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NCP 2.0 重复研究

2022年3月22日 更新者：NeuroCatch Inc.

评估 NeuroCatch 平台 2.0 刺激序列的可重复性

NeuroCatch Platform™ 2.0 版 (NCP2.0)， 由 NeuroCatch Inc. 开发的研究性医疗设备系统，由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。 该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位（ERP；大脑对刺激的反应）信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。

该研究的目的是了解 NCP 平台引发的 ERP 指标在多个会话的参与者中的可靠性和可重复性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为 NeuroCatch™ Platform 2.0 开发了一种创建刺激序列的新方法。 这种新方法不是使用一组固定的、预先确定的序列来引发 ERP，而是利用候选词刺激的数据库，在每次执行扫描时生成不同的、随机的刺激序列。 这样做的目的是减少对刺激序列的习惯，假设可以提高组件测量的可重复性。 表征个体对刺激序列的反应是验证生成方法本身的重要一步。 了解每个 ERP 组件的可变性和原型值的程度对于理解典型的大脑功能至关重要。 为了使这种技术在量化大脑健康方面具有临床可行性，研究人员必须首先量化健康大脑在处理能力方面自然波动的程度。 正在进行这项研究，以评估新方法得出的 ERP 的可重复性，同时还考虑在以前的调查中观察到的个体差异的影响。 因此，通过比较随时间推移的扫描结果，可以评估新刺激序列的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何性别，至少 19 岁或以上
  2. 能够理解知情同意书、研究程序并愿意参与研究
  3. 能够保持坐姿并集中注意力 7 分钟
  4. 身体健康，过去 5 年内没有临床相关的神经系统疾病或损伤史

排除标准：

  1. 需要使用助听器或人工耳蜗，被诊断患有目前活跃的耳鸣，或耳朵有暂时性损伤（例如耳鸣） 刺耳鼓膜）。 或者无法检测到双耳以 85dB 播放的 740Hz 音调。
  2. 植入式起搏器或植入式电刺激器
  3. 头骨中的金属或塑料植入物，不包括牙科/面部植入物
  4. 在本研究开始前 30 天接触过研究药物或设备，或在参加本研究时同时或计划使用研究药物或设备
  5. 不精通英语
  6. 诊断为癫痫或有癫痫病史
  7. 如果是女性且有生育能力：怀孕、怀疑或计划怀孕或哺乳
  8. 不健康的头皮（明显的开放性伤口和/或瘀伤或虚弱的皮肤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制
将招募神经健康的人进行纵向研究
设备：NeuroCatch 平台
为了引出本研究中感兴趣的 ERP 组件（N100、P300、N400），将使用 NeuroCatch ™平台 2.0 版（一种研究性医疗设备）管理专有的听觉刺激序列。 每个序列由音调和词对组成，以引出感兴趣的各种成分。 NeuroCatch™ 平台 2.0 版由一个计算机化采集软件组成，该软件呈现刺激、采集数据并呈现 ERP 组件（N100、N400、P300）的振幅和延迟值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 周内使用 NeuroCatch™ 平台采集的 N100 ERP 的振幅变化 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N100 ERP 的振幅变化 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N100 ERP 的延迟变化 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N100 ERP 的延迟变化 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周
2 周内使用 NeuroCatch™ 平台采集的 P300 ERP 的振幅变化 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 P300 ERP 的振幅变化 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周
使用 NeuroCatch™ 平台获取的 P300 ERP 的延迟变化超过 2 周 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
使用 NeuroCatch™ 平台获取的 P300 ERP 的延迟变化超过 2 周 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周
2 周内使用 NeuroCatch™ 平台采集的 N400 ERP 的振幅变化 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N400 ERP 的振幅变化 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
幅度（响应大小）将以微伏为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周
使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N400 ERP 的延迟变化超过 2 周 - 可重复性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于衡量三个时间点重复性的统计数据将是类内相关系数 (ICC)。 具体而言，本分析将使用双向混合单一测量绝对一致性类型的 ICC（表示为 ICC(A,1)）。
基线、+1 周、+2 周
在 2 周内使用 NeuroCatch™ 平台获取的 N400 ERP 的延迟变化 - 可变性
大体时间：基线、+1 周、+2 周
延迟（响应速度）将以毫秒为单位进行测量。 用于测量三个时间点上的可变性的统计量将是三个时间点上测量的个体标准差的组平均值
基线、+1 周、+2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和器械不良反应的收集和评估
大体时间：活动时
评估 NeuroCatch™ 平台设备的安全性和耐受性
活动时
扫描当天睡眠时间的变化
大体时间：基线、+1 周、+2 周
二次统计分析将探索扫描当天的睡眠时间与样本中 ERP 测量（主要结果）变化之间的相关性
基线、+1 周、+2 周
扫描当天感知到的情绪变化
大体时间：基线、+1 周、+2 周
二次统计分析将探索扫描当天的感知情绪（按 0-100 分排序）与样本中 ERP 测量值（主要结果）变化之间的相关性
基线、+1 周、+2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroCatch Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jan Venter, MD、HealthTech Connex Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI_NCClin_004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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