Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NCP 2.0 Wiederholungsstudie

22. März 2022 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

Bewertung der Wiederholbarkeit der Stimulussequenzen der NeuroCatch-Plattform 2.0

Die NeuroCatch Platform™ Version 2.0 (NCP2.0), ein medizinisches Prüfsystem, das von NeuroCatch Inc. entwickelt wurde, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Stimulus) bereitstellen.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie zuverlässig und wiederholbar die von der NCP-Plattform erhobenen ERP-Metriken bei den Teilnehmern über mehrere Sitzungen hinweg sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für NeuroCatch™ Platform 2.0 wurde eine neue Methode zur Erstellung von Stimulussequenzen entwickelt. Anstatt einen Satz fest vorgegebener Sequenzen zu verwenden, um ERPs hervorzurufen, greift dieses neue Verfahren auf eine Datenbank von Kandidatenwortstimuli zurück, um jedes Mal, wenn ein Scan durchgeführt wird, eine andere, zufällige Stimulussequenz zu erzeugen. Ziel ist es, die Gewöhnung an die Stimulussequenzen zu reduzieren, was vermutlich die Wiederholbarkeit der Komponentenmessungen verbessert. Die Charakterisierung, wie Individuen auf die Stimulussequenzen reagieren, ist ein wichtiger Schritt bei der Validierung des Generierungsverfahrens selbst. Das Verständnis des Variabilitätsgrads und der prototypischen Werte jeder ERP-Komponente ist entscheidend für das Verständnis der typischen Gehirnfunktion. Damit diese Art von Technologie bei der Quantifizierung der Gehirngesundheit klinisch durchführbar ist, müssen die Forscher zunächst das Ausmaß quantifizieren, in dem ein gesundes Gehirn in seiner Verarbeitungsfähigkeit natürlich schwankt. Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie wiederholbar die durch die neue Methode ermittelten ERPs sind, während auch die Auswirkungen der in früheren Untersuchungen beobachteten intraindividuellen Variabilität berücksichtigt werden. So kann durch den zeitlichen Vergleich der Ergebnisse der Scans eine Aussage über die Zuverlässigkeit der neuen Stimulussequenzen getroffen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter, mindestens 19 Jahre oder älter
  2. Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  3. Kann 7 Minuten lang sitzen und konzentriert bleiben
  4. Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat, bei der ein aktuell aktiver Tinnitus diagnostiziert wurde oder eine vorübergehende Ohrschädigung vorliegt (z. punktiertes Trommelfell). Oder einen 740-Hz-Ton mit 85 dB auf beiden Ohren nicht erkennen können.
  2. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren
  3. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie
  5. Keine Englischkenntnisse
  6. Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
  8. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder verletzte oder geschwächte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Für die Längsschnittstudie werden neurologisch gesunde Personen rekrutiert
Um die in dieser Studie interessierenden ERP-Komponenten (N100, P300, N400) hervorzurufen, werden proprietäre auditive Stimulussequenzen mithilfe der NeuroCatch™-Plattform Version 2.0, einem medizinischen Prüfgerät, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen interessierenden Komponenten hervorzurufen. Version 2.0 der NeuroCatch™-Plattform besteht aus einer computergestützten Erfassungssoftware, die den Stimulus darstellt, die Daten erfasst und die Amplituden- und Latenzwerte der ERP-Komponenten (N100, N400, P300) darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplituden des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Amplituden des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des N100 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Amplituden des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Amplituden des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des P300 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Amplituden des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Amplituden des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Amplitude (Antwortgröße) wird in Mikrovolt gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die Statistik, die verwendet wird, um die Wiederholbarkeit über drei Zeitpunkte zu messen, ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Insbesondere wird in dieser Analyse der ICC-Typ mit zweifacher gemischter Einzelmessung und absoluter Übereinstimmung (als ICC(A,1) bezeichnet) verwendet.
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der Latenz des N400 ERP, erfasst mit der NeuroCatch™-Plattform über 2 Wochen – Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Die Latenz (Antwortgeschwindigkeit) wird in Millisekunden gemessen. Die zur Messung der Variabilität über drei Zeitpunkte verwendete Statistik ist der Gruppenmittelwert der einzelnen Standardabweichungen der Maße über die drei Zeitpunkte
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroCatch™ Platform-Geräts
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Änderung der Schlafstunden am Tag des Scans
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Sekundäre statistische Analysen untersuchen die Korrelation zwischen Schlafstunden am Tag des Scans mit Änderungen der ERP-Messwerte (primäre Ergebnisse) in der gesamten Stichprobe
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Stimmung am Tag des Scans
Zeitfenster: Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen
Sekundäre statistische Analysen untersuchen die Korrelation zwischen der wahrgenommenen Stimmung (auf einer Skala von 0-100) am Tag des Scans mit Änderungen der ERP-Messwerte (primäre Ergebnisse) über die Stichprobe hinweg
Grundlinie, +1 Woche, +2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI_NCClin_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit des Gehirns

Klinische Studien zur NeuroCatch-Plattform

3
Abonnieren