NCP 2.0 反復試験
2022年3月22日 更新者：NeuroCatch Inc.
NeuroCatch プラットフォーム 2.0 刺激シーケンスの再現性の評価
NeuroCatch Platform™ バージョン 2.0 (NCP2.0)、 NeuroCatch Inc. が開発した治験用医療機器システムは、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハードウェアで構成されています。 このプラットフォームは、脳波計 (EEG) およびイベント関連電位 (ERP; 刺激に対する脳の反応) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
この調査の目的は、NCP プラットフォームによって引き出された ERP メトリックが、複数のセッションにわたって参加者内でどの程度信頼性と再現性があるかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
NeuroCatch™ Platform 2.0 では、刺激シーケンスを作成する新しい方法が開発されました。
この新しい方法は、一連の固定された所定のシーケンスを使用して ERP を誘発するのではなく、候補単語刺激のデータベースを利用して、スキャンが実行されるたびに異なるランダムな刺激シーケンスを生成します。
これの目標は、成分測定の再現性を改善すると仮定されている刺激シーケンスへの慣れを減らすことです。
個人が刺激シーケンスにどのように反応するかを特徴づけることは、生成方法自体の検証における重要なステップです。
典型的な脳機能を理解するためには、各 ERP コンポーネントの変動性の程度と典型的な値を理解することが重要です。
この種の技術が脳の健康を定量化する上で臨床的に実行可能であるためには、研究者はまず、健康な脳の処理能力が自然に変動する程度を定量化する必要があります。
この研究は、以前の調査で観察された個人内変動の影響も考慮しながら、新しい方法によって誘発された ERP の再現性を評価するために実施されています。
したがって、経時的なスキャンの結果を比較することにより、新しい刺激シーケンスの信頼性の評価を行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず、19歳以上
- -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
- 7分間座って集中できる
- -過去5年間に臨床的に関連する神経学的疾患または損傷の病歴がなく、健康である
除外基準:
- 補聴器または人工内耳の使用が必要で、現在活動中の耳鳴りと診断されているか、耳に一時的な損傷があります (例: 鼓膜に穴が開いた）。 または、両方の耳で 85dB で再生される 740Hz トーンを検出できません。
- 植え込み型ペースメーカーまたは植え込み型電気刺激装置
- 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋内の金属製またはプラスチック製のインプラント
- -この研究の開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、またはこの研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時または計画的に使用した
- 英語に堪能ではない
- -診断されたてんかんまたは発作の病歴
- 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
- 不健康な頭皮 (明らかな開いた傷および/または打撲傷または衰弱した皮膚)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
神経学的に健康な個人は、縦断研究のために募集されます
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この研究で関心のある ERP コンポーネント (N100、P300、N400) を引き出すために、研究用医療機器である NeuroCatch™ プラットフォーム バージョン 2.0 を使用して、独自の聴覚刺激シーケンスを投与します。
各シーケンスは、関心のあるさまざまなコンポーネントを引き出すためのトーンと単語のペアで構成されています。
NeuroCatch™ プラットフォームのバージョン 2.0 は、刺激を提示し、データを取得し、ERP コンポーネント (N100、N400、P300) の振幅と潜伏値を提示するコンピューター化された取得ソフトウェアで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N100 ERP の振幅の変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N100 ERP の振幅の変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N100 ERP のレイテンシーの変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N100 ERP のレイテンシーの変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した P300 ERP の振幅の変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した P300 ERP の振幅の変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した P300 ERP のレイテンシーの変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した P300 ERP のレイテンシの変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N400 ERP の振幅の変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N400 ERP の振幅の変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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振幅 (応答サイズ) はマイクロボルトで測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N400 ERP のレイテンシの変化 - 再現性
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点での再現性を測定するために使用される統計は、クラス内相関係数 (ICC) です。
具体的には、ICC の双方向混合単一測定絶対一致タイプ (ICC(A,1) として示される) がこの分析で使用されます。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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2 週間にわたって NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した N400 ERP のレイテンシーの変化 - ばらつき
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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レイテンシー (応答速度) はミリ秒単位で測定されます。
3 つの時点にわたる変動性を測定するために使用される統計は、3 つの時点にわたる測定値の個々の標準偏差のグループ平均になります。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および機器への悪影響の収集と評価
時間枠：イベント時
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NeuroCatch™ プラットフォーム デバイスの安全性と忍容性の評価
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イベント時
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スキャンした日の睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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二次統計分析では、スキャン当日の睡眠時間とサンプル全体の ERP 測定値の変化 (一次結果) との相関関係を調査します。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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スキャン当日の気分の変化
時間枠：ベースライン、+1 週間、+2 週間
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二次統計分析では、スキャン当日の知覚された気分 (0 ～ 100 のスケールでランク付け) と、サンプル全体の ERP 測定値 (主要な結果) の変化との相関関係を調査します。
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ベースライン、+1 週間、+2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Venter, MD、HealthTech Connex Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI_NCClin_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。