Поляриметрическая кольпоскопия Мюллера для высокоэффективного выявления изменений шейки матки во время беременности (COLPOTERME)
Поляриметрическая кольпоскопия Мюллера для высокоэффективного выявления изменений шейки матки во время беременности (COLPOTERME)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол интервенционных исследований с участием человека в отношении медицинского устройства. Это проспективное, не рандомизированное, моноцентрическое исследование. На недоношенность приходится около 11% рождений во всем мире. Во Франции ежегодно рождается преждевременно около 60 000 детей (7,4%). Срок гестации оказывает сильное влияние на смертность, тяжелую неонатальную заболеваемость и развитие ребенка. По этой причине преждевременные роды представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Средства надежного прогнозирования преждевременных родов все еще малоэффективны. Медицинское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой поляриметрический кольпоскоп Мюллера, который является мощным инструментом для оценки процесса ремоделирования микроструктуры шейки матки во время беременности.
Поляриметрическая визуализация Мюллера — единственный метод, который позволяет получить всестороннюю поляриметрическую характеристику образца. Для этого исследования рассматриваются две группы: i) пациентки с низким риском преждевременных родов (группа 1); ii) пациентки с высоким риском преждевременных родов (группа 2).
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы определить для двух групп пациенток наилучшие «поляриметрические биомаркеры», которые позволяют определить оптимальную «поляриметрическую оценку», отражающую состояние микроструктуры шейки матки на протяжении всего процесса ее ремоделирования во время беременности.
Эта «поляриметрическая оценка» сможет предсказать срок родов и использоваться в качестве инструмента скрининга недоношенности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelo PIERANGELO, Dr
- Номер телефона: 01 46 69 43 69
- Электронная почта: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique LUTON, Pr
- Номер телефона: 01 45 21 77 64
- Электронная почта: dominique.luton@aphp.fr
Места учебы
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Контакт:
- Dominique LUTON, Pr
- Номер телефона: 01 45 21 77 64
- Электронная почта: dominique.luton@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Dominique LUTON, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент.
- Одноплодная беременность.
- Исходный уровень ≥ 20 недель аменореи и <37 недель аменореи.
- Датировка получена по УЗИ 1 триместра.
Письменное и информированное согласие.
- Группа 1 (низкий риск):
Бессимптомный пациент, получающий обычное последующее наблюдение в родильном доме.
> Группа 2 (высокий риск): Симптоматическая пациентка с изменениями шейки матки, объективизированными при эндовагинальном УЗИ шейки матки с эффективной длиной <20 мм.
Бессимптомная пациентка с преждевременными родами или поздним выкидышем в анамнезе и изменениями шейки матки, объективизированными при эндовагинальном УЗИ шейки матки с эффективной длиной <20 мм».
Критерий исключения:
- Известный порок развития матки или подозрение на порок развития матки.
- Беременность обведена.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Подозрение на хориоамнионит.
- Обильное активное кровотечение, препятствующее визуализации шейки матки.
- История конизации.
- Близкие роды.
- Известные медицинские показания при рождении <37 недель аменореи (тяжелая преэклампсия, тяжелая задержка внутриутробного развития, геморрагическое предлежание плаценты, пороки развития плода,….).
- Осмотр шейки матки под зеркалом невозможен.
- Отсутствие социального охвата (AME).
- Ограниченное понимание.
Участие в другом интервенционном исследовании.
> Группа 1 (низкий риск):
- История спонтанных преждевременных родов.
- История позднего выкидыша.
- История преждевременного разрыва плодных оболочек».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: пациентки с низким риском преждевременных родов
Бессимптомный пациент, получающий обычное наблюдение в послеродовом отделении.
|
Определение лучших «поляриметрических биомаркеров», отражающих состояние микроструктуры шейки матки на протяжении всего процесса ее ремоделирования в связи с беременностью в популяции с низким риском преждевременных родов.
Эти «поляриметрические биомаркеры» должны позволять точно определять время, оставшееся до родов при нормально протекающей беременности, и, следовательно, контролировать закономерное продвижение гестации.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: пациенты с высоким риском преждевременных родов
Пациентки с симптомами, у которых объективизированы изменения шейки матки при эндовагинальном УЗИ шейки матки с длиной <20 мм.
Бессимптомные пациентки с анамнезом преждевременных родов или позднего выкидыша и объективизированными изменениями шейки матки при эндовагинальном УЗИ шейки матки с длиной <20 мм.
|
Определение лучших «поляриметрических биомаркеров», отражающих состояние микроструктуры шейки матки на протяжении всего процесса ее ремоделирования в связи с беременностью в популяции с высоким риском преждевременных родов. Эти «поляриметрические биомаркеры» должны позволять точно определять время, оставшееся до родов, при аномальной беременности и, следовательно, прогнозировать преждевременные роды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поляриметрические показатели в популяции с низким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом будет определение лучших «поляриметрических биомаркеров», способных отслеживать и количественно оценивать изменения шейки матки в популяции с низким риском преждевременных родов. В частности, «поляриметрические биомаркеры» представляют собой наиболее важные поляриметрические параметры (или их комбинацию), характеризующие изменения микроструктуры шейки матки при нормальной беременности. Они могут быть основными поляриметрическими параметрами, полученными из измеренных матриц Мюллера различными алгебраическими методами. Одним из примеров поляриметрического параметра, который можно оценить, является фазовое запаздывание, измеряемое в градусах на разных длинах волн. Он характеризует анизотропию ткани. |
6 месяцев
|
|
Поляриметрические биомаркеры в популяции с низким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поляриметрическим параметром, который можно оценить, является азимут фазового запаздывания, измеренный в градусах на разных длинах волн.
Он характеризует ориентацию микроскопических волокнистых структур (таких как коллаген) в ткани.
|
6 месяцев
|
|
Показатели поляриметрии в популяции с низким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поляриметрическим параметром, который можно оценить, является деполяризация, измеряемая в произвольных единицах на разных длинах волн.
Он характеризует рассеивающие свойства ткани.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поляриметрические показатели у населения с высоким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поляриметрическим параметром, который можно оценить, является азимут фазового запаздывания, измеренный в градусах на разных длинах волн.
Он характеризует ориентацию микроскопических волокнистых структур (таких как коллаген) в ткани.
|
6 месяцев
|
|
Поляриметрические биомаркеры в популяции с высоким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поляриметрическим параметром, который можно оценить, является деполяризация, измеряемая в произвольных единицах на разных длинах волн.
Он характеризует рассеивающие свойства ткани.
|
6 месяцев
|
|
Показатели поляриметрии в популяции с высоким риском преждевременных родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом будет определение лучших «поляриметрических биомаркеров», способных отслеживать и количественно оценивать изменения шейки матки в популяции с высоким риском преждевременных родов. В частности, «поляриметрические биомаркеры» представляют собой наиболее важные поляриметрические параметры (или их комбинацию), характеризующие изменения микроструктуры шейки матки при нормальной беременности. Они могут быть основными поляриметрическими параметрами, полученными из измеренных матриц Мюллера различными алгебраическими методами. Одним из примеров поляриметрического параметра, который можно оценить, является фазовое запаздывание, измеряемое в градусах на разных длинах волн. Он характеризует анизотропию ткани. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .