Повторное исследование NCP 2.0
22 марта 2022 г. обновлено: NeuroCatch Inc.
Оценка повторяемости последовательностей стимулов платформы NeuroCatch 2.0
Платформа NeuroCatch™ версии 2.0 (NCP2.0), система экспериментальных медицинских устройств, разработанная NeuroCatch Inc., состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления электроэнцефалограммой (ЭЭГ) и информацией о потенциале, связанном с событием (ERP; реакция мозга на стимул).
Цель исследования — понять, насколько надежны и воспроизводимы показатели ERP, полученные платформой NCP, у участников в течение нескольких сеансов.
Обзор исследования
Подробное описание
Для платформы NeuroCatch™ 2.0 был разработан новый метод создания последовательностей стимулов.
Вместо того, чтобы использовать набор фиксированных, заранее определенных последовательностей для выявления ERP, этот новый метод использует базу данных слов-кандидатов-стимулов для генерации другой случайной последовательности стимулов каждый раз, когда выполняется сканирование.
Цель этого состоит в том, чтобы уменьшить привыкание к последовательностям стимулов, что, как предполагается, улучшает повторяемость измерений компонентов.
Характеристика того, как люди реагируют на последовательности стимулов, является важным шагом в проверке самого метода генерации.
Понимание степени изменчивости и прототипических значений каждого компонента ERP имеет решающее значение для понимания типичного функционирования мозга.
Чтобы этот тип технологии был клинически жизнеспособным для количественной оценки здоровья мозга, исследователи должны сначала количественно определить степень, в которой здоровый мозг естественным образом колеблется в своей способности обработки.
Это исследование проводится для оценки того, насколько воспроизводимы ERP, полученные с помощью нового метода, а также с учетом влияния индивидуальной изменчивости, наблюдаемой в предыдущих исследованиях.
Таким образом, сравнивая результаты сканирования во времени, можно оценить надежность новых последовательностей стимулов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, не моложе 19 лет
- Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
- Способен оставаться сидящим и сосредоточенным в течение 7 минут
- Хорошее здоровье, отсутствие в анамнезе клинически значимых неврологических заболеваний или травм за последние 5 лет.
Критерий исключения:
- Требует использования слуховых аппаратов или кохлеарного импланта, диагностирован шум в ушах, который в настоящее время активен, или имеет временное повреждение уха (например, проколотая барабанная перепонка). Или не может обнаружить тон 740 Гц, воспроизводимый на уровне 85 дБ в обоих ушах.
- Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированные электростимуляторы
- Металлические или пластиковые имплантаты в черепе, за исключением зубных/лицевых имплантатов
- Воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства за 30 дней до начала этого исследования или одновременное или запланированное использование исследуемого лекарственного средства или устройства во время участия в этом исследовании.
- Не владеет английским языком
- Диагностированная эпилепсия или судороги в анамнезе
- Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
- Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или ушибы или ослабленная кожа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Для лонгитудинального исследования будут набраны неврологически здоровые люди.
|
Чтобы выявить компоненты ERP, представляющие интерес для этого исследования (N100, P300, N400), будут вводиться запатентованные последовательности слуховых стимулов с использованием исследовательского медицинского устройства NeuroCatch™ Platform версии 2.0.
Каждая последовательность состоит из тонов и пар слов, чтобы выявить различные интересующие компоненты.
Платформа NeuroCatch™ версии 2.0 состоит из компьютеризированного программного обеспечения для сбора данных, которое представляет стимул, собирает данные и представляет значения амплитуды и задержки компонентов ERP (N100, N400, P300).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуд ERP N100, полученных с помощью платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение амплитуд ERP N100, полученных с использованием платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение задержки N100 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™ в течение 2 недель — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение задержки N100 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение амплитуд ERP P300, полученных с использованием платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение амплитуд ERP P300, полученных с использованием платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение задержки P300 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™ за 2 недели — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение латентности P300 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™ за 2 недели — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение амплитуд ERP N400, полученных с использованием платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение амплитуд ERP N400, полученных с использованием платформы NeuroCatch™, в течение 2 недель — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Амплитуда (размер отклика) будет измеряться в микровольтах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение задержки N400 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™ за 2 недели — повторяемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистической статистикой, используемой для измерения повторяемости в течение трех моментов времени, будет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
В частности, в этом анализе будет использоваться двусторонний смешанный тип абсолютного согласования одиночных мер ICC (обозначаемый как ICC (A, 1)).
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение задержки N400 ERP, полученное с помощью платформы NeuroCatch™, за 2 недели — вариабельность
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Задержка (скорость ответа) будет измеряться в миллисекундах.
Статистика, используемая для измерения изменчивости в трех временных точках, будет представлять собой групповое среднее индивидуальных стандартных отклонений мер в трех временных точках.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор и оценка нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Во время события
|
Оценка безопасности и переносимости устройства NeuroCatch™ Platform
|
Во время события
|
|
Изменение часов сна в день сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Вторичный статистический анализ исследует корреляцию между количеством часов сна в день сканирования и изменениями показателей ERP (первичные результаты) по выборке.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
|
Изменение воспринимаемого настроения в день сканирования
Временное ограничение: Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Вторичный статистический анализ исследует корреляцию между воспринимаемым настроением (по шкале от 0 до 100) в день сканирования с изменениями показателей ERP (первичные результаты) по выборке.
|
Исходный уровень, +1 неделя, +2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCI_NCClin_004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .