- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661592
NCP 2.0 Repetir Estudo
Avaliando a Repetibilidade das Sequências de Estímulos da Plataforma NeuroCatch 2.0
A plataforma NeuroCatch™ versão 2.0 (NCP2.0), um sistema de dispositivo médico experimental desenvolvido pela NeuroCatch Inc., consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP; resposta cerebral a um estímulo).
O objetivo do estudo é entender o quão confiável e repetível as métricas de ERP obtidas pela plataforma NCP são entre os participantes em várias sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, pelo menos 19 anos de idade ou mais
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Capaz de permanecer sentado e focado por 7 minutos
- Em boas condições de saúde, sem histórico de doença ou lesão neurológica clinicamente relevante nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Requer o uso de aparelhos auditivos ou implante coclear, diagnosticado com zumbido atualmente ativo ou com danos temporários no ouvido (por exemplo, tímpano perfurado). Ou incapaz de detectar um tom de 740 Hz reproduzido a 85 dB em ambos os ouvidos.
- Marca-passo implantado ou estimuladores elétricos implantados
- Implantes de metal ou plástico no crânio, exceto implantes dentários/faciais
- Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
- Não proficiente na língua inglesa
- Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
- Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ao controle
Indivíduos neurologicamente saudáveis serão recrutados para o estudo longitudinal
|
Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), serão administradas sequências de estímulos auditivos proprietárias usando a plataforma NeuroCatch™ versão 2.0, um dispositivo médico experimental.
Cada sequência consiste em tons e pares de palavras para eliciar os vários componentes de interesse.
A versão 2.0 da Plataforma NeuroCatch™ consiste em um software de aquisição computadorizada que apresenta o estímulo, adquire os dados e apresenta os valores de amplitude e latência dos componentes do ERP (N100, N400, P300)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas amplitudes do ERP N100 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança nas amplitudes do N100 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na Latência do ERP N100 adquirido usando a Plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na latência do ERP N100 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança nas amplitudes do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança nas amplitudes do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na latência do ERP P300 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na latência do P300 ERP adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança nas amplitudes do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança nas amplitudes do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ ao longo de 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A amplitude (tamanho da resposta) será medida em microvolts.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na Latência do ERP N400 adquirido usando a Plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - repetibilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística a ser utilizada para medir a repetibilidade em três momentos será o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Especificamente, o tipo de concordância absoluta de medida única mista bidirecional de ICC (denotado como ICC(A,1)) será usado nesta análise.
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança na latência do ERP N400 adquirido usando a plataforma NeuroCatch™ em 2 semanas - variabilidade
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
A latência (velocidade de resposta) será medida em milissegundos.
A estatística usada para medir a variabilidade em três pontos de tempo será a média de grupo dos desvios padrão individuais das medidas nos três pontos de tempo
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Na hora do evento
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade do dispositivo NeuroCatch™ Platform
|
Na hora do evento
|
Alteração nas horas de sono do dia do exame
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Análises estatísticas secundárias explorarão a correlação entre horas de sono no dia do exame com mudanças nas medidas de ERP (resultados primários) em toda a amostra
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Mudança no humor percebido no dia do exame
Prazo: Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Análises estatísticas secundárias explorarão a correlação entre o humor percebido (classificado em uma escala de 0-100) no dia do exame com mudanças nas medidas de ERP (resultados primários) em toda a amostra
|
Linha de base, +1 semana, +2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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