Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mueller polarimetrisk kolposkopi for høyytelsesdeteksjon av livmorhalsendringer under graviditet (COLPOTERME)

19. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mueller polarimetrisk kolposkopi for høyytelsesdeteksjon av livmorhalsendringer under graviditet (COLPOTERME)

Mueller polarimetrisk kolposkopi ser ut til å være et kraftig verktøy for å evaluere cervikal mikrostrukturmodifikasjon under graviditet. Noen polarimetriske parametere for livmorhalsen kan korreleres med svangerskapsalderen. Livmorlivmorhalsens polarimetriske analyse vil kunne gjøre det mulig å presist forutsi fødselstiden og brukes som et screeningverktøy for prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsforskningsprotokoll som involverer den menneskelige personen knyttet til et medisinsk utstyr. Dette er en prospektiv, ikke randomisert, monosentrisk studie. Prematuritet står for rundt 11 % av fødslene på verdensbasis. I Frankrike blir rundt 60 000 barn (7,4 %) født for tidlig hvert år. Svangerskapsperioden har en sterk innvirkning på dødelighet, alvorlig neonatal sykelighet og barns utvikling. Av denne grunn representerer for tidlig fødsel et stort folkehelseproblem. Midlene for pålitelig å forutsi en prematur fødsel er fortsatt ineffektive. Det medisinske utstyret som brukes i denne forskningen er et Mueller polarimetrisk kolposkop som ser ut til å være et kraftig verktøy for å evaluere prosessen med ombygging av cervikal mikrostruktur under graviditet.

Mueller polarimetrisk bildebehandling er den eneste teknikken som gjør det mulig å oppnå den omfattende polarimetriske karakteriseringen av en prøve. To grupper vurderes for denne studien: i) pasienter med lav risiko for for tidlig fødsel (gruppe 1); ii) pasienter med høy risiko for for tidlig fødsel (gruppe 2).

Denne studiens hovedmål er å bestemme, for de to gruppene av pasienter, de beste "polarimetriske biomarkørene" som gjør det mulig å definere en optimal "polarimetrisk score" som gjenspeiler tilstanden til den cervikale mikrostrukturen gjennom hele remodelleringsprosessen under graviditeten.

Denne "Polarimetric Score" vil kunne forutsi fødselstiden og brukes som et screeningsverktøy for prematuritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

683

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique LUTON, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient.
  • Enkel graviditet.
  • Baseline ≥ 20 amenoréuke og <37 amenoréuke.
  • Datering oppnådd ved ultralyd av 1. trimester.

  • Skriftlig og informert samtykke.

    • Gruppe 1 (lav risiko):

Symptomfri pasient som har nytte av vanlig oppfølging på fødesykehuset.

> Gruppe 2 (høy risiko): Symptomatisk pasient med cervikale forandringer objektivisert ved endovaginal ultralyd av cervix med en effektiv lengde på <20 mm.

Asymptomatisk pasient med en historie med for tidlig fødsel eller sen spontanabort og livmorhalsendringer objektivisert ved endovaginal ultralyd av livmorhalsen med en effektiv lengde på <20 mm."

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent uterin misdannelse eller mistenkt livmor misdannelse.
  • Graviditeten sirklet.
  • For tidlig ruptur av membraner.
  • Mistanke om chorioamnionitt.
  • Rikelig aktiv blødning hindrer visualisering av livmorhalsen.
  • Historie om konisering.
  • Forestående fødsel.
  • Kjent medisinsk indikasjon ved fødsel <37 amenoréuke (alvorlig preeklampsi, alvorlig intrauterin vekstretardasjon, hemorragisk placenta previa, fostermisdannelser,...).
  • Undersøkelse av livmorhalsen under spekulum ikke mulig.
  • Mangel på sosial dekning (AME).
  • Begrenset forståelse.

  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning.

    > Gruppe1 (lav risiko):

  • Historie om spontan for tidlig fødsel.
  • Historie om sen abort.
  • Historie om for tidlig brudd på membraner."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: pasienter med lav risiko for for tidlig fødsel
Asymptomatisk pasient som mottar vanlig oppfølging på barselavdelingen.
Enhet: Muellers polarimetriske kolposkopi "Gruppe 1"
Bestemmelse av de beste "polarimetriske biomarkørene" som gjenspeiler statusen til den cervikale mikrostrukturen gjennom hele remodelleringsprosessen på grunn av graviditeten i en populasjon med lavrisiko for tidlig fødsel. Disse "polarimetriske biomarkørene" skal gjøre det mulig å nøyaktig bestemme tiden som gjenstår før fødsel for en normal graviditet og derfor å overvåke den vanlige fremdriften av svangerskapet.
Eksperimentell: Gruppe 2: pasienter med høy risiko for for tidlig fødsel
Symptomatiske pasienter med endringer i livmorhalsen objektivert ved endovaginal ultralyd av livmorhalsen med lengde <20mm. Asymptomatiske pasienter med tidligere for tidlig fødsel eller senabort og endringer i livmorhalsen objektivert ved endovaginal ultralyd av livmorhalsen med lengde <20mm.
Enhet: Muellers polarimetriske kolposkopi "Gruppe 2"

Bestemmelse av de beste "polarimetriske biomarkørene" som gjenspeiler statusen til den cervikale mikrostrukturen gjennom hele ombyggingsprosessen på grunn av graviditeten i en populasjon med høy risiko for prematur fødsel.

Disse "polarimetriske biomarkørene" skal gjøre det mulig å nøyaktig bestemme tiden som gjenstår før fødsel for en unormal graviditet og derfor å forutsi for tidlig fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polarimetriske parametere i populasjon med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder

Hovedresultatet vil være å bestemme de beste "polarimetriske biomarkørene" som er i stand til å overvåke og kvantifisere livmorhalsens modifikasjoner i en populasjon med lav risiko for for tidlig fødsel. Spesifikt er de "polarimetriske biomarkørene" de mest relevante polarimetriske parameterne (eller en kombinasjon av dem) som karakteriserer de cervikale mikrostrukturmodifikasjonene under en normal graviditet. De kan være de viktigste polarimetriske parameterne hentet fra de målte Mueller-matrisene ved bruk av forskjellige algebraiske metoder.

Et eksempel på en polarimetrisk parameter som kan vurderes er faseretardansen, målt i grader ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer vevets anisotropi.
6 måneder
Polarimetriske biomarkører i befolkningen med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
En polarimetrisk parameter som kan vurderes er asimuten til faseretardansen, målt i grader ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer orienteringene til de mikroskopiske fibrøse strukturene (som kollagenet) i vevet.
6 måneder
Parametre Polarimetrisk i populasjon med lav risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
En polarimetrisk parameter som kan vurderes er depolarisasjonen, målt i vilkårlige enheter ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer spredningsegenskapene til vevet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polarimetriske parametere i populasjon med høy risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
En polarimetrisk parameter som kan vurderes er asimuten til faseretardansen, målt i grader ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer orienteringene til de mikroskopiske fibrøse strukturene (som kollagenet) i vevet.
6 måneder
Polarimetriske biomarkører i befolkningen med høy risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
En polarimetrisk parameter som kan vurderes er depolarisasjonen, målt i vilkårlige enheter ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer spredningsegenskapene til vevet.
6 måneder
Parametre polarimetriske i befolkningen med høy risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder

Hovedresultatet vil være å bestemme de beste "polarimetriske biomarkørene" som er i stand til å overvåke og kvantifisere livmorhalsens modifikasjoner i en populasjon med høy risiko for for tidlig fødsel. Spesifikt er de "polarimetriske biomarkørene" de mest relevante polarimetriske parameterne (eller en kombinasjon av dem) som karakteriserer de cervikale mikrostrukturmodifikasjonene under en normal graviditet. De kan være de viktigste polarimetriske parameterne hentet fra de målte Mueller-matrisene ved bruk av forskjellige algebraiske metoder.

Et eksempel på en polarimetrisk parameter som kan vurderes er faseretardansen, målt i grader ved forskjellige bølgelengder. Det karakteriserer vevets anisotropi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191010
  • 2020-A01932-37 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere