NCP 2.0 herhalingsonderzoek
22 maart 2022 bijgewerkt door: NeuroCatch Inc.
Beoordeling van de herhaalbaarheid van de NeuroCatch Platform 2.0-stimulussequenties
Het NeuroCatch Platform™ versie 2.0 (NCP2.0), een systeem voor medische hulpmiddelen voor onderzoek, ontwikkeld door NeuroCatch Inc., bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP; hersenreactie op een stimulus).
Het doel van het onderzoek is om te begrijpen hoe betrouwbaar en herhaalbaar de ERP-statistieken die door het NCP-platform worden opgewekt, binnen de deelnemers gedurende meerdere sessies zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor NeuroCatch™ Platform 2.0 is een nieuwe methode ontwikkeld voor het maken van stimulusreeksen.
In plaats van een reeks vaste, vooraf bepaalde sequenties te gebruiken om ERP's op te wekken, maakt deze nieuwe methode gebruik van een database met kandidaat-woordstimuli om elke keer dat een scan wordt uitgevoerd een andere, willekeurige stimulussequentie te genereren.
Het doel hiervan is gewenning aan de stimulussequenties te verminderen, waarvan wordt verondersteld dat het de herhaalbaarheid van de componentmetingen verbetert.
Het karakteriseren van hoe individuen reageren op de stimulussequenties is een belangrijke stap in de validatie van de generatiemethode zelf.
Het begrijpen van de mate van variabiliteit en prototypische waarden van elke ERP-component is cruciaal voor het begrijpen van de typische hersenfunctie.
Om dit type technologie klinisch levensvatbaar te laten zijn in het kwantificeren van de gezondheid van de hersenen, moeten de onderzoekers eerst de mate kwantificeren waarin gezonde hersenen van nature fluctueren in het verwerkingsvermogen.
Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen hoe herhaalbaar de ERP's die door de nieuwe methode worden opgewekt, zijn, terwijl ook rekening wordt gehouden met de impact van intra-individuele variabiliteit die in eerdere onderzoeken is waargenomen.
Door de resultaten van de scans in de tijd te vergelijken, kan dus een beoordeling van de betrouwbaarheid van de nieuwe stimulussequenties worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, minimaal 19 jaar of ouder
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om 7 minuten te blijven zitten en gefocust te blijven
- In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante neurologische ziekte of verwonding in de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat, gediagnosticeerd met tinnitus die momenteel actief is, of tijdelijke schade aan het oor heeft (bijv. doorboord trommelvlies). Of niet in staat om een 740Hz-toon te detecteren die wordt gespeeld met 85dB in beide oren.
- Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren
- Metalen of plastic implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek, of gelijktijdig of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet bedreven in de Engelse taal
- Gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
- Ongezonde hoofdhuid (schijnbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Neurologisch gezonde individuen zullen worden aangeworven voor de longitudinale studie
|
Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het NeuroCatch™ Platform versie 2.0, een medisch hulpmiddel voor onderzoek.
Elke reeks bestaat uit tonen en woordparen om de verschillende interessante componenten op te roepen.
Versie 2.0 van het NeuroCatch™-platform bestaat uit geautomatiseerde acquisitiesoftware die de stimulus presenteert, de gegevens verkrijgt en de amplitude- en latentiewaarden van de ERP-componenten presenteert (N100, N400, P300).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in amplitudes van de N100 ERP verkregen met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in amplitudes van de N100 ERP verkregen met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de N100 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de N100 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in amplitudes van de P300 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in amplitudes van de P300 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de P300 ERP verkregen met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de P300 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in amplitudes van de N400 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in amplitudes van de N400 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Amplitude (responsgrootte) wordt gemeten in microvolt.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de N400 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de herhaalbaarheid over drie tijdspunten te meten, is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
In het bijzonder zal in deze analyse het in twee richtingen gemengde absolute overeenkomsttype ICC (aangeduid als ICC(A,1)) worden gebruikt.
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in latentie van de N400 ERP verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform gedurende 2 weken - variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Latentie (reactiesnelheid) wordt gemeten in milliseconden.
De statistiek die wordt gebruikt om de variabiliteit over drie tijdspunten te meten, is het groepsgemiddelde van de individuele standaarddeviaties van de metingen over de drie tijdspunten
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Ten tijde van het evenement
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het NeuroCatch™ Platform-apparaat
|
Ten tijde van het evenement
|
|
Verandering in slaapuren op de dag van de scan
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Secundaire statistische analyses zullen de correlatie onderzoeken tussen uren slaap op de dag van de scan en veranderingen in ERP-metingen (primaire uitkomsten) in de hele steekproef
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
|
Verandering in waargenomen stemming op de dag van de scan
Tijdsspanne: Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Secundaire statistische analyses onderzoeken de correlatie tussen waargenomen stemming (gerangschikt op een schaal van 0-100) op de dag van de scan met veranderingen in ERP-metingen (primaire uitkomsten) in de hele steekproef
|
Basislijn, +1 week, +2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI_NCClin_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .