NCP 2.0 Repeat Study
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NeuroCatch Inc.
NeuroCatch Platform 2.0:n ärsykesekvenssien toistettavuuden arviointi
NeuroCatch Platform™ -versio 2.0 (NCP2.0), NeuroCatch Inc:n kehittämä tutkimuslääketieteen laitejärjestelmä, joka koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveyttä koskevia tietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografin (EEG) ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP; aivojen vaste ärsykkeelle) tiedon hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka luotettavia ja toistettavia NCP-alustan tuottamat ERP-mittarit ovat osallistujien keskuudessa useiden istuntojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroCatch™ Platform 2.0:lle kehitettiin uusi menetelmä ärsykesekvenssien luomiseen.
Sen sijaan, että käytettäisiin joukkoa kiinteitä, ennalta määrättyjä sekvenssejä ERP:iden aikaansaamiseen, tämä uusi menetelmä hyödyntää ehdokassanaärsykkeiden tietokantaa luodakseen erilaisen, satunnaisen ärsykesekvenssin joka kerta, kun skannaus suoritetaan.
Tämän tavoitteena on vähentää ärsykesekvenssiin totuttelua, jonka oletetaan parantavan komponenttimittausten toistettavuutta.
Sen karakterisoiminen, kuinka yksilöt reagoivat ärsykkeisiin, on tärkeä askel itse generointimenetelmän validoinnissa.
Kunkin ERP-komponentin vaihteluasteen ja prototyyppiarvojen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää aivojen tyypillisen toiminnan ymmärtämiseksi.
Jotta tämän tyyppinen tekniikka olisi kliinisesti käyttökelpoinen aivojen terveyden kvantifioinnissa, tutkijoiden on ensin määritettävä, missä määrin terveet aivot luonnollisesti vaihtelevat niiden prosessointikyvyssä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka toistettavia uudella menetelmällä aikaansaadut ERP:t ovat, samalla kun otetaan huomioon aikaisemmissa tutkimuksissa havaitun yksilöllisen vaihtelun vaikutus.
Siten vertaamalla skannausten tuloksia ajan mittaan voidaan tehdä arvio uusien ärsykesekvenssien luotettavuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, vähintään 19-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Pystyy istumaan ja keskittymään 7 minuuttia
- Terve, eikä hänellä ole ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia sairauksia tai vammoja viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä, jos sinulla on diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen tai jolla on tilapäinen korvavaurio (esim. puhjennut tärykalvo). Tai ei pysty havaitsemaan 740 Hz:n ääntä, joka toistetaan 85 dB:llä molemmissa korvissa.
- Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit
- Metalliset tai muoviset implantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja
- Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai suunniteltu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei osaa englannin kieltä
- Diagnosoitu epilepsia tai kouristuskohtauksia
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyt iho)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Pitkittäistutkimukseen rekrytoidaan neurologisesti terveitä henkilöitä
|
Tässä tutkimuksessa kiinnostavien ERP-komponenttien (N100, P300, N400) tuomiseksi esiin patentoituja kuuloärsykkeitä annetaan käyttämällä NeuroCatch™ Platform versiota 2.0, tutkittavaa lääketieteellistä laitetta.
Jokainen sekvenssi koostuu äänistä ja sanapareista erilaisten kiinnostavien komponenttien herättämiseksi.
NeuroCatch™ Platformin versio 2.0 sisältää tietokoneistetun hankintaohjelmiston, joka esittää ärsykkeen, hankkii tiedot ja esittää ERP-komponenttien (N100, N400, P300) amplitudi- ja latenssiarvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N100 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N100 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N100 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana – toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N100 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun P300 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun P300 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun P300 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana – toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun P300 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustalla hankitun N400 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N400 ERP:n amplitudien muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Amplitudi (vastekoko) mitataan mikrovoltteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N400 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana – toistettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Toistettavuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana käytettävä tilasto on luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Tarkemmin sanottuna tässä analyysissä käytetään ICC:n kaksisuuntaista sekoitettua yksimittaista absoluuttista sopimustyyppiä (merkitty ICC(A,1)).
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
NeuroCatch™-alustan avulla hankitun N400 ERP:n latenssin muutos 2 viikon aikana - vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Latenssi (vastenopeus) mitataan millisekunteina.
Tilasto, jota käytetään vaihtelevuuden mittaamiseen kolmen aikapisteen aikana, on kolmen aikapisteen mittausten yksittäisten keskihajonnan ryhmäkeskiarvo.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: Tapahtuman aikaan
|
NeuroCatch™ Platform -laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
Tapahtuman aikaan
|
|
Skannauspäivän unituntien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Toissijaiset tilastoanalyysit tutkivat korrelaatiota skannauspäivän unituntien ja ERP-mittausten (ensisijaisten tulosten) muutosten välillä otoksessa.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
|
Koetun mielialan muutos skannauspäivänä
Aikaikkuna: Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Toissijaiset tilastolliset analyysit tutkivat korrelaatiota koetun mielialan (asteikolla 0-100) välillä skannauspäivänä ja ERP-mittausten (ensisijaisten tulosten) muutosten välillä otoksessa.
|
Perustaso, +1 viikko, +2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI_NCClin_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .