Mueller polarimetrische colposcopie voor hoogwaardige detectie van cervicale veranderingen tijdens de zwangerschap (COLPOTERME)
Mueller polarimetrische colposcopie voor hoogwaardige detectie van cervicale veranderingen tijdens de zwangerschap (COLPOTERME)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Interventioneel onderzoeksprotocol waarbij de mens betrokken is bij een medisch hulpmiddel. Dit is een prospectieve, niet gerandomiseerde, monocentrische studie. Vroeggeboorte is goed voor ongeveer 11% van de geboorten wereldwijd. In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 60.000 kinderen (7,4%) te vroeg geboren. De duur van de zwangerschap heeft een sterke invloed op de mortaliteit, ernstige neonatale morbiditeit en de ontwikkeling van het kind. Om deze reden vormt vroeggeboorte een groot probleem voor de volksgezondheid. De middelen om een vroeggeboorte betrouwbaar te voorspellen zijn nog steeds niet effectief. Het medische apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een Mueller polarimetrische colposcoop die een krachtig hulpmiddel lijkt te zijn voor het evalueren van het proces van hermodellering van de cervicale microstructuur tijdens de zwangerschap.
Mueller polarimetrische beeldvorming is de enige techniek die het mogelijk maakt om een uitgebreide polarimetrische karakterisering van een monster te verkrijgen. Voor deze studie worden twee groepen overwogen: i) patiënten met een laag risico op vroeggeboorte (groep 1); ii) patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte (groep 2).
Het hoofddoel van deze studie is om voor de twee groepen patiënten de beste "polarimetrische biomarkers" te bepalen die het mogelijk maken om een optimale "polarimetrische score" te definiëren die de toestand van de cervicale microstructuur weerspiegelt tijdens het remodelleringsproces tijdens de zwangerschap.
Deze "Polarimetrische Score" zal de duur van de bevalling kunnen voorspellen en zal worden gebruikt als screeningsinstrument voor vroeggeboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelo PIERANGELO, Dr
- Telefoonnummer: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominique LUTON, Pr
- Telefoonnummer: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrijk, 94275
- Werving
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Contact:
- Dominique LUTON, Pr
- Telefoonnummer: 01 45 21 77 64
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique LUTON, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt.
- Enkele zwangerschap.
- Baseline ≥ 20 amenorroeweek en <37 amenorroeweek.
- Datering verkregen door echografie van het 1e trimester.
Schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
- Groep 1 (laag risico):
Asymptomatische patiënt die profiteert van de gebruikelijke follow-up in het kraamkliniek.
> Groep 2 (hoog risico): Symptomatische patiënt met cervicale veranderingen geobjectiveerd door endovaginale echografie van de cervix met een effectieve lengte van <20 mm.
Asymptomatische patiënt met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of late miskraam en cervicale veranderingen geobjectiveerd door endovaginale echografie van de baarmoederhals met een effectieve lengte van <20 mm."
Uitsluitingscriteria:
- Bekende misvorming van de baarmoeder of vermoedelijke misvorming van de baarmoeder.
- Zwangerschap omcirkeld.
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Verdenking van chorioamnionitis.
- Overvloedige actieve bloeding die de visualisatie van de baarmoederhals belemmert.
- Geschiedenis van conisatie.
- Aanstaande bevalling.
- Bekende medische indicatie bij een geboorte <37 amenorroeweek (ernstige pre-eclampsie, ernstige intra-uteriene groeiachterstand, hemorragische placenta previa, misvormingen van de foetus,….).
- Onderzoek van de baarmoederhals onder speculum is niet mogelijk.
- Gebrek aan sociale dekking (AME).
- Beperkt begrip.
Deelname aan ander interventieonderzoek.
> Groep1 (Laag risico):
- Geschiedenis van spontane vroeggeboorte.
- Geschiedenis van een late miskraam.
- Geschiedenis van voortijdige breuk van vliezen."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: patiënten met een laag risico op vroeggeboorte
Asymptomatische patiënt die de gebruikelijke follow-up krijgt op de kraamafdeling.
|
Bepaling van de beste "polarimetrische biomarkers" die de status van de cervicale microstructuur tijdens het remodelleringsproces weerspiegelen als gevolg van de zwangerschap in een populatie met vroeggeboorte met een laag risico.
Deze "polarimetrische biomarkers" moeten het mogelijk maken om nauwkeurig de resterende tijd tot de bevalling voor een normale zwangerschap te bepalen en zo het regelmatige verloop van de zwangerschap te volgen.
|
|
Experimenteel: Groep 2: patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte
Symptomatische patiënten met cervicale veranderingen die zijn geobjectiveerd door endovaginale echografie van de baarmoederhals met een lengte <20 mm.
Asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of late miskraam en cervicale veranderingen die zijn geobjectiveerd door endovaginale echografie van de baarmoederhals met een lengte <20 mm.
|
Bepaling van de beste "polarimetrische biomarkers" die de status van de cervicale microstructuur tijdens het remodelleringsproces weerspiegelen als gevolg van de zwangerschap in een populatie met een hoog risico op vroeggeboorte. Deze "polarimetrische biomarkers" moeten het mogelijk maken om bij een abnormale zwangerschap nauwkeurig de resterende tijd tot de bevalling te bepalen en zo vroeggeboorte te voorspellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polarimetrische parameters in populatie met een laag risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is het bepalen van de beste "polarimetrische biomarkers" die in staat zijn om de veranderingen in de baarmoederhals te volgen en te kwantificeren in een populatie met een laag risico op vroeggeboorte. In het bijzonder zijn de "polarimetrische biomarkers" de meest relevante polarimetrische parameters (of een combinatie daarvan) die kenmerkend zijn voor de veranderingen in de cervicale microstructuur tijdens een normale zwangerschap. Dit kunnen de belangrijkste polarimetrische parameters zijn die zijn verkregen uit de gemeten Mueller-matrices met behulp van verschillende algebraïsche methoden. Een voorbeeld van een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de fasevertraging, gemeten in graden bij verschillende golflengten. Het kenmerkt de anisotropie van het weefsel. |
6 maanden
|
|
Polarimetrische biomarkers in populatie met een laag risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de azimut van de fasevertraging, gemeten in graden bij verschillende golflengten.
Het kenmerkt de oriëntaties van de microscopische vezelachtige structuren (zoals het collageen) in het weefsel.
|
6 maanden
|
|
Parameters Polarimetrisch in populatie met een laag risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de depolarisatie, gemeten in willekeurige eenheden op verschillende golflengten.
Het kenmerkt de verstrooiingseigenschappen van het weefsel.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polarimetrische parameters in populatie met een hoog risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de azimut van de fasevertraging, gemeten in graden bij verschillende golflengten.
Het kenmerkt de oriëntaties van de microscopische vezelachtige structuren (zoals het collageen) in het weefsel.
|
6 maanden
|
|
Polarimetrische biomarkers in populatie met een hoog risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de depolarisatie, gemeten in willekeurige eenheden op verschillende golflengten.
Het kenmerkt de verstrooiingseigenschappen van het weefsel.
|
6 maanden
|
|
Parameters polarimetrisch in populatie met een hoog risico op vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is het bepalen van de beste "polarimetrische biomarkers" die in staat zijn om de veranderingen in de baarmoederhals te volgen en te kwantificeren in een populatie met een hoog risico op vroeggeboorte. In het bijzonder zijn de "polarimetrische biomarkers" de meest relevante polarimetrische parameters (of een combinatie daarvan) die kenmerkend zijn voor de veranderingen in de cervicale microstructuur tijdens een normale zwangerschap. Dit kunnen de belangrijkste polarimetrische parameters zijn die zijn verkregen uit de gemeten Mueller-matrices met behulp van verschillende algebraïsche methoden. Een voorbeeld van een polarimetrische parameter die kan worden beoordeeld, is de fasevertraging, gemeten in graden bij verschillende golflengten. Het kenmerkt de anisotropie van het weefsel. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .