NCP 2.0 gjentatt studie
22. mars 2022 oppdatert av: NeuroCatch Inc.
Vurdere repeterbarheten til NeuroCatch Platform 2.0-stimulussekvensene
NeuroCatch Platform™ versjon 2.0 (NCP2.0), et medisinsk utstyrssystem utviklet av NeuroCatch Inc., består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP; hjernerespons på en stimulus) informasjon.
Hensikten med studien er å forstå hvor pålitelige og repeterbare ERP-målingene fremkalt av NCP-plattformen er innenfor deltakere over flere økter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ny metode for å lage stimulussekvenser ble utviklet for NeuroCatch™ Platform 2.0.
I stedet for å bruke et sett med faste, forhåndsbestemte sekvenser for å fremkalle ERP-er, trekker denne nye metoden på en database med kandidatordstimuli for å generere en annen, tilfeldig stimulussekvens hver gang en skanning utføres.
Målet med dette er å redusere tilvenning til stimulussekvensene som er antatt å forbedre repeterbarheten til komponentmålingene.
Å karakterisere hvordan individer reagerer på stimulussekvensene er et viktig skritt i valideringen av selve generasjonsmetoden.
Å forstå graden av variasjon og prototypiske verdier for hver ERP-komponent er avgjørende for forståelsen av typisk hjernefunksjon.
For at denne typen teknologi skal være klinisk levedyktig i å kvantifisere hjernehelse, må etterforskerne først kvantifisere i hvilken grad en sunn hjerne naturlig svinger i sin prosesseringsevne.
Denne studien blir utført for å vurdere hvor repeterbare ERP-ene fremkalt av den nye metoden er, samtidig som man vurderer virkningen av intraindividuell variasjon observert i tidligere undersøkelser.
Ved å sammenligne resultatene av skanningene over tid kan det således gjøres en vurdering av påliteligheten til de nye stimulussekvensene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, minst 19 år eller eldre
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Kan forbli sittende og fokusert i 7 minutter
- Ved god helse uten historie med klinisk relevant nevrologisk sykdom eller skade de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Krever bruk av høreapparater eller et cochleaimplantat, diagnostisert med tinnitus som for øyeblikket er aktiv, eller har midlertidig skade på øret (f.eks. punktert trommehinne). Eller ute av stand til å oppdage en 740Hz-tone som spilles ved 85dB i begge ørene.
- Implantert pacemaker eller implantert elektriske stimulatorer
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen, unntatt tann-/ansiktsimplantater
- Eksponert for et undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig eller planlagt bruk av undersøkelseslegemiddel eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
- Ikke dyktig i engelsk språk
- Diagnostisert epilepsi eller historie med anfall
- Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Nevrologisk friske individer vil bli rekruttert til den longitudinelle studien
|
For å fremkalle ERP-komponentene av interesse i denne studien (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser bli administrert ved hjelp av NeuroCatch™ Platform versjon 2.0, et medisinsk medisinsk utstyr.
Hver sekvens består av toner og ordpar for å fremkalle de ulike komponentene av interesse.
Versjon 2.0 av NeuroCatch™-plattformen består av en datastyrt innhentingsprogramvare som presenterer stimulansen, henter inn dataene og presenterer amplitude- og latensverdiene til ERP-komponentene (N100, N400, P300)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i amplituder av N100 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i amplituder til N100 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i ventetid for N100 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i ventetid for N100 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i amplituder av P300 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i amplituder av P300 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i latens for P300 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i ventetid for P300 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i amplituder av N400 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i amplituder av N400 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Amplitude (responsstørrelse) vil bli målt i mikrovolt.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i latens for N400 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - repeterbarhet
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes til å måle repeterbarheten over tre tidspunkter vil være intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
Spesifikt vil den toveis blandede enkeltmåls absolutte samsvarstypen av ICC (betegnet som ICC(A,1)) bli brukt i denne analysen.
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i ventetid for N400 ERP anskaffet ved bruk av NeuroCatch™-plattformen over 2 uker - variasjon
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Latens (responshastighet) vil bli målt i millisekunder.
Statistikken som brukes for å måle variabiliteten over tre tidspunkter vil være gruppegjennomsnittet av de individuelle standardavvikene til målene over de tre tidspunktene
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: På tidspunktet for hendelsen
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet til NeuroCatch™-plattformen
|
På tidspunktet for hendelsen
|
|
Endring i søvntimer på skanningsdagen
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Sekundære statistiske analyser vil utforske sammenhengen mellom timer med søvn på skanningsdagen med endringer i ERP-mål (primære utfall) på tvers av prøven
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
|
Endring i oppfattet humør på skanningsdagen
Tidsramme: Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Sekundære statistiske analyser vil utforske sammenhengen mellom opplevd humør (rangert på en skala fra 0-100) på skanningsdagen med endringer i ERP-mål (primære utfall) på tvers av prøven
|
Grunnlinje, +1 uke, +2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI_NCClin_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .