Colposcopia polarimétrica Mueller para detecção de alto desempenho de alterações cervicais durante a gravidez (COLPOTERME)
Colposcopia polarimétrica Mueller para detecção de alto desempenho de alterações cervicais durante a gravidez (COLPOTERME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo de pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana em relação a um dispositivo médico. Este é um estudo prospectivo, não randomizado, monocêntrico. A prematuridade representa cerca de 11% dos nascimentos em todo o mundo. Na França, cerca de 60.000 crianças (7,4%) nascem prematuras a cada ano. O termo da gestação tem forte impacto na mortalidade, morbidade neonatal grave e no desenvolvimento infantil. Por esta razão, o nascimento prematuro representa um importante problema de saúde pública. Os meios para prever com segurança um nascimento prematuro ainda são ineficazes. O dispositivo médico utilizado nesta pesquisa é um colposcópio polarimétrico Mueller que parece ser uma ferramenta poderosa para avaliar o processo de remodelação da microestrutura cervical durante a gravidez.
A imagem polarimétrica de Mueller é a única técnica que permite obter a caracterização polarimétrica abrangente de uma amostra. Dois grupos são considerados para este estudo: i) pacientes com baixo risco de parto prematuro (Grupo 1); ii) pacientes com alto risco de parto prematuro (Grupo 2).
O principal objetivo deste estudo é determinar, para os dois grupos de pacientes, os melhores "biomarcadores polarimétricos" que permitam definir um "escore polarimétrico" ótimo que reflita o estado da microestrutura cervical ao longo do seu processo de remodelação durante a gravidez.
Este "Pontuação Polarimétrica" será capaz de prever o termo do parto e usado como uma ferramenta de triagem para prematuridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie DEBRAS, Dr
- Número de telefone: 01 45 21 76 05
- E-mail: elodie.debras@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Angelo PIERANGELO, Dr
- Número de telefone: 01 46 69 43 69
- E-mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente importante.
- Gravidez única.
- Linha de base ≥ 20 semanas de amenorreia e <37 semanas de amenorreia.
- Datação obtida por ecografia do 1º trimestre.
Consentimento escrito e informado.
- Grupo 1 (baixo risco):
Paciente assintomática beneficiando de seguimento habitual na maternidade.
> Grupo 2 (alto risco): Paciente sintomática com alterações cervicais objetivadas por ultrassonografia endovaginal do colo do útero com comprimento efetivo <20mm.
Paciente assintomática com história de parto prematuro ou aborto tardio e alterações cervicais objetivadas por ultrassonografia endovaginal do colo do útero com comprimento efetivo <20mm."
Critério de exclusão:
- Malformação uterina conhecida ou suspeita de malformação uterina.
- Gravidez circulou.
- Ruptura prematura de membranas.
- Suspeita de corioamnionite.
- Sangramento ativo abundante dificultando a visualização do colo do útero.
- História da conização.
- Parto iminente.
- Indicação médica conhecida em um nascimento <37 semanas de amenorréia (pré-eclâmpsia grave, retardo de crescimento intra-uterino grave, placenta prévia hemorrágica, malformações fetais,…).
- Não é possível examinar o colo do útero com espéculo.
- Falta de cobertura social (AME).
- Compreensão limitada.
Participação em outra pesquisa-intervenção.
> Grupo1 (baixo risco):
- História de trabalho de parto prematuro espontâneo.
- História de aborto tardio.
- História de ruptura prematura de membranas."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: pacientes com baixo risco de parto prematuro
Paciente assintomática em seguimento habitual na maternidade.
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Determinação dos melhores "biomarcadores polarimétricos" refletindo o estado da microestrutura cervical ao longo de seu processo de remodelação devido à gravidez em uma população com parto prematuro de baixo risco.
Esses "biomarcadores polarimétricos" devem permitir determinar com precisão o tempo que falta até o parto para uma gravidez normal e, portanto, monitorar o avanço regular da gestação.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: pacientes com alto risco de parto prematuro
Pacientes sintomáticas com alterações cervicais objetivadas por ultrassonografia endovaginal do colo do útero com comprimento <20mm.
Pacientes assintomáticas com história de parto prematuro ou aborto tardio e alterações cervicais objetivadas por ultrassonografia endovaginal do colo do útero com comprimento <20mm.
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Determinação dos melhores "biomarcadores polarimétricos" refletindo o estado da microestrutura cervical ao longo de seu processo de remodelação devido à gravidez em uma população de alto risco de parto prematuro. Esses "biomarcadores polarimétricos" devem permitir determinar com precisão o tempo restante antes do parto para uma gravidez anormal e, portanto, prever o parto prematuro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros polarimétricos em população com baixo risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
O principal desfecho será determinar os melhores "biomarcadores polarimétricos" capazes de monitorar e quantificar as modificações do colo uterino em uma população com baixo risco de parto prematuro. Especificamente, os "biomarcadores polarimétricos" são os parâmetros polarimétricos mais relevantes (ou uma combinação deles) que caracterizam as modificações da microestrutura cervical durante uma gravidez normal. Eles podem ser os principais parâmetros polarimétricos obtidos a partir das matrizes de Mueller medidas usando diferentes métodos algébricos. Um exemplo de parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é o Retardo de Fase, medido em graus em diferentes comprimentos de onda. Caracteriza a anisotropia do tecido. |
6 meses
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Biomarcadores polarimétricos em população com baixo risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
Um parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é o azimute do Retardo de Fase, medido em graus em diferentes comprimentos de onda.
Caracteriza as orientações das estruturas fibrosas microscópicas (como o colágeno) no tecido.
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6 meses
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Parâmetros Polarimétricos em população com baixo risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
Um parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é a Despolarização, medida em unidades arbitrárias em diferentes comprimentos de onda.
Caracteriza as propriedades de dispersão do tecido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros polarimétricos em população com alto risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
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Um parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é o azimute do Retardo de Fase, medido em graus em diferentes comprimentos de onda.
Caracteriza as orientações das estruturas fibrosas microscópicas (como o colágeno) no tecido.
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6 meses
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Biomarcadores polarimétricos em população com alto risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
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Um parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é a Despolarização, medida em unidades arbitrárias em diferentes comprimentos de onda.
Caracteriza as propriedades de dispersão do tecido.
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6 meses
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Parâmetros polarimétricos em população com alto risco de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
O principal resultado será determinar os melhores "biomarcadores polarimétricos" capazes de monitorar e quantificar as modificações do colo uterino em uma população com alto risco de parto prematuro. Especificamente, os "biomarcadores polarimétricos" são os parâmetros polarimétricos mais relevantes (ou uma combinação deles) que caracterizam as modificações da microestrutura cervical durante uma gravidez normal. Eles podem ser os principais parâmetros polarimétricos obtidos a partir das matrizes de Mueller medidas usando diferentes métodos algébricos. Um exemplo de parâmetro polarimétrico que pode ser avaliado é o Retardo de Fase, medido em graus em diferentes comprimentos de onda. Caracteriza a anisotropia do tecido. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie DEBRAS, Dr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (REGISTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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