Studie av donasjonsrådgiver Klinisk beslutningsstøtteverktøy
1. september 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Implementering av donasjonsrådgiver, et personlig verktøy for klinisk beslutningsstøtte for forbedret effektivitet og effektivitet av avdøde organdonasjoner og transplantasjoner
Hvert år mottar tusenvis av kanadiere livreddende, kostnadseffektive organtransplantasjoner, mens flere tusen fortsatt venter eller dør fordi det ikke er nok organer tilgjengelig.
Pasienter med ikke-utvinnbare sykdommer, som gjennomgår tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak, kan donere organene sine når de dør ved en prosess som kalles donasjon etter sirkulasjonsbestemt død (DCD).
Imidlertid mislykkes over 30 % av alle DCD-forsøk fordi pasienter ikke dør innen tidsrammen som kreves for frisk organuthenting, og langvarig eksponering for lite oksygen under dødsprosessen gjør organer uegnet for transplantasjon.
Å forutsi vellykket DCD er vanskelig og fører til usikkerhet i det kliniske miljøet.
For å løse dette problemet, har etterforskerne utviklet et klinisk beslutningsstøtteverktøy kalt Donation Advisor (DA) som vil hjelpe helseteamet med å identifisere vellykkede DCD-donorer og vil gi en forbedret vurdering av helsen til organene deres.
Etterforskerne er klare til å implementere DA og evaluere virkningen på 7 sykehus i Ontario.
Etterforskerne mener bruk av DA vil redusere mislykkede DCD-forsøk, forbedre familiens opplevelse av donasjon, optimalisere systemkostnadene og forbedre transplantasjonsresultatene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60–80 organdonasjonspasienter 180–240 transplanterte mottakere (forventet gjennomsnitt på 3 per donorpasient) 30–40 helsepersonell som skal delta i intervjuer (gjennomgang av donasjonsrådgiververktøyrapportene)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- for organdonasjonspasienter: Alle pasienter som er kvalifisert for DCD og hvis erstatningsbeslutningstakere (SDMs) har blitt kontaktet for samtykke fra en Trillium Organ Tissue Donation Coordinator (OTDC).
- for organtransplantasjonspasienter - Alle pasienter ved noen av transplantasjonssentrene som deltar i denne studien som er transplanterte mottakere av organene fra registrerte donorpasienter.
- for helsepersonell for intervjuer for å gi tilbakemelding om donasjonsrådgiververktøyet - Alle leger (donasjon og transplantasjon), sykepleiere ved sengekanten og OTDCer som enten har potensial til å bli involvert i omsorgen for studiepasienter, eller som har vært direkte involvert i behandlingen av studiepasientene.
Eksklusjonskriterier
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeformsamling fra nattbordsmonitoren
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for innmelding til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert inntil 6 timer etter tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak
|
Hjertefrekvens, systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk blodtrykk og oksymetri vil bli lastet ned fra nattbordsmonitoren.
Automatiserte algoritmer vil vurdere kvaliteten på bølgeformdataene, og oppdage de nødvendige fidusielle markørene (R-topper, systoliske og diastoliske topper, og pulstrykkmålinger), og utføre rensing av artefakter, manglende data og støy, for å danne vitale tegn tidsserier, som vil bli brukt til å beregne variabilitetsmålinger for pasienten.
|
Fra dato og klokkeslett for innmelding til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert inntil 6 timer etter tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak
|
|
Systemisk iskemi
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert opp til 6 timer
|
Varighet av tid når det systoliske blodtrykket og/eller oksygenmetningen faller under fysiologiske terskler som indikerer organiskemi
|
Fra dato og klokkeslett for tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert opp til 6 timer
|
|
Effekten av DCD-utfallsprediksjon av Donation Advisor (DA) Tool
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert opp til 6 timer
|
Den prediktive kapasiteten til modellene til nøyaktig å identifisere tiden mellom tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak (WLSM) og død vil bli dokumentert.
|
Fra dato og klokkeslett for tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak til dato og klokkeslett for dødserklæringen, vurdert opp til 6 timer
|
|
Donasjonsrådgiver (DA) Verktøyrapport
Tidsramme: Fra datoen og klokkeslettet forskningskoordinatoren starter rapporten til datoen og klokkeslettet rapporten viser, vurdert opp til 1 uke
|
På tide å lage DA-rapporten
|
Fra datoen og klokkeslettet forskningskoordinatoren starter rapporten til datoen og klokkeslettet rapporten viser, vurdert opp til 1 uke
|
|
Sluttbrukertilbakemeldinger om Donation Advisor Tool Usability and Feasibility
Tidsramme: Inntil 1 uke etter dødserklæringen etter tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak
|
Data skal samles inn ved å bruke "Tenke høyt intervjuer" hvor helsepersonell med gjennomgang DA rapporterer.
Data fanget: misforståelser, pauser, repetisjoner og uttrykk for frustrasjon eller forvirring.
Disse "brukerbarhetsproblemene" vil bli målområder for forbedringer på påfølgende versjoner av verktøyet.
En rekke direkte spørsmål vil tillate intervjuobjektet å rapportere om generell brukervennlighet (klarhet, enkel navigering) og nytten av verktøyet.
De vil bli spurt om gjennomførbarheten og nytten av å bruke et verktøy som dette i sin kliniske praksis, samt hvor lang tid man med rimelighet kan forvente at en lege bruker med et verktøy som dette i sin kliniske praksis, for å informere om det endelige designet. mål for verktøyet.
Til slutt vil intervjuobjektene bli bedt om å rapportere så mange potensielle barrierer for og drivere for bruk av verktøyet som de kan.
|
Inntil 1 uke etter dødserklæringen etter tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak
|
|
Suksess med organtransplantasjoner
Tidsramme: 28 dager etter organtransplantasjon eller utskrivning fra sykehus dersom det er tidligere enn 28 dager
|
Inkludert forsøk på DCD uten organer hentet, gjennomgår DCD med minst ett organ transplantert Antall organer donert per donor Mislykkede organtransplantasjoner (dvs.
andel organer som kastes på grunn av overdreven varm iskemitid, eller som mislykkes etter transplantasjon) Andel mottakere med tidlig dysfunksjon av transplantattransplantat.
|
28 dager etter organtransplantasjon eller utskrivning fra sykehus dersom det er tidligere enn 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressurser og tilhørende kostnader for å videreutvikle og utvide implementering av DA-verktøyet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Estimat av nødvendige ressurser og tilhørende kostnader for å videreutvikle og utvide implementeringen av DA-verktøyet - Utrederne vil vurdere den økonomiske gjennomførbarheten av DA-verktøyet ved å beregne kostnadene ved å utvikle og implementere DA-verktøyet.
En blandet mikro- og bruttokostnadsmetode vil bli brukt.
Etterforskerne skal utvikle et datainnsamlingsskjema for å samle ressursbruk for utvikling, drift og vedlikehold av DA-verktøyet.
Enhetskostnadene deres vil bli hentet fra programmets økonomiske poster, servicenivåavtaler og programbudsjettet med tett samråd med prosjektpersonalet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Annet stipend/finansieringsnummer: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Annen identifikator: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .