Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCP 2.0 gentagelsesundersøgelse

22. marts 2022 opdateret af: NeuroCatch Inc.

Vurdering af gentageligheden af ​​NeuroCatch Platform 2.0-stimulussekvenserne

NeuroCatch Platform™ version 2.0 (NCP2.0), et undersøgelsessystem til medicinsk udstyr udviklet af NeuroCatch Inc., består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indhentning, visning, analyse, lagring, rapportering og styring af information om elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP; hjernerespons på en stimulus).

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvor pålidelige og gentagelige ERP-målingerne fremkaldt af NCP-platformen er hos deltagere over flere sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny metode til at skabe stimulussekvenser blev udviklet til NeuroCatch™ Platform 2.0. I stedet for at bruge et sæt faste, forudbestemte sekvenser til at fremkalde ERP'er trækker denne nye metode på en database med kandidatordstimuli for at generere en anden, tilfældig stimulussekvens, hver gang en scanning udføres. Målet med dette er at reducere tilvænning til stimulussekvenserne, som antages at forbedre repeterbarheden af ​​komponentmålingerne. At karakterisere, hvordan individer reagerer på stimulussekvenserne, er et vigtigt skridt i valideringen af ​​selve genereringsmetoden. At forstå graden af ​​variabilitet og prototypiske værdier for hver ERP-komponent er afgørende for forståelsen af ​​typisk hjernefunktion. For at denne type teknologi skal være klinisk levedygtig til at kvantificere hjernens sundhed, skal efterforskerne først kvantificere i hvilken grad en sund hjerne naturligt svinger i sin behandlingsevne. Denne undersøgelse udføres for at vurdere, hvor gentagelige de ERP'er, der fremkaldes af den nye metode, er, samtidig med at man overvejer virkningen af ​​intraindividuel variabilitet observeret i tidligere undersøgelser. Ved at sammenligne resultaterne af scanningerne over tid kan der således foretages en vurdering af pålideligheden af ​​de nye stimulussekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn, mindst 19 år eller ældre
  2. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  3. Kan forblive siddende og fokuseret i 7 minutter
  4. Ved godt helbred uden nogen historie med klinisk relevant neurologisk sygdom eller skade inden for de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleært implantat, diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv, eller har midlertidig skade på øret (f.eks. punkteret trommehinde). Eller ude af stand til at detektere en 740Hz tone afspillet ved 85dB i begge ører.
  2. Implanteret pacemaker eller implanterede elektriske stimulatorer
  3. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater
  4. Udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  5. Ikke dygtig til engelsk
  6. Diagnosticeret epilepsi eller historie med anfald
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
  8. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Neurologisk raske individer vil blive rekrutteret til den longitudinelle undersøgelse
Enhed: NeuroCatch Platform
For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af NeuroCatch™ Platform version 2.0, et medicinsk udstyr til undersøgelse. Hver sekvens består af toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter af interesse. Version 2.0 af NeuroCatch™ Platformen består af en computerstyret optagelsessoftware, som præsenterer stimulus, indhenter data og præsenterer amplitude- og latensværdierne for ERP-komponenterne (N100, N400, P300)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplituder af N100 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - repeterbarhed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i amplituder af N100 ERP erhvervet ved brug af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - variabilitet
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af N100 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - gentagelighed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af N100 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - variation
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i amplituder af P300 ERP erhvervet ved brug af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - repeterbarhed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i amplituder af P300 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - variabilitet
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af P300 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™-platformen over 2 uger - repeterbarhed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af P300 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™-platformen over 2 uger - variation
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i amplituder af N400 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - repeterbarhed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i amplituder af N400 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - variabilitet
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Amplitude (responsstørrelse) vil blive målt i mikrovolt. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af N400 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™-platformen over 2 uger - repeterbarhed
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Statistikken, der bruges til at måle repeterbarheden over tre tidspunkter, vil være intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Specifikt vil den to-vejs blandede enkeltmåls absolut overensstemmelsestype af ICC (betegnet som ICC(A,1)) blive brugt i denne analyse.
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i latens af N400 ERP erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™ platformen over 2 uger - variation
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Latency (svarhastighed) vil blive målt i millisekunder. Den statistik, der bruges til at måle variabiliteten over tre tidspunkter, vil være gruppegennemsnittet af de individuelle standardafvigelser af målene over de tre tidspunkter
Baseline, +1 uge, +2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NeuroCatch™ Platform-enheden
På tidspunktet for begivenheden
Ændring i timers søvn på scanningsdagen
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Sekundære statistiske analyser vil undersøge sammenhængen mellem timers søvn på scanningsdagen med ændringer i ERP-mål (primære resultater) på tværs af prøven
Baseline, +1 uge, +2 uger
Ændring i opfattet humør på scanningsdagen
Tidsramme: Baseline, +1 uge, +2 uger
Sekundære statistiske analyser vil undersøge sammenhængen mellem opfattet humør (rangeret på en skala fra 0-100) på scanningsdagen med ændringer i ERP-mål (primære resultater) på tværs af prøven
Baseline, +1 uge, +2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI_NCClin_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens sundhed

Kliniske forsøg med NeuroCatch Platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner