寄付アドバイザー 臨床意思決定支援ツール 研究
2026年9月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
死亡臓器提供と移植の効率と有効性を改善するためのパーソナライズされた臨床意思決定支援ツールである寄付アドバイザーの実装
毎年、何千人ものカナダ人が命を救い、費用対効果の高い臓器移植を受けていますが、十分な臓器が利用できないために、さらに何千人もの人々が待機または死亡しています.
延命措置の撤回を受けている回復不可能な病気の患者は、循環死後臓器提供（DCD）と呼ばれるプロセスによって、死亡時に臓器を提供することができます。
しかし、健康な臓器の回収に必要な時間枠内に患者が死亡せず、死のプロセス中に低酸素に長時間さらされると臓器が移植に適さなくなるため、すべての DCD 試行の 30% 以上が失敗します。
DCD の成功を予測することは困難であり、臨床界における不確実性につながります。
この問題に対処するために、研究者は Donation Advisor (DA) と呼ばれる臨床意思決定支援ツールを開発しました。これは、医療チームが成功した DCD ドナーを特定するのを支援し、臓器の健康状態の評価を改善します。
治験責任医師は、オンタリオ州の 7 つの病院で DA を実装し、その影響を評価する準備ができています。
研究者らは、DA の使用により、DCD 試行の失敗が減少し、家族の寄付体験が向上し、システム コストが最適化され、移植の結果が改善されると考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60 ～ 80 人の臓器提供患者 180 ～ 240 人の移植レシピエント (ドナー患者 1 人あたり平均 3 人と予想)
説明
包含基準
- 臓器提供患者の場合: DCD の対象となるすべての患者で、代替意思決定者 (SDM) がトリリウム臓器組織提供コーディネーター (OTDC) から同意を求められている。
- 臓器移植レシピエント患者の場合 - この研究に参加している移植センターのいずれかで、登録されたドナー患者からの臓器の移植レシピエントであるすべての患者。
- Donation Advisor ツールに関するフィードバックを提供するためのインタビューのための医療専門家向け - すべての医師 (寄付および移植)、ベッドサイドの看護師、OTDC で、研究患者のケアに関与する可能性があるか、またはケアに直接関与したことがある研究患者の。
除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベッドサイドモニターからの波形収集
時間枠：入学日時から死亡宣告日時まで、延命措置中止後6時間まで評価
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心拍数、収縮期血圧、平均血圧、拡張期血圧、オキシメトリがベッドサイド モニターからダウンロードされます。
自動化されたアルゴリズムは、波形データの品質を評価し、必要な基準マーカー (R ピーク、収縮期と拡張期のピーク、および脈圧測定値) を検出し、アーティファクト、欠損データ、およびノイズのクリーニングを実行して、バイタル サインの時系列を形成します。これは、患者の変動性指標を計算するために使用されます。
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入学日時から死亡宣告日時まで、延命措置中止後6時間まで評価
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全身性虚血
時間枠：延命措置撤回の日時から死亡宣告の日時まで、6時間まで査定
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収縮期血圧および/または酸素飽和度が臓器虚血を示す生理的閾値を下回る時間
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延命措置撤回の日時から死亡宣告の日時まで、6時間まで査定
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Donation Advisor (DA) ツールによる DCD 結果予測の有効性
時間枠：延命措置撤回の日時から死亡宣告の日時まで、6時間まで査定
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生命維持対策 (WLSM) の中止から死亡までの時間を正確に特定するモデルの予測能力が文書化されます。
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延命措置撤回の日時から死亡宣告の日時まで、6時間まで査定
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寄付アドバイザー (DA) ツール レポート
時間枠：調査コーディネーターがレポートを開始した日時からレポートが表示される日時まで、最大 1 週間で評価されます
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DA レポートを作成する時間
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調査コーディネーターがレポートを開始した日時からレポートが表示される日時まで、最大 1 週間で評価されます
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Donation Advisor ツールの使いやすさと実現可能性に関するエンドユーザーのフィードバック
時間枠：延命措置撤回後の死亡宣告後1週間以内
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DAレポートをレビューした医療専門家が「声を出して考えるインタビュー」を使用してデータを収集します。
取得したデータ: 誤解、一時停止、繰り返し、欲求不満や混乱の表現。
これらの「ユーザビリティの問題」は、ツールの後続バージョンでの改善の対象領域になります。
一連の直接的な質問により、インタビュー対象者はツールの全体的な使いやすさ (明確さ、ナビゲーションの容易さ) と有用性について報告できます。
彼らは、臨床診療でこのようなツールを使用することの実現可能性と有用性、および医師が臨床診療でこのようなツールを使用して最終的な設計を知らせるために費やすと合理的に期待できる時間について尋ねられます。ツールの目標。
最後に、インタビュー対象者は、ツールの使用に対する潜在的な障壁と推進要因をできるだけ多く報告するよう求められます。
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延命措置撤回後の死亡宣告後1週間以内
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臓器移植の成功
時間枠：臓器移植または退院から 28 日後（28 日より早い場合）
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臓器が回収されていない DCD の試みを含む 少なくとも 1 つの臓器移植を伴う DCD の実施 ドナーごとに提供された臓器の数
過度の温虚血時間のために廃棄された臓器の割合、または移植後に失敗した臓器の割合) 初期の移植移植片機能障害を有するレシピエントの割合。
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臓器移植または退院から 28 日後（28 日より早い場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DA ツールの実装をさらに開発および拡大するためのリソースと関連コスト
時間枠：研究完了まで、平均2年
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DA ツールの実装をさらに開発および拡大するために必要なリソースおよび関連コストの見積もり - 調査員は、DA ツールの開発および実装のコストを計算することにより、DA ツールの経済的実現可能性を評価します。
マイクロコストとグロスコストを組み合わせたアプローチが使用されます。
調査員は、DA ツールの開発、運用、および保守のためのリソースの使用を収集するためのデータ収集フォームを作成します。
ユニット コストは、プロジェクト スタッフとの綿密な協議により、プログラムの財務記録、サービス レベル アグリーメント、およびプログラムの予算から取得されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonny Dhanani, MD、CHEO-RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (その他の助成金/資金番号：Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (その他の助成金/資金番号：Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (その他の識別子：Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (その他の識別子：Clinical Trials Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。