- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661592
NCP 2.0 Wiederholungsstudie
Bewertung der Wiederholbarkeit der Stimulussequenzen der NeuroCatch-Plattform 2.0
Die NeuroCatch Platform™ Version 2.0 (NCP2.0), ein medizinisches Prüfsystem, das von NeuroCatch Inc. entwickelt wurde, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Stimulus) bereitstellen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie zuverlässig und wiederholbar die von der NCP-Plattform erhobenen ERP-Metriken bei den Teilnehmern über mehrere Sitzungen hinweg sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter, mindestens 19 Jahre oder älter
- Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Kann 7 Minuten lang sitzen und konzentriert bleiben
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat, bei der ein aktuell aktiver Tinnitus diagnostiziert wurde oder eine vorübergehende Ohrschädigung vorliegt (z. punktiertes Trommelfell). Oder einen 740-Hz-Ton mit 85 dB auf beiden Ohren nicht erkennen können.
- Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie
- Keine Englischkenntnisse
- Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
- Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder verletzte oder geschwächte Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrolle
Für die Längsschnittstudie werden neurologisch gesunde Personen rekrutiert
|
Um die in dieser Studie interessierenden ERP-Komponenten (N100, P300, N400) hervorzurufen, werden proprietäre auditive Stimulussequenzen mithilfe der NeuroCatch™-Plattform Version 2.0, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht.
Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen.
Version 2.0 der NeuroCatch™-Plattform besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Stimulus darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Amplituden des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Amplituden des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Amplituden des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Amplituden des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Amplituden des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Amplituden des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der Latenz des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen.
Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroCatch™ Platform-Geräts
|
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
|
Änderung der Schlafstunden am Tag des Scans
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Sekundäre statistische Analysen untersuchen die Korrelation zwischen Schlafstunden am Tag des Scans mit Änderungen der ERP-Messwerte (primäre Ergebnisse) in der gesamten Stichprobe
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Änderung der wahrgenommenen Stimmung am Tag des Scans
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Sekundäre statistische Analysen untersuchen die Korrelation zwischen der wahrgenommenen Stimmung (auf einer Skala von 0-100) am Tag des Scans mit Änderungen der ERP-Messwerte (primäre Ergebnisse) über die Stichprobe hinweg
|
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI_NCClin_004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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