Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muellerin polarimetrinen kolposkopia kohdunkaulan muutosten tehokkaaseen havaitsemiseen raskauden aikana (COLPOTERME)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muellerin polarimetrinen kolposkopia kohdunkaulan muutosten tehokkaaseen havaitsemiseen raskauden aikana (COLPOTERME)

Muellerin polarimetrinen kolposkopia näyttää olevan tehokas työkalu kohdunkaulan mikrorakenteen muutosten arvioinnissa raskauden aikana. Jotkut kohdunkaulan polarimetriset parametrit voidaan korreloida raskauden iän kanssa. Kohdunkaulan polarimetrianalyysi voisi mahdollistaa synnytyksen tarkan ennustamisen ja sitä voidaan käyttää ennenaikaisen synnytyksen seulontatyökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä interventiotutkimusprotokolla, jossa on mukana ihminen. Tämä on prospektiivinen, ei satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus. Keskosten osuus syntyvistä maailmassa on noin 11 prosenttia. Ranskassa noin 60 000 lasta (7,4 %) syntyy vuosittain ennenaikaisesti. Raskausajalla on voimakas vaikutus kuolleisuuteen, vakavaan vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja lapsen kehitykseen. Tästä syystä ennenaikainen synnytys on suuri kansanterveysongelma. Keinot ennenaikaisen synnytyksen luotettavaan ennustamiseen ovat edelleen tehottomia. Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen laite on Muellerin polarimetrinen kolposkooppi, joka näyttää olevan tehokas työkalu kohdunkaulan mikrorakenteen uusiutumisprosessin arvioinnissa raskauden aikana.

Muellerin polarimetrinen kuvantaminen on ainoa tekniikka, joka mahdollistaa näytteen kattavan polarimetrisen karakterisoinnin. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi ryhmää: i) potilaat, joilla on alhainen ennenaikaisen synnytyksen riski (ryhmä 1); ii) potilaat, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski (ryhmä 2).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kahdelle potilasryhmälle parhaat "polarimetriset biomarkkerit", jotka mahdollistavat optimaalisen "polarimetrisen pistemäärän" määrittämisen, joka heijastaa kohdunkaulan mikrorakenteen tilaa koko sen uudelleenmuotoiluprosessin aikana raskauden aikana.

Tämä "polarimetrinen pistemäärä" pystyy ennustamaan synnytyksen ajan ja sitä käytetään ennenaikaisuuden seulontatyökaluna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

683

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Lähtötaso ≥ 20 amenorreaviikkoa ja <37 amenorreaviikkoa.
  • Treffit saatu ultraäänellä ensimmäisen kolmanneksen aikana.

  • Kirjallinen ja tietoinen suostumus.

    • Ryhmä 1 (alhainen riski):

Oireeton potilas, joka hyötyy tavanomaisesta synnytyssairaalan seurannasta.

> Ryhmä 2 (suuri riski): Oireellinen potilas, jolla on kohdunkaulan muutoksia, jotka on todettu kohdunkaulan endovaginaalisella ultraäänellä, jonka tehollinen pituus on < 20 mm.

Oireeton potilas, jolla on ollut ennenaikainen synnytys tai myöhäinen keskenmeno ja kohdunkaulan muutokset, jotka on todettu kohdunkaulan endovaginaalisella ultraäänellä, jonka tehollinen pituus on < 20 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kohdun epämuodostuma tai epäilty kohdun epämuodostuma.
  • Raskaus pyörii.
  • Kalvojen ennenaikainen repeämä.
  • Epäily korioamnioniitista.
  • Runsas aktiivinen verenvuoto haittaa kohdunkaulan visualisointia.
  • Konisaation historia.
  • Välitön synnytys.
  • Tunnettu lääketieteellinen käyttöaihe synnytyksessä <37 amenorreaviikolla (vaikea preeklampsia, vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, verenvuoto istukan previa, sikiön epämuodostumat jne.).
  • Kohdunkaulan tutkiminen tähystyksen alla ei ole mahdollista.
  • Sosiaalisen kattavuuden puute (AME).
  • Rajoitettu ymmärrys.

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

    > Ryhmä1 (pieni riski):

  • Spontaanien ennenaikaisen synnytyksen historia.
  • Myöhäisen keskenmenon historia.
  • Kalvojen ennenaikaisen repeämisen historia."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: potilaat, joilla on alhainen ennenaikaisen synnytyksen riski
Oireeton potilas, joka saa tavanomaista seurantaa synnytysosastolla.
Laite: Muellerin polarimetrinen kolposkopia "Group 1"
Parhaiden "polarimetristen biomarkkereiden" määrittäminen, jotka heijastavat kohdunkaulan mikrorakenteen tilaa sen uudelleenmuotoiluprosessin aikana raskauden vuoksi väestössä, jossa on vähäriskinen ennenaikainen synnytys. Näiden "polarimetristen biomarkkereiden" pitäisi mahdollistaa normaalin raskauden synnytykseen jäljellä olevan ajan tarkka määrittäminen ja siten raskauden säännöllisen etenemisen seuranta.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: potilaat, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski
Oireiset potilaat, joilla on kohdunkaulan muutoksia, jotka on todettu kohdunkaulan endovaginaalisella ultraäänellä, pituus < 20 mm. Oireettomat potilaat, joilla on ollut ennenaikainen synnytys tai myöhäinen keskenmeno ja kohdunkaulan muutokset, jotka on todettu kohdunkaulan endovaginaalisella ultraäänellä, pituus < 20 mm.
Laite: Muellerin polarimetrinen kolposkopia "Group 2"

Parhaiden "polarimetristen biomarkkereiden" määrittäminen, jotka heijastavat kohdunkaulan mikrorakenteen tilaa sen uudelleenmuotoiluprosessin aikana raskauden vuoksi väestössä, jolla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski.

Näiden "polarimetristen biomarkkereiden" pitäisi mahdollistaa epänormaalin raskauden synnytykseen jäljellä olevan ajan tarkka määrittäminen ja näin ollen ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polarimetriset parametrit väestössä, jossa ennenaikaisen synnytyksen riski on pieni
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pääasiallinen tulos on määrittää parhaat "polarimetriset biomarkkerit", jotka pystyvät seuraamaan ja kvantifioimaan kohdunkaulan muutoksia populaatiossa, jossa ennenaikaisen synnytyksen riski on alhainen. Erityisesti "polarimetriset biomarkkerit" ovat tärkeimmät polarimetriset parametrit (tai niiden yhdistelmä), jotka luonnehtivat kohdunkaulan mikrorakenteen muutoksia normaalin raskauden aikana. Ne voivat olla tärkeimmät polarimetriset parametrit, jotka saadaan mitatuista Mueller-matriiseista erilaisilla algebrallisilla menetelmillä.

Yksi esimerkki polarimetrisestä parametrista, jota voidaan arvioida, on vaiheen hidastus, mitattuna asteina eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii kudoksen anisotropiaa.
6 kuukautta
Polarimetriset biomarkkerit väestössä, jolla on alhainen ennenaikaisen synnytyksen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polarimetrinen parametri, joka voidaan arvioida, on vaihehidastuksen atsimuutti, mitattuna asteina eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii mikroskooppisten kuiturakenteiden (kuten kollageenin) suuntauksia kudoksessa.
6 kuukautta
Parametrit Polarimetrinen väestössä, jossa ennenaikaisen synnytyksen riski on pieni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polarimetrinen parametri, joka voidaan arvioida, on depolarisaatio, joka mitataan mielivaltaisissa yksiköissä eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii kudoksen sirontaominaisuuksia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polarimetriset parametrit väestössä, jolla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polarimetrinen parametri, joka voidaan arvioida, on vaihehidastuksen atsimuutti, mitattuna asteina eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii mikroskooppisten kuiturakenteiden (kuten kollageenin) suuntauksia kudoksessa.
6 kuukautta
Polarimetriset biomarkkerit väestössä, jolla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polarimetrinen parametri, joka voidaan arvioida, on depolarisaatio, joka mitataan mielivaltaisissa yksiköissä eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii kudoksen sirontaominaisuuksia.
6 kuukautta
Polarimetriset parametrit väestössä, jolla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pääasiallinen tulos on määrittää parhaat "polarimetriset biomarkkerit", jotka pystyvät seuraamaan ja kvantifioimaan kohdunkaulan muutoksia populaatiossa, jossa on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen. Erityisesti "polarimetriset biomarkkerit" ovat tärkeimmät polarimetriset parametrit (tai niiden yhdistelmä), jotka luonnehtivat kohdunkaulan mikrorakenteen muutoksia normaalin raskauden aikana. Ne voivat olla tärkeimmät polarimetriset parametrit, jotka saadaan mitatuista Mueller-matriiseista erilaisilla algebrallisilla menetelmillä.

Yksi esimerkki polarimetrisestä parametrista, jota voidaan arvioida, on vaiheen hidastus, mitattuna asteina eri aallonpituuksilla. Se luonnehtii kudoksen anisotropiaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Elodie DEBRAS, Dr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191010
  • 2020-A01932-37 (REKISTERÖINTI: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muellerin polarimetrinen kolposkopia "Group 1"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa