Estudio de repetición NCP 2.0
22 de marzo de 2022 actualizado por: NeuroCatch Inc.
Evaluación de la repetibilidad de las secuencias de estímulo de NeuroCatch Platform 2.0
La plataforma NeuroCatch™ versión 2.0 (NCP2.0), un sistema de dispositivo médico en investigación desarrollado por NeuroCatch Inc., consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP; respuesta cerebral a un estímulo).
El propósito del estudio es comprender qué tan confiables y repetibles son las métricas de ERP obtenidas por la plataforma NCP dentro de los participantes en múltiples sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló un nuevo método para crear secuencias de estímulo para NeuroCatch™ Platform 2.0.
En lugar de utilizar un conjunto de secuencias fijas y predeterminadas para obtener ERP, este nuevo método se basa en una base de datos de estímulos de palabras candidatas para generar una secuencia de estímulo aleatoria diferente cada vez que se realiza un escaneo.
El objetivo de esto es reducir la habituación a las secuencias de estímulo, lo que se supone que mejora la repetibilidad de las mediciones de los componentes.
Caracterizar cómo responden los individuos a las secuencias de estímulo es un paso importante en la validación del propio método de generación.
Comprender el grado de variabilidad y los valores prototípicos de cada componente ERP es crucial para comprender el funcionamiento típico del cerebro.
Para que este tipo de tecnología sea clínicamente viable para cuantificar la salud del cerebro, los investigadores primero deben cuantificar el grado en que un cerebro sano fluctúa naturalmente en su capacidad de procesamiento.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar qué tan repetibles son los ERP obtenidos por el nuevo método, al mismo tiempo que se considera el impacto de la variabilidad intraindividual observada en investigaciones anteriores.
Por lo tanto, al comparar los resultados de los escaneos a lo largo del tiempo, se puede realizar una evaluación de la confiabilidad de las nuevas secuencias de estímulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, al menos 19 años de edad o más
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de permanecer sentado y concentrado durante 7 minutos
- En buen estado de salud sin antecedentes de enfermedad o lesión neurológica clínicamente relevante en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Requiere el uso de audífonos o un implante coclear, diagnóstico de tinnitus actualmente activo o daño temporal en el oído (p. tímpano perforado). O incapaz de detectar un tono de 740 Hz reproducido a 85 dB en ambos oídos.
- Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados
- Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales
- Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del comienzo de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
- No dominar el idioma inglés
- Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones
- Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
- Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
Se reclutarán individuos neurológicamente sanos para el estudio longitudinal.
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Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas utilizando la plataforma NeuroCatch™ versión 2.0, un dispositivo médico en investigación.
Cada secuencia consta de tonos y pares de palabras para obtener los diversos componentes de interés.
La versión 2.0 de la Plataforma NeuroCatch™ consiste en un software de adquisición computarizado que presenta el estímulo, adquiere los datos y presenta los valores de amplitud y latencia de los componentes ERP (N100, N400, P300)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las amplitudes del ERP N100 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en las amplitudes del ERP N100 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en la latencia del ERP N100 adquirido mediante la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en la latencia del ERP N100 adquirido mediante la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en las amplitudes del ERP P300 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en amplitudes del P300 ERP adquirido usando la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas - variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en la latencia del ERP P300 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en Latencia del ERP P300 adquirido usando la Plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas - variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en las amplitudes del ERP N400 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en las amplitudes del ERP N400 adquirido con la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La amplitud (tamaño de la respuesta) se medirá en microvoltios.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en la latencia del ERP N400 adquirido mediante la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: repetibilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la repetibilidad en tres puntos de tiempo será el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Específicamente, en este análisis se utilizará el tipo de acuerdo absoluto de ICC de medidas únicas mixtas bidireccionales (indicado como ICC(A,1)).
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en la latencia del ERP N400 adquirido mediante la plataforma NeuroCatch™ durante 2 semanas: variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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La latencia (velocidad de respuesta) se medirá en milisegundos.
La estadística que se utiliza para medir la variabilidad en tres puntos de tiempo será la media del grupo de las desviaciones estándar individuales de las medidas en los tres puntos de tiempo.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del evento
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad del dispositivo NeuroCatch™ Platform
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En el momento del evento
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Cambio en las horas de sueño del día de la exploración
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Los análisis estadísticos secundarios explorarán la correlación entre las horas de sueño el día de la exploración con los cambios en las medidas de ERP (resultados primarios) en toda la muestra.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Cambio en el estado de ánimo percibido el día de la exploración
Periodo de tiempo: Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Los análisis estadísticos secundarios explorarán la correlación entre el estado de ánimo percibido (clasificado en una escala de 0 a 100) el día de la exploración con los cambios en las medidas de ERP (resultados primarios) en toda la muestra.
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Línea base, +1 Semana, +2 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .