Muellerova polarimetrická kolposkopie pro vysoce výkonnou detekci cervikálních změn během těhotenství (COLPOTERME)
Muellerova polarimetrická kolposkopie pro vysoce výkonnou detekci cervikálních změn během těhotenství (COLPOTERME)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intervenční výzkumný protokol zahrnující lidskou osobu týkající se zdravotnického prostředku. Jedná se o prospektivní, nikoli randomizovanou, monocentrickou studii. Předčasně narozené děti tvoří přibližně 11 % porodů po celém světě. Ve Francii se každý rok předčasně narodí kolem 60 000 dětí (7,4 %). Termín těhotenství má silný dopad na úmrtnost, závažnou novorozeneckou morbiditu a vývoj dítěte. Z tohoto důvodu představuje předčasný porod velký problém veřejného zdraví. Prostředky, jak spolehlivě předpovědět předčasný porod, jsou stále neúčinné. Lékařským zařízením použitým v tomto výzkumu je Muellerův polarimetrický kolposkop, který se zdá být mocným nástrojem pro hodnocení procesu remodelace cervikální mikrostruktury během těhotenství.
Muellerovo polarimetrické zobrazování je jedinou technikou, která umožňuje získat komplexní polarimetrickou charakterizaci vzorku. Pro tuto studii jsou zvažovány dvě skupiny: i) pacienti s nízkým rizikem předčasného porodu (skupina 1); ii) pacientky s vysokým rizikem předčasného porodu (skupina 2).
Hlavním cílem této studie je určit pro dvě skupiny pacientek nejlepší „polarimetrické biomarkery“, které umožňují definovat optimální „polarimetrické skóre“ odrážející stav cervikální mikrostruktury v průběhu procesu její remodelace během těhotenství.
Toto "polarimetrické skóre" bude schopno předpovědět termín porodu a bude použito jako screeningový nástroj pro nedonošené děti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelo PIERANGELO, Dr
- Telefonní číslo: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique LUTON, Pr
- Telefonní číslo: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francie, 94275
- Nábor
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, Pr
- Telefonní číslo: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique LUTON, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient.
- Jediné těhotenství.
- Výchozí stav ≥ 20 týdnů amenorey a < 37 týdnů amenorey.
- Datování získané ultrazvukem 1. trimestru.
Písemný a informovaný souhlas.
- Skupina 1 (nízké riziko):
Asymptomatická pacientka profitující z běžného sledování v porodnici.
> Skupina 2 (vysoké riziko): Symptomatická pacientka s cervikálními změnami objektivizovanými endovaginálním ultrazvukem děložního čípku s efektivní délkou <20 mm.
Asymptomatická pacientka s anamnézou předčasného porodu nebo pozdního potratu a cervikálních změn objektivizovaných endovaginálním ultrazvukem děložního čípku s efektivní délkou <20 mm.“
Kritéria vyloučení:
- Známá malformace dělohy nebo podezření na malformaci dělohy.
- Těhotenství zakroužkované.
- Předčasné protržení membrán.
- Podezření na chorioamnionitidu.
- Bohaté aktivní krvácení bránící vizualizaci děložního čípku.
- Historie konizace.
- Blížící se porod.
- Známá lékařská indikace při porodu <37 týdnů amenorey (těžká preeklampsie, těžká intrauterinní růstová retardace, hemoragická placenta previa, malformace plodu,….).
- Vyšetření děložního čípku pod zrcadlem není možné.
- Nedostatek sociálního pokrytí (AME).
- Omezené porozumění.
Účast na jiném intervenčním výzkumu.
> Skupina 1 (nízké riziko):
- Spontánní předčasný porod v anamnéze.
- Historie pozdního potratu.
- Historie předčasného prasknutí membrán."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: pacienti s nízkým rizikem předčasného porodu
Asymptomatická pacientka obvykle sledovaná na porodním oddělení.
|
Stanovení nejlepších "polarimetrických biomarkerů" odrážejících stav cervikální mikrostruktury v průběhu procesu její remodelace v důsledku těhotenství v populaci s předčasným porodem s nízkým rizikem.
Tyto „polarimetrické biomarkery“ by měly umožňovat přesné určení doby zbývající do porodu pro normální těhotenství, a tedy i sledování pravidelného postupu těhotenství.
|
|
Experimentální: Skupina 2: pacienti s vysokým rizikem předčasného porodu
Symptomatické pacientky s cervikálními změnami objektivizovanými endovaginálním ultrazvukem děložního hrdla s délkou <20 mm.
Asymptomatické pacientky s anamnézou předčasného porodu nebo pozdního potratu a cervikálními změnami objektivizovanými endovaginálním ultrazvukem děložního hrdla s délkou <20 mm.
|
Stanovení nejlepších "polarimetrických biomarkerů" odrážejících stav mikrostruktury děložního čípku v průběhu procesu její remodelace v důsledku těhotenství v populaci s vysokým rizikem předčasného porodu. Tyto „polarimetrické biomarkery“ by měly umožňovat přesné určení doby zbývající do porodu pro abnormální těhotenství, a tudíž předvídat předčasný porod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polarimetrické parametry v populaci s nízkým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výstupem bude určení nejlepších „polarimetrických biomarkerů“ schopných monitorovat a kvantifikovat modifikace děložního čípku v populaci s nízkým rizikem předčasného porodu. Konkrétně „polarimetrické biomarkery“ jsou nejdůležitější polarimetrické parametry (nebo jejich kombinace) charakterizující modifikace cervikální mikrostruktury během normálního těhotenství. Mohou to být hlavní polarimetrické parametry získané z naměřených Muellerových matic pomocí různých algebraických metod. Jedním příkladem polarimetrického parametru, který lze hodnotit, je fázová retardace, měřená ve stupních při různých vlnových délkách. Charakterizuje anizotropii tkáně. |
6 měsíců
|
|
Polarimetrické biomarkery v populaci s nízkým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Polarimetrický parametr, který lze hodnotit, je azimut fázové retardace, měřený ve stupních při různých vlnových délkách.
Charakterizuje orientaci mikroskopických vláknitých struktur (jako je kolagen) v tkáni.
|
6 měsíců
|
|
Parametry Polarimetrické v populaci s nízkým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Polarimetrický parametr, který lze hodnotit, je depolarizace, měřená v libovolných jednotkách při různých vlnových délkách.
Charakterizuje rozptylové vlastnosti tkáně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polarimetrické parametry v populaci s vysokým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Polarimetrický parametr, který lze hodnotit, je azimut fázové retardace, měřený ve stupních při různých vlnových délkách.
Charakterizuje orientaci mikroskopických vláknitých struktur (jako je kolagen) v tkáni.
|
6 měsíců
|
|
Polarimetrické biomarkery v populaci s vysokým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Polarimetrický parametr, který lze hodnotit, je depolarizace, měřená v libovolných jednotkách při různých vlnových délkách.
Charakterizuje rozptylové vlastnosti tkáně.
|
6 měsíců
|
|
Parametry polarimetrické v populaci s vysokým rizikem předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledkem bude stanovení nejlepších „polarimetrických biomarkerů“ schopných monitorovat a kvantifikovat modifikace děložního čípku v populaci s vysokým rizikem předčasného porodu. Konkrétně „polarimetrické biomarkery“ jsou nejdůležitější polarimetrické parametry (nebo jejich kombinace) charakterizující modifikace cervikální mikrostruktury během normálního těhotenství. Mohou to být hlavní polarimetrické parametry získané z naměřených Muellerových matic pomocí různých algebraických metod. Jedním příkladem polarimetrického parametru, který lze hodnotit, je fázová retardace, měřená ve stupních při různých vlnových délkách. Charakterizuje anizotropii tkáně. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .