Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtórkowe NCP 2.0

22 marca 2022 zaktualizowane przez: NeuroCatch Inc.

Ocena powtarzalności sekwencji bodźców platformy NeuroCatch 2.0

Platforma NeuroCatch™ w wersji 2.0 (NCP2.0), eksperymentalny system urządzeń medycznych opracowany przez NeuroCatch Inc., składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do pozyskiwania, wyświetlania, analizowania, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami z elektroencefalografu (EEG) i potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP; odpowiedź mózgu na bodziec).

Celem badania jest zrozumienie, na ile wiarygodne i powtarzalne są wskaźniki ERP generowane przez platformę NCP wśród uczestników podczas wielu sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla platformy NeuroCatch™ 2.0 opracowano nową metodę tworzenia sekwencji bodźców. Zamiast używać zestawu stałych, z góry określonych sekwencji do wywoływania ERP, ta nowa metoda opiera się na bazie danych kandydujących bodźców słownych w celu wygenerowania innej, losowej sekwencji bodźców za każdym razem, gdy przeprowadzane jest skanowanie. Celem tego jest zmniejszenie przyzwyczajenia do sekwencji bodźców, co, jak przypuszcza się, poprawia powtarzalność pomiarów składowych. Charakterystyka reakcji poszczególnych osób na sekwencje bodźców jest ważnym krokiem w walidacji samej metody generowania. Zrozumienie stopnia zmienności i prototypowych wartości każdego komponentu ERP ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia typowego funkcjonowania mózgu. Aby tego typu technologia była klinicznie opłacalna w ilościowym określaniu stanu zdrowia mózgu, badacze muszą najpierw określić ilościowo stopień, w jakim zdrowy mózg naturalnie zmienia się w zdolności przetwarzania. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny powtarzalności ERP wywołanych nową metodą, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu zmienności międzyosobniczej obserwowanej w poprzednich badaniach. W ten sposób, porównując wyniki skanów w czasie, można dokonać oceny wiarygodności nowych sekwencji bodźców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda płeć, co najmniej 19 lat lub więcej
  2. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  3. Potrafi pozostać w pozycji siedzącej i skoncentrowanej przez 7 minut
  4. W dobrym stanie zdrowia bez historii istotnych klinicznie chorób neurologicznych lub urazów w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga użycia aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego, zdiagnozowano szum w uszach, który jest aktualnie aktywny lub ma czasowe uszkodzenie ucha (np. przebicie błony bębenkowej). Lub niemożność wykrycia dźwięku o częstotliwości 740 Hz odtwarzanego z głośnością 85 dB w obojgu uszach.
  2. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne
  3. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych
  4. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub równoczesne lub planowane użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania
  5. Nie biegły w języku angielskim
  6. Rozpoznana padaczka lub historia napadów padaczkowych
  7. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  8. Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby neurologicznie zdrowe zostaną zrekrutowane do badania podłużnego
Urządzenie: Platforma NeuroCatch
Aby wywołać komponenty ERP będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu (N100, P300, N400), zastrzeżone sekwencje bodźców słuchowych zostaną podane za pomocą platformy NeuroCatch™ w wersji 2.0, eksperymentalnego urządzenia medycznego. Każda sekwencja składa się z tonów i par słów w celu wywołania różnych elementów będących przedmiotem zainteresowania. Wersja 2.0 Platformy NeuroCatch™ składa się z skomputeryzowanego oprogramowania do akwizycji, które przedstawia bodziec, zbiera dane i przedstawia wartości amplitudy i latencji komponentów ERP (N100, N400, P300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitud N100 ERP uzyskanych z wykorzystaniem Platformy NeuroCatch™ na przestrzeni 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana amplitud N100 ERP uzyskanych za pomocą Platformy NeuroCatch™ na przestrzeni 2 tygodni – zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana Latencji N100 ERP uzyskana przy użyciu Platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana opóźnienia N100 ERP uzyskanego za pomocą platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana amplitud P300 ERP uzyskanych z wykorzystaniem Platformy NeuroCatch™ na przestrzeni 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana amplitud P300 ERP uzyskanych za pomocą Platformy NeuroCatch™ na przestrzeni 2 tygodni – zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana Latencji P300 ERP uzyskana przy użyciu Platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana opóźnienia P300 ERP uzyskanego za pomocą platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana amplitud N400 ERP uzyskanych z wykorzystaniem Platformy NeuroCatch™ na przestrzeni 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana amplitud N400 ERP uzyskanych za pomocą Platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Amplituda (wielkość odpowiedzi) będzie mierzona w mikrowoltach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana Latencji N400 ERP uzyskana przy użyciu Platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni – powtarzalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyką używaną do pomiaru powtarzalności w trzech punktach czasowych będzie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Konkretnie, w tej analizie zostanie wykorzystany dwukierunkowy, mieszany, pojedynczy typ bezwzględnej zgodności typu ICC (oznaczony jako ICC(A,1)).
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana opóźnienia N400 ERP uzyskana za pomocą platformy NeuroCatch™ w ciągu 2 tygodni — zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Opóźnienie (szybkość odpowiedzi) będzie mierzone w milisekundach. Statystyka używana do pomiaru zmienności w trzech punktach czasowych będzie średnią grupową indywidualnych odchyleń standardowych miar w trzech punktach czasowych
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia Platformy NeuroCatch™
W czasie zdarzenia
Zmiana godzin snu w dniu skanowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Wtórne analizy statystyczne zbadają korelację między godzinami snu w dniu skanowania a zmianami w pomiarach ERP (główne wyniki) w całej próbie
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Zmiana odczuwanego nastroju w dniu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie
Wtórne analizy statystyczne zbadają korelację między postrzeganym nastrojem (ocenianym w skali od 0 do 100) w dniu skanowania ze zmianami wskaźników ERP (główne wyniki) w całej próbie
Linia bazowa, +1 tydzień, +2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI_NCClin_004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mózgu

Badania kliniczne na Platforma NeuroCatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj