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NCP 2.0 반복 연구

2022년 3월 22일 업데이트: NeuroCatch Inc.

NeuroCatch 플랫폼 2.0 자극 시퀀스의 반복성 평가

NeuroCatch Platform™ 버전 2.0(NCP2.0), NeuroCatch Inc.에서 개발한 연구용 의료 기기 시스템은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다. 이 플랫폼은 EEG(뇌전도) 및 ERP(자극에 대한 뇌 반응) 정보의 획득, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.

이 연구의 목적은 NCP 플랫폼에서 도출한 ERP 메트릭이 여러 세션에 걸쳐 참가자 내에서 얼마나 신뢰할 수 있고 반복 가능한지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NeuroCatch™ Platform 2.0을 위해 자극 시퀀스를 만드는 새로운 방법이 개발되었습니다. ERP를 도출하기 위해 고정된 미리 결정된 시퀀스 집합을 사용하는 대신 이 새로운 방법은 스캔이 수행될 때마다 다른 무작위 자극 시퀀스를 생성하기 위해 후보 단어 자극 데이터베이스를 사용합니다. 이것의 목표는 구성 요소 측정의 반복성을 개선하기 위해 가정된 자극 시퀀스에 대한 습관화를 줄이는 것입니다. 개인이 자극 시퀀스에 반응하는 방식을 특성화하는 것은 생성 방법 자체의 검증에서 중요한 단계입니다. 각 ERP 구성 요소의 가변성과 원형 값의 정도를 이해하는 것은 전형적인 뇌 기능을 이해하는 데 중요합니다. 이러한 유형의 기술이 뇌 건강을 정량화하는 데 임상적으로 실행 가능하려면 조사관은 먼저 건강한 뇌가 자연적으로 처리 능력에서 변동하는 정도를 정량화해야 합니다. 이 연구는 이전 조사에서 관찰된 개인 내 가변성의 영향을 고려하면서 새로운 방법으로 도출된 ERP가 얼마나 반복 가능한지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 따라서 시간 경과에 따른 스캔 결과를 비교하여 새로운 자극 시퀀스의 신뢰성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별, 최소 19세 이상
  2. 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
  3. 7분 동안 앉아서 집중할 수 있음
  4. 지난 5년 동안 임상적으로 관련된 신경계 질환 또는 부상의 병력이 없는 양호한 건강 상태

제외 기준:

  1. 보청기 또는 인공와우 사용이 필요하거나, 현재 활성화된 이명으로 진단되거나, 귀에 일시적인 손상(예: 이명)이 있는 경우 구멍이 뚫린 고막). 또는 양쪽 귀에서 85dB로 재생되는 740Hz 톤을 감지할 수 없습니다.
  2. 이식된 심장 박동기 또는 이식된 전기 자극기
  3. 치과/안면 임플란트를 제외한 두개골의 금속 또는 플라스틱 임플란트
  4. 본 연구 시작 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나, 이 연구에 등록하는 동안 조사 약물 또는 장치를 동시에 또는 계획하여 사용함
  5. 영어에 능숙하지 못함
  6. 진단된 간질 또는 발작 병력
  7. 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  8. 건강하지 못한 두피(명백한 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
신경학적으로 건강한 개인이 종단 연구를 위해 모집됩니다.
장치: 뉴로캐치 플랫폼
이 연구에서 관심 있는 ERP 구성 요소(N100, P300, N400)를 도출하기 위해 조사 의료 기기인 NeuroCatch™ Platform 버전 2.0을 사용하여 독점 청각 자극 시퀀스를 관리합니다. 각 시퀀스는 다양한 관심 구성 요소를 도출하기 위해 톤과 단어 쌍으로 구성됩니다. NeuroCatch™ 플랫폼 버전 2.0은 자극을 제공하고 데이터를 수집하며 ERP 구성 요소(N100, N400, P300)의 진폭 및 대기 시간 값을 제공하는 전산화된 수집 소프트웨어로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N100 ERP의 진폭 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N100 ERP의 진폭 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N100 ERP의 대기 시간 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N100 ERP의 Latency 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 얻은 P300 ERP의 진폭 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 P300 ERP의 진폭 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 P300 ERP의 대기 시간 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 P300 ERP의 Latency 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N400 ERP의 진폭 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N400 ERP의 진폭 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
진폭(응답 크기)은 마이크로볼트 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N400 ERP의 대기 시간 변화 - 반복성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 반복성을 측정하는 데 사용되는 통계는 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다. 구체적으로, 이 분석에서는 ICC(ICC(A,1)로 표시)의 양방향 혼합 단일 척도 절대 일치 유형을 사용합니다.
기준선, +1주, +2주
2주 동안 NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 N400 ERP의 대기 시간 변화 - 가변성
기간: 기준선, +1주, +2주
대기 시간(응답 속도)은 밀리초 단위로 측정됩니다. 세 시점에 걸쳐 변동성을 측정하는 데 사용되는 통계는 세 시점에 걸쳐 측정의 개별 표준 편차의 그룹 평균이 됩니다.
기준선, +1주, +2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 부작용의 수집 및 평가
기간: 행사시
NeuroCatch™ Platform 장치의 안전성 및 내약성 평가
행사시
검사 당일의 수면 시간 변화
기간: 기준선, +1주, +2주
2차 통계 분석은 스캔 당일 수면 시간과 샘플 전체의 ERP 측정(1차 결과)의 변화 사이의 상관관계를 탐색합니다.
기준선, +1주, +2주
검사 당일 인지된 기분의 변화
기간: 기준선, +1주, +2주
2차 통계 분석은 스캔 당일에 인지된 기분(0-100의 척도로 순위 지정)과 샘플 전체에서 ERP 측정(1차 결과)의 변화 사이의 상관관계를 탐색합니다.
기준선, +1주, +2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroCatch Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI_NCClin_004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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