Polarimetrische Kolposkopie nach Müller zur leistungsstarken Erkennung zervikaler Veränderungen während der Schwangerschaft (COLPOTERME)
Polarimetrische Kolposkopie nach Müller zur Hochleistungsdetektion zervikaler Veränderungen während der Schwangerschaft (COLPOTERME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionelles Forschungsprotokoll am Menschen in Bezug auf ein Medizinprodukt. Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie. Frühgeburten machen weltweit etwa 11 % der Geburten aus. In Frankreich werden jedes Jahr etwa 60.000 Kinder (7,4 %) zu früh geboren. Die Dauer der Schwangerschaft hat einen starken Einfluss auf die Sterblichkeit, die schwere neonatale Morbidität und die kindliche Entwicklung. Aus diesem Grund stellt die Frühgeburt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Mittel, eine Frühgeburt zuverlässig vorherzusagen, sind noch wirkungslos. Das in dieser Forschung verwendete medizinische Gerät ist ein polarimetrisches Mueller-Kolposkop, das ein leistungsfähiges Instrument zur Bewertung des Prozesses der Remodellierung der zervikalen Mikrostruktur während der Schwangerschaft zu sein scheint.
Die Müller-Polarimetrie-Bildgebung ist die einzige Technik, die es ermöglicht, eine umfassende polarimetrische Charakterisierung einer Probe zu erhalten. Für diese Studie werden zwei Gruppen berücksichtigt: i) Patienten mit niedrigem Frühgeburtsrisiko (Gruppe 1); ii) Patienten mit hohem Frühgeburtsrisiko (Gruppe 2).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, für die beiden Patientengruppen die besten "polarimetrischen Biomarker" zu bestimmen, die es ermöglichen, einen optimalen "polarimetrischen Score" zu definieren, der den Zustand der zervikalen Mikrostruktur während ihres Umbauprozesses während der Schwangerschaft widerspiegelt.
Dieser "polarimetrische Score" wird in der Lage sein, den Geburtstermin vorherzusagen und als Screening-Tool für Frühgeburten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelo PIERANGELO, Dr
- Telefonnummer: 01 46 69 43 69
- E-Mail: angelo.pierangelo@polytechnique.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique LUTON, Pr
- Telefonnummer: 01 45 21 77 64
- E-Mail: dominique.luton@aphp.fr
Studienorte
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Hospital Bicêtre - Gynecology-Obstetrics Department
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Kontakt:
- Dominique LUTON, Pr
- Telefonnummer: 01 45 21 77 64
- E-Mail: dominique.luton@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Dominique LUTON, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient.
- Einzelschwangerschaft.
- Baseline ≥ 20. Amenorrhoe-Woche und < 37. Amenorrhoe-Woche.
- Datierung durch Ultraschall des 1. Trimesters erhalten.
Schriftliche und informierte Zustimmung.
- Gruppe 1 (geringes Risiko):
Asymptomatische Patientin, die von der üblichen Nachsorge in der Entbindungsklinik profitiert.
> Gruppe 2 (hohes Risiko): Symptomatische Patientin mit durch endovaginalen Ultraschall objektivierten zervikalen Veränderungen der Zervix mit einer effektiven Länge von < 20 mm.
Asymptomatische Patientin mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten oder späten Fehlgeburten und zervikalen Veränderungen, die durch endovaginalen Ultraschall des Gebärmutterhalses mit einer effektiven Länge von <20 mm objektiviert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Fehlbildung des Uterus oder Verdacht auf Fehlbildung des Uterus.
- Schwangerschaft eingekreist.
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Verdacht auf Chorioamnionitis.
- Reichliche aktive Blutung, die die Visualisierung des Gebärmutterhalses behindert.
- Geschichte der Konisation.
- Bevorstehende Geburt.
- Bekannte medizinische Indikation bei einer Geburt <37 Amenorrhoewoche (schwere Präeklampsie, schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, hämorrhagische Placenta praevia, fetale Fehlbildungen,….).
- Untersuchung des Gebärmutterhalses unter Spekulum nicht möglich.
- Mangelnde soziale Absicherung (AME).
- Eingeschränktes Verständnis.
Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung.
> Gruppe1 (geringes Risiko):
- Geschichte der spontanen vorzeitigen Wehen.
- Geschichte der späten Fehlgeburt.
- Geschichte des vorzeitigen Blasensprungs."
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Patientinnen mit einem geringen Risiko einer Frühgeburt
Asymptomatischer Patient, der die übliche Nachsorge auf der Entbindungsstation erhält.
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Bestimmung der besten "polarimetrischen Biomarker", die den Status der zervikalen Mikrostruktur während ihres Umbauprozesses aufgrund der Schwangerschaft in einer Population mit einem niedrigen Risiko für Frühgeburten widerspiegeln.
Diese "polarimetrischen Biomarker" sollen es ermöglichen, die verbleibende Zeit bis zur Geburt für eine normale Schwangerschaft genau zu bestimmen und damit den regelmäßigen Fortgang der Schwangerschaft zu überwachen.
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Experimental: Gruppe 2: Patientinnen mit einem hohen Risiko für eine Frühgeburt
Symptomatische Patientinnen mit zervikalen Veränderungen, die durch endovaginalen Ultraschall der Zervix mit einer Länge <20 mm objektiviert wurden.
Asymptomatische Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburt oder Spätabort und zervikalen Veränderungen, die durch endovaginalen Ultraschall der Zervix mit einer Länge <20 mm objektiviert wurden.
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Bestimmung der besten "polarimetrischen Biomarker", die den Status der zervikalen Mikrostruktur während ihres Umbauprozesses aufgrund der Schwangerschaft in einer Population mit hohem Risiko für Frühgeburten widerspiegeln. Diese „polarimetrischen Biomarker“ sollen es ermöglichen, die verbleibende Zeit bis zur Geburt bei einer auffälligen Schwangerschaft genau zu bestimmen und damit eine Frühgeburt vorherzusagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polarimetrische Parameter in der Bevölkerung mit niedrigem Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptergebnis wird die Bestimmung der besten „polarimetrischen Biomarker“ sein, die in der Lage sind, die Veränderungen des Gebärmutterhalses in einer Population mit einem geringen Frühgeburtsrisiko zu überwachen und zu quantifizieren. Insbesondere sind die "polarimetrischen Biomarker" die relevantesten polarimetrischen Parameter (oder eine Kombination davon), die die Veränderungen der zervikalen Mikrostruktur während einer normalen Schwangerschaft charakterisieren. Sie können die wichtigsten polarimetrischen Parameter sein, die aus den gemessenen Mueller-Matrizen unter Verwendung verschiedener algebraischer Methoden erhalten werden. Ein Beispiel für einen polarimetrischen Parameter, der bewertet werden kann, ist die Phasenverzögerung, gemessen in Grad bei verschiedenen Wellenlängen. Sie charakterisiert die Anisotropie des Gewebes. |
6 Monate
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Polarimetrische Biomarker in der Bevölkerung mit niedrigem Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein polarimetrischer Parameter, der beurteilt werden kann, ist der Azimut der Phasenverzögerung, gemessen in Grad bei verschiedenen Wellenlängen.
Es charakterisiert die Orientierungen der mikroskopisch kleinen Faserstrukturen (z. B. des Kollagens) im Gewebe.
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6 Monate
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Parameter Polarimetric in Bevölkerung mit niedrigem Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein messbarer polarimetrischer Parameter ist die Depolarisation, gemessen in willkürlichen Einheiten bei verschiedenen Wellenlängen.
Sie charakterisiert die Streueigenschaften des Gewebes.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polarimetrische Parameter in der Bevölkerung mit einem hohen Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein polarimetrischer Parameter, der beurteilt werden kann, ist der Azimut der Phasenverzögerung, gemessen in Grad bei verschiedenen Wellenlängen.
Es charakterisiert die Orientierungen der mikroskopisch kleinen Faserstrukturen (z. B. des Kollagens) im Gewebe.
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6 Monate
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Polarimetrische Biomarker in der Bevölkerung mit einem hohen Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein messbarer polarimetrischer Parameter ist die Depolarisation, gemessen in willkürlichen Einheiten bei verschiedenen Wellenlängen.
Sie charakterisiert die Streueigenschaften des Gewebes.
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6 Monate
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Polarimetrische Parameter in Populationen mit hohem Frühgeburtsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptergebnis wird die Bestimmung der besten "polarimetrischen Biomarker" sein, die in der Lage sind, die Veränderungen des Gebärmutterhalses in einer Population mit einem hohen Frühgeburtsrisiko zu überwachen und zu quantifizieren. Insbesondere sind die "polarimetrischen Biomarker" die relevantesten polarimetrischen Parameter (oder eine Kombination davon), die die Veränderungen der zervikalen Mikrostruktur während einer normalen Schwangerschaft charakterisieren. Sie können die wichtigsten polarimetrischen Parameter sein, die aus den gemessenen Mueller-Matrizen unter Verwendung verschiedener algebraischer Methoden erhalten werden. Ein Beispiel für einen polarimetrischen Parameter, der bewertet werden kann, ist die Phasenverzögerung, gemessen in Grad bei verschiedenen Wellenlängen. Sie charakterisiert die Anisotropie des Gewebes. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique LUTON, Pr, Obstetrics gynecology department - Bicetre hospital, Kremlin Bicetre, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191010
- 2020-A01932-37 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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