NCP 2.0 Répéter l'étude
22 mars 2022 mis à jour par: NeuroCatch Inc.
Évaluation de la répétabilité des séquences de stimulation de la plate-forme NeuroCatch 2.0
La plateforme NeuroCatch™ version 2.0 (NCP2.0), un système de dispositif médical expérimental développé par NeuroCatch Inc., se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations de l'électroencéphalogramme (EEG) et du potentiel lié aux événements (ERP ; réponse cérébrale à un stimulus).
Le but de l'étude est de comprendre la fiabilité et la répétabilité des mesures ERP obtenues par la plate-forme NCP chez les participants au cours de plusieurs sessions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle méthode de création de séquences de stimulus a été développée pour NeuroCatch™ Platform 2.0.
Plutôt que d'utiliser un ensemble de séquences fixes et prédéterminées pour obtenir des ERP, cette nouvelle méthode s'appuie sur une base de données de stimuli de mots candidats pour générer une séquence de stimuli différente et aléatoire à chaque fois qu'un balayage est effectué.
L'objectif est de réduire l'accoutumance aux séquences de stimulus, ce qui est supposé améliorer la répétabilité des mesures des composants.
Caractériser la façon dont les individus répondent aux séquences de stimulus est une étape importante dans la validation de la méthode de génération elle-même.
Comprendre le degré de variabilité et les valeurs prototypiques de chaque composant ERP est crucial pour comprendre le fonctionnement typique du cerveau.
Pour que ce type de technologie soit cliniquement viable dans la quantification de la santé du cerveau, les chercheurs doivent d'abord quantifier le degré auquel un cerveau sain fluctue naturellement dans sa capacité de traitement.
Cette étude est menée pour évaluer la répétabilité des ERP obtenus par la nouvelle méthode tout en tenant compte de l'impact de la variabilité intra-individuelle observée dans les enquêtes précédentes.
Ainsi, en comparant les résultats des scans dans le temps, une évaluation de la fiabilité des nouvelles séquences de stimulus peut être faite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, au moins 19 ans ou plus
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
- Capable de rester assis et concentré pendant 7 minutes
- En bonne santé sans antécédents de maladie ou de blessure neurologique cliniquement pertinente au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire, diagnostiqué avec des acouphènes qui sont actuellement actifs, ou a des dommages temporaires à l'oreille (par ex. tympan perforé). Ou incapable de détecter une tonalité de 740 Hz jouée à 85 dB dans les deux oreilles.
- Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés
- Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux
- Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée ou planifiée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude
- Ne maîtrise pas la langue anglaise
- Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions
- Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
- Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Des individus neurologiquement sains seront recrutés pour l'étude longitudinale
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Pour obtenir les composants ERP d'intérêt dans cette étude (N100, P300, N400), des séquences de stimulation auditive exclusives seront administrées à l'aide de la plate-forme NeuroCatch™ version 2.0, un dispositif médical expérimental.
Chaque séquence se compose de tonalités et de paires de mots pour susciter les divers composants d'intérêt.
La version 2.0 de la plateforme NeuroCatch™ consiste en un logiciel d'acquisition informatisé qui présente le stimulus, acquiert les données et présente les valeurs d'amplitude et de latence des composants ERP (N100, N400, P300)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des amplitudes de l'ERP N100 acquis avec la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Évolution des amplitudes de l'ERP N100 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP N100 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP N100 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Evolution des amplitudes de l'ERP P300 acquis avec la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Évolution des amplitudes de l'ERP P300 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP P300 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP P300 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Evolution des amplitudes de l'ERP N400 acquis avec la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Évolution des amplitudes de l'ERP N400 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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L'amplitude (taille de réponse) sera mesurée en microvolts.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP N400 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - répétabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la répétabilité sur trois points dans le temps sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
Plus précisément, le type d'accord absolu à mesures uniques mixtes bidirectionnelles d'ICC (noté ICC(A,1)) sera utilisé dans cette analyse.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement de latence de l'ERP N400 acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™ sur 2 semaines - variabilité
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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La latence (vitesse de réponse) sera mesurée en millisecondes.
La statistique utilisée pour mesurer la variabilité sur trois points dans le temps sera la moyenne de groupe des écarts types individuels des mesures sur les trois points dans le temps.
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte et évaluation des événements indésirables et des effets indésirables des dispositifs
Délai: Au moment de l'événement
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du dispositif NeuroCatch™ Platform
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Au moment de l'événement
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Modification des heures de sommeil du jour de l'examen
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Des analyses statistiques secondaires exploreront la corrélation entre les heures de sommeil le jour de l'examen et les changements dans les mesures ERP (résultats principaux) dans l'échantillon
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Changement d'humeur perçue le jour de l'examen
Délai: Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Des analyses statistiques secondaires exploreront la corrélation entre l'humeur perçue (classée sur une échelle de 0 à 100) le jour de l'analyse et les changements dans les mesures ERP (résultats principaux) dans l'échantillon
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Base de référence, +1 semaine, +2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI_NCClin_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .