Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NCP 2.0 Repetir Estudo

22 de março de 2022 atualizado por: NeuroCatch Inc.

Avaliando a Repetibilidade das Sequências de Estímulos da Plataforma NeuroCatch 2.0

A plataforma NeuroCatch™ versão 2.0 (NCP2.0), um sistema de dispositivo médico experimental desenvolvido pela NeuroCatch Inc., consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP; resposta cerebral a um estímulo).

O objetivo do estudo é entender o quão confiável e repetível as métricas de ERP obtidas pela plataforma NCP são entre os participantes em várias sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um novo método para criar sequências de estímulos foi desenvolvido para a Plataforma NeuroCatch™ 2.0. Em vez de usar um conjunto de sequências fixas e predeterminadas para obter ERPs, esse novo método se baseia em um banco de dados de estímulos de palavras candidatas para gerar uma sequência de estímulo aleatória diferente cada vez que uma varredura é realizada. O objetivo disso é reduzir a habituação às sequências de estímulos que supostamente melhoram a repetibilidade das medições de componentes. Caracterizar como os indivíduos respondem às sequências de estímulos é um passo importante na validação do próprio método de geração. Compreender o grau de variabilidade e os valores prototípicos de cada componente do ERP é crucial para a compreensão do funcionamento típico do cérebro. Para que esse tipo de tecnologia seja clinicamente viável na quantificação da saúde do cérebro, os pesquisadores devem primeiro quantificar o grau em que um cérebro saudável flutua naturalmente em sua capacidade de processamento. Este estudo está sendo realizado para avaliar a reprodutibilidade dos ERPs eliciados pelo novo método, considerando também o impacto da variabilidade intraindividual observada em investigações anteriores. Assim, comparando os resultados das varreduras ao longo do tempo, pode ser feita uma avaliação da confiabilidade das novas sequências de estímulos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer sexo, pelo menos 19 anos de idade ou mais
  2. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
  3. Capaz de permanecer sentado e focado por 7 minutos
  4. Em boas condições de saúde, sem histórico de doença ou lesão neurológica clinicamente relevante nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  1. Requer o uso de aparelhos auditivos ou implante coclear, diagnosticado com zumbido atualmente ativo ou com danos temporários no ouvido (por exemplo, tímpano perfurado). Ou incapaz de detectar um tom de 740 Hz reproduzido a 85 dB em ambos os ouvidos.
  2. Marca-passo implantado ou estimuladores elétricos implantados
  3. Implantes de metal ou plástico no crânio, exceto implantes dentários/faciais
  4. Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
  5. Não proficiente na língua inglesa
  6. Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões
  7. Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
  8. Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Indivíduos neurologicamente saudáveis ​​serão recrutados para o estudo longitudinal
Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), serão administradas sequências de estímulos auditivos proprietárias usando a plataforma NeuroCatch™ versão 2.0, um dispositivo médico experimental. Cada sequência consiste em tons e pares de palavras para eliciar os vários componentes de interesse. A versão 2.0 da Plataforma NeuroCatch™ consiste em um software de aquisição computadorizada que apresenta o estímulo, adquire os dados e apresenta os valores de amplitude e latência dos componentes do ERP (N100, N400, P300)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas amplitudes do ERP N100 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança nas amplitudes do N100 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na Latência do ERP N100 adquirido usando a Plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na latência do ERP N100 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança nas amplitudes do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança nas amplitudes do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na latência do ERP P300 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na latência do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança nas amplitudes do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança nas amplitudes do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na Latência do ERP N400 adquirido usando a Plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança na latência do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos. A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
Linha de base, +1 semana, +2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Na hora do evento
Avaliação da segurança e tolerabilidade do dispositivo NeuroCatch™ Platform
Na hora do evento
Alteração nas horas de sono do dia do exame
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Análises estatísticas secundárias explorarão a correlação entre horas de sono no dia do exame com mudanças nas medidas de ERP (resultados primários) em toda a amostra
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Mudança no humor percebido no dia do exame
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
Análises estatísticas secundárias explorarão a correlação entre o humor percebido (classificado em uma escala de 0-100) no dia do exame com mudanças nas medidas de ERP (resultados primários) em toda a amostra
Linha de base, +1 semana, +2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI_NCClin_004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde do Cérebro

Ensaios clínicos em Plataforma NeuroCatch

3
Se inscrever