrycznej próbki. W tym badaniu bierze się pod uwagę dwie grupy: i) pacjentki z niskim ryzykiem przedwczesnego porodu (grupa 1); ii) pacjentki z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu (grupa 2).
Głównym celem niniejszego badania jest określenie dla obu grup pacjentek najlepszych „biomarkerów polarymetrycznych”, które pozwolą na określenie optymalnego „wyniku polarymetrycznego” odzwierciedlającego stan mikrostruktury szyjki macicy w trakcie procesu jej przebudowy w czasie ciąży.
Ten „wynik polarymetryczny” będzie w stanie przewidzieć termin porodu i posłużyć jako narzędzie przesiewowe w kierunku wcześniactwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelo PIERANGELO, Dr
- Numer telefonu: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique LUTON, Pr
- Numer telefonu: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, Pr
- Numer telefonu: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Dominique LUTON, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent.
- Pojedyncza ciąża.
- Wartość wyjściowa ≥ 20 tygodni braku miesiączki i <37 tygodni braku miesiączki.
- Datowanie uzyskane za pomocą USG pierwszego trymestru.
Pisemna i świadoma zgoda.
- Grupa 1 (niskie ryzyko):
Bezobjawowa pacjentka korzystająca ze zwykłej obserwacji w szpitalu położniczym.
> Grupa 2 (wysokie ryzyko): Pacjentka objawowa ze zmianami szyjki macicy uwidocznionymi w USG wewnątrzpochwowym szyjki macicy o długości efektywnej <20mm.
Bezobjawowa pacjentka z wywiadem porodu przedwczesnego lub późnego poronienia oraz zmianami szyjki macicy uprzedmiotowionymi w ultrasonografii wewnątrzpochwowej szyjki macicy o efektywnej długości <20 mm.”
Kryteria wyłączenia:
- Znana wada rozwojowa macicy lub podejrzenie wady rozwojowej macicy.
- Ciąża zakreślona.
- Przedwczesne pęknięcie błon.
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych.
- Obfite czynne krwawienie utrudniające uwidocznienie szyjki macicy.
- Historia konizacji.
- Zbliżający się poród.
- Znane wskazanie medyczne przy porodzie <37 tydzień braku miesiączki (ciężki stan przedrzucawkowy, ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, krwotoczne łożysko przodujące, wady rozwojowe płodu…).
- Badanie szyjki macicy pod wziernikiem nie jest możliwe.
- Brak ubezpieczenia społecznego (AME).
- Ograniczone zrozumienie.
Udział w innym badaniu interwencyjnym.
> Grupa 1 (niskie ryzyko):
- Historia spontanicznego przedwczesnego porodu.
- Historia późnego poronienia.
- Historia przedwczesnego pęknięcia błon”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: pacjentki z niskim ryzykiem przedwczesnego porodu
Pacjentka bezobjawowa otrzymująca zwykłą opiekę pooperacyjną na oddziale położniczym.
|
Określenie najlepszych „biomarkerów polarymetrycznych” odzwierciedlających stan mikrostruktury szyjki macicy w całym procesie jej przebudowy w wyniku ciąży w populacji z porodem przedwczesnym niskiego ryzyka.
Te „biomarkery polarymetryczne” powinny umożliwiać dokładne określenie czasu pozostałego do porodu do prawidłowej ciąży, a tym samym monitorowanie regularnego zaawansowania ciąży.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: pacjentki z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu
Pacjentki objawowe ze zmianami szyjkowymi potwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym szyjki macicy z długością <20 mm.
Pacjentki bezobjawowe z wywiadem porodu przedwczesnego lub późnego poronienia oraz ze zmianami szyjkowymi potwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym szyjki macicy z długością <20 mm.
|
Wyznaczenie najlepszych „biomarkerów polarymetrycznych” odzwierciedlających stan mikrostruktury szyjki macicy w całym procesie jej przebudowy w związku z ciążą w populacji wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego. Te „biomarkery polarymetryczne” powinny umożliwić dokładne określenie czasu, jaki pozostał do porodu nieprawidłowej ciąży, a tym samym przewidywanie porodu przedwczesnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry polarymetryczne w populacji z niskim ryzykiem porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie określenie najlepszych "biomarkerów polarymetrycznych" zdolnych do monitorowania i oceny ilościowej zmian w szyjce macicy w populacji o niskim ryzyku przedwczesnego porodu. W szczególności „biomarkery polarymetryczne” to najistotniejsze parametry polarymetryczne (lub ich kombinacja) charakteryzujące modyfikacje mikrostruktury szyjki macicy podczas prawidłowej ciąży. Mogą to być główne parametry polarymetryczne uzyskane ze zmierzonych macierzy Muellera różnymi metodami algebraicznymi. Jednym z przykładów parametru polarymetrycznego, który można ocenić, jest opóźnienie fazowe, mierzone w stopniach przy różnych długościach fal. Charakteryzuje anizotropię tkanki. |
6 miesięcy
|
|
Biomarkery polarymetryczne w populacji z niskim ryzykiem przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametrem polarymetrycznym, który można ocenić, jest azymut opóźnienia fazowego, mierzony w stopniach przy różnych długościach fal.
Charakteryzuje orientację mikroskopijnych struktur włóknistych (takich jak kolagen) w tkance.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry polarymetryczne w populacji z niskim ryzykiem przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametrem polarymetrycznym, który można ocenić, jest depolaryzacja, mierzona w dowolnych jednostkach przy różnych długościach fal.
Charakteryzuje właściwości rozpraszające tkanki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry polarymetryczne w populacji z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametrem polarymetrycznym, który można ocenić, jest azymut opóźnienia fazowego, mierzony w stopniach przy różnych długościach fal.
Charakteryzuje orientację mikroskopijnych struktur włóknistych (takich jak kolagen) w tkance.
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery polarymetryczne w populacji z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametrem polarymetrycznym, który można ocenić, jest depolaryzacja, mierzona w dowolnych jednostkach przy różnych długościach fal.
Charakteryzuje właściwości rozpraszające tkanki.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry polarymetryczne w populacji z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie określenie najlepszych "biomarkerów polarymetrycznych" zdolnych do monitorowania i oceny ilościowej zmian w szyjce macicy w populacji o wysokim ryzyku przedwczesnego porodu. W szczególności „biomarkery polarymetryczne” to najistotniejsze parametry polarymetryczne (lub ich kombinacja) charakteryzujące modyfikacje mikrostruktury szyjki macicy podczas prawidłowej ciąży. Mogą to być główne parametry polarymetryczne uzyskane ze zmierzonych macierzy Muellera różnymi metodami algebraicznymi. Jednym z przykładów parametru polarymetrycznego, który można ocenić, jest opóźnienie fazowe, mierzone w stopniach przy różnych długościach fal. Charakteryzuje anizotropię tkanki. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .