Mueller polarimetrisk kolposkopi til højtydende påvisning af cervikale ændringer under graviditet (COLPOTERME)
Mueller polarimetrisk kolposkopi til højtydende påvisning af cervikale ændringer under graviditet (COLPOTERME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person i forbindelse med et medicinsk udstyr. Dette er en prospektiv, ikke randomiseret, monocentrisk undersøgelse. Præmaturitet tegner sig for omkring 11% af fødsler på verdensplan. I Frankrig fødes omkring 60.000 børn (7,4%) hvert år for tidligt. Drægtighedsperioden har en stærk indflydelse på dødelighed, alvorlig neonatal morbiditet og børns udvikling. Af denne grund repræsenterer for tidlig fødsel et stort folkesundhedsproblem. Midlerne til pålideligt at forudsige en for tidlig fødsel er stadig ineffektive. Det medicinske udstyr, der bruges i denne forskning, er et Mueller polarimetrisk kolposkop, som ser ud til at være et stærkt værktøj til at evaluere processen med ombygning af cervikal mikrostruktur under graviditet.
Mueller polarimetrisk billeddannelse er den eneste teknik, der gør det muligt at opnå den omfattende polarimetriske karakterisering af en prøve. To grupper overvejes til denne undersøgelse: i) patienter med lav risiko for for tidlig fødsel (Gruppe 1); ii) patienter med høj risiko for for tidlig fødsel (gruppe 2).
Denne undersøgelses hovedformål er at bestemme, for de to grupper af patienter, de bedste "polarimetriske biomarkører", som gør det muligt at definere en optimal "polarimetrisk score", der afspejler tilstanden af den cervikale mikrostruktur gennem hele dens ombygningsproces under graviditeten.
Denne "Polarimetriske Score" vil være i stand til at forudsige fødslens løbetid og bruges som et screeningsværktøj for præmaturitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelo PIERANGELO, Dr
- Telefonnummer: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique LUTON, Pr
- Telefonnummer: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Kontakt:
- Dominique LUTON, Pr
- Telefonnummer: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dominique LUTON, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient.
- Enkelt graviditet.
- Baseline ≥ 20 amenoréuge og <37 amenoréuge.
- Datering opnået ved ultralyd af 1. trimester.
Skriftligt og informeret samtykke.
- Gruppe 1 (lav risiko):
Asymptomatisk patient, der nyder godt af sædvanlig opfølgning på fødestuen.
> Gruppe 2 (høj risiko): Symptomatisk patient med cervikale forandringer objektiveret ved endovaginal ultralyd af cervix med en effektiv længde på <20 mm.
Asymptomatisk patient med en anamnese med for tidlig fødsel eller sen abort og cervikale forandringer objektiveret ved endovaginal ultralyd af livmoderhalsen med en effektiv længde på <20 mm."
Ekskluderingskriterier:
- Kendt uterin misdannelse eller mistanke om uterin misdannelse.
- Graviditeten kredsede.
- For tidlig brud på membraner.
- Mistanke om chorioamnionitis.
- Rigelig aktiv blødning hindrer visualiseringen af livmoderhalsen.
- Historien om konisering.
- Forestående fødsel.
- Kendt medicinsk indikation ved en fødsel <37 amenoré uge (alvorlig præeklampsi, alvorlig intrauterin væksthæmning, hæmoragisk placenta previa, føtale misdannelser,...).
- Undersøgelse af livmoderhalsen under spekulum ikke mulig.
- Manglende social dækning (AME).
- Begrænset forståelse.
Deltagelse i anden interventionsforskning.
> Gruppe1 (Lav risiko):
- Historie om spontan for tidlig fødsel.
- Historie om sen abort.
- Historie om for tidlig brud på membraner."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: patienter med lav risiko for for tidlig fødsel
Asymptomatisk patient, der modtager den sædvanlige opfølgning på fødeafdelingen.
|
Bestemmelse af de bedste "polarimetriske biomarkører", der afspejler status for den cervikale mikrostruktur gennem hele dens ombygningsproces på grund af graviditeten i en befolkning med en lavrisiko for tidlig fødsel.
Disse "polarimetriske biomarkører" skulle gøre det muligt nøjagtigt at bestemme den resterende tid før fødslen for en normal graviditet og derfor at overvåge den regelmæssige fremgang af graviditeten.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: patienter med en høj risiko for for tidlig fødsel
Symptomatiske patienter med cervikale forandringer objektiveret ved endovaginal ultralyd af cervix med længde <20 mm.
Asymptomatiske patienter med en historik om for tidlig fødsel eller sen abort og cervikale forandringer objektiveret ved endovaginal ultralyd af cervix med længde <20 mm. |
Bestemmelse af de bedste "polarimetriske biomarkører", der afspejler status for den cervikale mikrostruktur gennem hele dens ombygningsproces på grund af graviditeten i en befolkning med høj risiko for for tidlig fødsel. Disse "polarimetriske biomarkører" skulle gøre det muligt nøjagtigt at bestemme den resterende tid før fødslen for en unormal graviditet og derfor at forudsige for tidlig fødsel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polarimetriske parametre i population med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være at bestemme de bedste "polarimetriske biomarkører", der er i stand til at overvåge og kvantificere livmoderhalsens modifikationer i en population med lav risiko for for tidlig fødsel. Specifikt er de "polarimetriske biomarkører" de mest relevante polarimetriske parametre (eller en kombination af dem), der karakteriserer de cervikale mikrostrukturændringer under en normal graviditet. De kan være de vigtigste polarimetriske parametre opnået fra de målte Mueller-matricer ved hjælp af forskellige algebraiske metoder. Et eksempel på en polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er faseretardansen, målt i grader ved forskellige bølgelængder. Det karakteriserer vævets anisotropi. |
6 måneder
|
|
Polarimetriske biomarkører i befolkning med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
En polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er faseretardansens azimut, målt i grader ved forskellige bølgelængder.
Det karakteriserer orienteringerne af de mikroskopiske fibrøse strukturer (såsom kollagenet) i vævet.
|
6 måneder
|
|
Parametre Polarimetrisk i population med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
En polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er depolariseringen, målt i vilkårlige enheder ved forskellige bølgelængder.
Det karakteriserer vævets spredningsegenskaber.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polarimetriske parametre i befolkning med høj risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
En polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er faseretardansens azimut, målt i grader ved forskellige bølgelængder.
Det karakteriserer orienteringerne af de mikroskopiske fibrøse strukturer (såsom kollagenet) i vævet.
|
6 måneder
|
|
Polarimetriske biomarkører i befolkning med høj risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
En polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er depolariseringen, målt i vilkårlige enheder ved forskellige bølgelængder.
Det karakteriserer vævets spredningsegenskaber.
|
6 måneder
|
|
Parametre polarimetriske i population med høj risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være at bestemme de bedste "polarimetriske biomarkører" i stand til at overvåge og kvantificere livmoderhalsens modifikationer i en population med høj risiko for for tidlig fødsel. Specifikt er de "polarimetriske biomarkører" de mest relevante polarimetriske parametre (eller en kombination af dem), der karakteriserer de cervikale mikrostrukturændringer under en normal graviditet. De kan være de vigtigste polarimetriske parametre opnået fra de målte Mueller-matricer ved hjælp af forskellige algebraiske metoder. Et eksempel på en polarimetrisk parameter, der kan vurderes, er faseretardansen, målt i grader ved forskellige bølgelængder. Det karakteriserer vævets anisotropi. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .