Colposcopia polarimétrica de Mueller para la detección de alto rendimiento de cambios cervicales durante el embarazo (COLPOTERME)
Colposcopia polarimétrica de Mueller para la detección de alto rendimiento de cambios cervicales durante el embarazo (COLPOTERME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de investigación intervencionista que involucra a la persona humana en relación con un dispositivo médico. Se trata de un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico. La prematuridad representa alrededor del 11% de los nacimientos en todo el mundo. En Francia, alrededor de 60.000 niños (7,4%) nacen cada año de forma prematura. El término de la gestación tiene un fuerte impacto en la mortalidad, la morbilidad neonatal grave y el desarrollo infantil. Por esta razón, el parto prematuro representa un importante problema de salud pública. Los medios para predecir de forma fiable un parto prematuro siguen siendo ineficaces. El dispositivo médico utilizado en esta investigación es un colposcopio polarimétrico de Mueller que parece ser una poderosa herramienta para evaluar el proceso de remodelación de la microestructura cervical durante el embarazo.
La imagen polarimétrica de Mueller es la única técnica que permite obtener la caracterización polarimétrica completa de una muestra. Se consideran dos grupos para este estudio: i) pacientes con bajo riesgo de parto prematuro (Grupo 1); ii) pacientes con alto riesgo de parto prematuro (Grupo 2).
El objetivo principal de este estudio es determinar, para los dos grupos de pacientes, los mejores "biomarcadores polarimétricos" que permitan definir un "puntaje polarimétrico" óptimo que refleje el estado de la microestructura cervical a lo largo de su proceso de remodelación durante el embarazo.
Este "puntaje polarimétrico" podrá predecir el término del parto y se utilizará como una herramienta de detección de prematuridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo PIERANGELO, Dr
- Número de teléfono: 01 46 69 43 69
- Correo electrónico: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique LUTON, Pr
- Número de teléfono: 01 45 21 77 64
- Correo electrónico: dominique.luton@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
-
Contacto:
- Dominique LUTON, Pr
- Número de teléfono: 01 45 21 77 64
- Correo electrónico: dominique.luton@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Dominique LUTON, Pr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor.
- Embarazo único.
- Línea de base ≥ 20 semanas de amenorrea y <37 semanas de amenorrea.
- Datación obtenida por ecografía del 1er trimestre.
Consentimiento escrito e informado.
- Grupo 1 (riesgo bajo):
Paciente asintomática que se beneficia de seguimiento habitual en la maternidad.
> Grupo 2 (alto riesgo): Paciente sintomática con cambios cervicales objetivados por ecografía endovaginal de cérvix con longitud efectiva < 20mm.
Paciente asintomática con antecedente de parto prematuro o aborto tardío y cambios cervicales objetivados por ecografía endovaginal de cérvix con longitud efectiva < 20mm.
Criterio de exclusión:
- Malformación uterina conocida o sospecha de malformación uterina.
- Embarazo en un círculo.
- Rotura prematura de membranas.
- Sospecha de corioamnionitis.
- Abundante sangrado activo que dificulta la visualización del cuello uterino.
- Historia de la conización.
- Parto inminente.
- Indicación médica conocida en un parto < 37 semanas con amenorrea (preeclampsia severa, retraso del crecimiento intrauterino severo, placenta previa hemorrágica, malformaciones fetales,….).
- No es posible el examen del cuello uterino con espéculo.
- Falta de cobertura social (AME).
- Comprensión limitada.
Participación en otra investigación de intervención.
> Grupo1 (Bajo riesgo):
- Antecedentes de trabajo de parto prematuro espontáneo.
- Historia de aborto espontáneo tardío.
- Antecedentes de rotura prematura de membranas".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: pacientes con bajo riesgo de parto prematuro
Paciente asintomático recibiendo seguimiento habitual en la sala de maternidad.
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Determinación de los mejores "biomarcadores polarimétricos" que reflejen el estado de la microestructura cervical a lo largo de su proceso de remodelación debido al embarazo en una población con parto prematuro de bajo riesgo.
Estos "biomarcadores polarimétricos" deberían permitir determinar con precisión el tiempo que resta antes del parto para un embarazo normal y, por tanto, controlar el avance regular de la gestación.
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Experimental: Grupo 2: pacientes con alto riesgo de parto prematuro
Pacientes sintomáticas con cambios cervicales objetivados mediante ecografía endovaginal del cuello uterino con longitud <20 mm.
Pacientes asintomáticas con antecedentes de parto prematuro o aborto tardío y cambios cervicales objetivados mediante ecografía endovaginal del cuello uterino con longitud <20 mm.
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Determinación de los mejores "biomarcadores polarimétricos" que reflejen el estado de la microestructura cervical a lo largo de su proceso de remodelación debido al embarazo en una población con alto riesgo de parto prematuro. Estos "biomarcadores polarimétricos" deberían permitir determinar con precisión el tiempo que queda antes del parto para un embarazo anormal y, por lo tanto, predecir el parto prematuro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros polarimétricos en población con bajo riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal será determinar los mejores "biomarcadores polarimétricos" capaces de monitorear y cuantificar las modificaciones del cuello uterino en una población con bajo riesgo de parto prematuro. Específicamente, los "biomarcadores polarimétricos" son los parámetros polarimétricos más relevantes (o una combinación de ellos) que caracterizan las modificaciones de la microestructura cervical durante un embarazo normal. Pueden ser los principales parámetros polarimétricos obtenidos a partir de las matrices de Mueller medidas utilizando diferentes métodos algebraicos. Un ejemplo de un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es el retardo de fase, medido en grados a diferentes longitudes de onda. Caracteriza la anisotropía del tejido. |
6 meses
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Biomarcadores polarimétricos en población con bajo riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es el azimut del Retardo de Fase, medido en grados a diferentes longitudes de onda.
Caracteriza las orientaciones de las estructuras fibrosas microscópicas (como el colágeno) en el tejido.
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6 meses
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Parámetros Polarimétricos en población con bajo riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es la despolarización, medida en unidades arbitrarias a diferentes longitudes de onda.
Caracteriza las propiedades de dispersión del tejido.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros polarimétricos en población con alto riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es el azimut del Retardo de Fase, medido en grados a diferentes longitudes de onda.
Caracteriza las orientaciones de las estructuras fibrosas microscópicas (como el colágeno) en el tejido.
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6 meses
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Biomarcadores polarimétricos en población con alto riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es la despolarización, medida en unidades arbitrarias a diferentes longitudes de onda.
Caracteriza las propiedades de dispersión del tejido.
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6 meses
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Parámetros polarimétricos en población con alto riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal será determinar los mejores "biomarcadores polarimétricos" capaces de monitorear y cuantificar las modificaciones del cuello uterino en una población con alto riesgo de parto prematuro. Específicamente, los "biomarcadores polarimétricos" son los parámetros polarimétricos más relevantes (o una combinación de ellos) que caracterizan las modificaciones de la microestructura cervical durante un embarazo normal. Pueden ser los principales parámetros polarimétricos obtenidos a partir de las matrices de Mueller medidas utilizando diferentes métodos algebraicos. Un ejemplo de un parámetro polarimétrico que se puede evaluar es el retardo de fase, medido en grados a diferentes longitudes de onda. Caracteriza la anisotropía del tejido. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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