Consulente per le donazioni Studio sullo strumento di supporto alle decisioni cliniche
24 novembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Implementazione di Donation Advisor, uno strumento di supporto decisionale clinico personalizzato per una maggiore efficienza ed efficacia della donazione e del trapianto di organi da deceduti
Ogni anno, migliaia di canadesi ricevono trapianti di organi salvavita ed economici, mentre altre migliaia aspettano ancora o muoiono perché non sono disponibili abbastanza organi.
I pazienti con malattie irrecuperabili, che stanno subendo la sospensione delle misure di sostentamento vitale, possono donare i loro organi quando muoiono mediante un processo chiamato donazione dopo morte determinata circolatoria (DCD).
Tuttavia, oltre il 30% di tutti i tentativi DCD non ha successo perché i pazienti non muoiono entro il periodo di tempo necessario per il recupero di organi sani e l'esposizione prolungata a un basso livello di ossigeno durante il processo di morte rende gli organi inadatti al trapianto.
Predire il DCD di successo è difficile e porta all'incertezza nella comunità clinica.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni cliniche chiamato Donation Advisor (DA) che aiuterà il team sanitario a identificare i donatori DCD di successo e fornirà una migliore valutazione della salute dei loro organi.
Gli investigatori sono pronti a implementare la DA e valutarne l'impatto in 7 ospedali dell'Ontario.
Gli investigatori ritengono che l'uso di DA ridurrà i tentativi DCD non riusciti, migliorerà l'esperienza familiare della donazione, ottimizzerà i costi del sistema e migliorerà i risultati del trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Seely, MD, PhD
- Numero di telefono: 74052 613-737-8899
- Email: aseely@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Allan, RN, BN
- Numero di telefono: 613-612-6117
- Email: jallan@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Andrew Seely, MD
- Numero di telefono: 74892 613-737-8899
- Email: aseely@ohri.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60-80 pazienti sottoposti a donazione di organi 180-240 destinatari di trapianto (media prevista di 3 per paziente donatore) 30-40 operatori sanitari che partecipano alle interviste (esaminando i rapporti dello strumento di consulenza per le donazioni)
Descrizione
Criterio di inclusione
- per i pazienti sottoposti a donazione di organi: tutti i pazienti idonei per DCD e i cui responsabili decisionali sostitutivi (SDM) sono stati contattati per il consenso da un coordinatore per la donazione di tessuti di organi Trillium (OTDC).
- per i pazienti destinatari di trapianto di organi - Tutti i pazienti presso uno qualsiasi dei Centri trapianti che partecipano a questo studio che sono destinatari di trapianto di organi da pazienti donatori arruolati.
- per gli operatori sanitari per interviste per fornire feedback sullo strumento di consulenza per le donazioni - Tutti i medici (donazioni e trapianti), infermieri al capezzale e OTDC che hanno il potenziale per essere coinvolti nella cura dei pazienti dello studio o che sono stati direttamente coinvolti nella cura dei pazienti dello studio.
Criteri di esclusione
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di forme d'onda dal monitor al posto letto
Lasso di tempo: Dalla data e ora di iscrizione fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore dopo la revoca delle misure di sostentamento vitale
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La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, media e diastolica e l'ossimetria verranno scaricate dal monitor al posto letto.
Gli algoritmi automatizzati valuteranno la qualità dei dati della forma d'onda e rileveranno i marcatori fiduciari necessari (picchi R, picchi sistolici e diastolici e misurazioni della pressione del polso) ed eseguiranno la pulizia di artefatti, dati mancanti e rumore, per formare serie temporali di segni vitali, che verrà utilizzato per calcolare le metriche di variabilità per il paziente.
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Dalla data e ora di iscrizione fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore dopo la revoca delle misure di sostentamento vitale
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Ischemia sistemica
Lasso di tempo: Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
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Durata del tempo in cui la pressione arteriosa sistolica e/o la saturazione di ossigeno scendono al di sotto delle soglie fisiologiche che indicano ischemia d'organo
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Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
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Efficacia della previsione dell'esito DCD da parte dello strumento Donation Advisor (DA).
Lasso di tempo: Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
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Verrà documentata la capacità predittiva dei modelli di identificare con precisione il tempo che intercorre tra la sospensione delle misure di sostegno vitale (WLSM) e la morte.
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Dalla data e ora di revoca delle misure di sostentamento vitale fino alla data e ora di dichiarazione di morte, valutata fino a 6 ore
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Rapporto sullo strumento Consulente per le donazioni (DA).
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora in cui il coordinatore della ricerca avvia il rapporto alla data e all'ora in cui il rapporto viene visualizzato, valutato fino a 1 settimana
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È ora di creare il rapporto DA
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Dalla data e dall'ora in cui il coordinatore della ricerca avvia il rapporto alla data e all'ora in cui il rapporto viene visualizzato, valutato fino a 1 settimana
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Feedback degli utenti finali sull'usabilità e la fattibilità dello strumento Donation Advisor
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la dichiarazione di morte a seguito della revoca delle misure di sostegno vitale
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I dati devono essere raccolti utilizzando "Interviste di pensiero ad alta voce" in cui l'operatore sanitario con rapporti DA di revisione.
Dati acquisiti: incomprensioni, pause, ripetizioni ed espressioni di frustrazione o confusione.
Questi "problemi di usabilità" diventeranno aree target per miglioramenti nelle versioni successive dello strumento.
Una serie di domande dirette permetteranno all'intervistato di riferire sull'usabilità complessiva (chiarezza, facilità di navigazione) e sull'utilità dello strumento.
Verrà chiesto loro la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di uno strumento come questo nella loro pratica clinica, nonché la quantità di tempo che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che un medico dedichi con uno strumento come questo nella propria pratica clinica, per informare il progetto finale obiettivi per lo strumento.
Infine, agli intervistati verrà chiesto di segnalare il maggior numero possibile di potenziali ostacoli e driver di utilizzo dello strumento.
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Fino a 1 settimana dopo la dichiarazione di morte a seguito della revoca delle misure di sostegno vitale
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Successo dei trapianti di organi
Lasso di tempo: a 28 giorni dal trapianto o dalla dimissione dall'ospedale se prima di 28 giorni
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Incluso il tentativo di DCD senza organi recuperati, Il sottoporsi a DCD con almeno un organo trapiantato Numero di organi donati per donatore Trapianti di organi falliti (es.
percentuale di organi scartati a causa dell'eccessivo tempo di ischemia calda o che falliscono dopo il trapianto) Proporzione di riceventi con disfunzione precoce del trapianto.
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a 28 giorni dal trapianto o dalla dimissione dall'ospedale se prima di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risorse e costi associati per sviluppare ulteriormente ed espandere l'implementazione dello strumento DA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Stima delle risorse necessarie e dei costi associati per sviluppare ulteriormente ed espandere l'implementazione dello strumento DA - I ricercatori valuteranno la fattibilità economica dello strumento DA calcolando il costo dello sviluppo e dell'implementazione dello strumento DA.
Verrà utilizzato un approccio misto di costi micro e lordi.
Gli investigatori svilupperanno un modulo di raccolta dati per raccogliere l'uso delle risorse per lo sviluppo, il funzionamento e la manutenzione dello strumento DA.
I loro costi unitari saranno ottenuti dai registri finanziari del programma, dagli accordi sul livello di servizio e dal budget del programma con una stretta consultazione con lo staff del progetto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Altro identificatore: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .