Estudo da Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica do Consultor de Doações
1 de setembro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Implementação do Donation Advisor, uma ferramenta personalizada de apoio à decisão clínica para maior eficiência e eficácia da doação e transplante de órgãos falecidos
Todos os anos, milhares de canadenses recebem transplantes de órgãos que salvam vidas e são econômicos, enquanto outros milhares ainda esperam ou morrem porque não há órgãos suficientes disponíveis.
Pacientes com doenças irrecuperáveis, que estão em retirada das medidas de suporte à vida, podem doar seus órgãos quando falecem por um processo chamado de doação após morte circulatória determinada (DCD).
No entanto, mais de 30% de todas as tentativas de DCD são malsucedidas porque os pacientes não morrem dentro do prazo necessário para a recuperação de órgãos saudáveis e a exposição prolongada a pouco oxigênio durante o processo de morte torna os órgãos inadequados para transplante.
Prever o DCD bem-sucedido é difícil e leva à incerteza na comunidade clínica.
Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de apoio à decisão clínica chamada Donation Advisor (DA), que ajudará a equipe de saúde a identificar doadores DCD bem-sucedidos e fornecerá uma avaliação aprimorada da saúde de seus órgãos.
Os investigadores estão prontos para implementar o DA e avaliar seu impacto em 7 hospitais em Ontário.
Os investigadores acreditam que o uso de DA reduzirá as tentativas malsucedidas de DCD, melhorará a experiência familiar de doação, otimizará os custos do sistema e melhorará os resultados do transplante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60-80 pacientes de doação de órgãos 180-240 receptores de transplante (média prevista de 3 por paciente doador) 30-40 profissionais de saúde para participar de entrevistas (analisar os Relatórios da Ferramenta de Consultor de Doação)
Descrição
Critério de inclusão
- para pacientes de doação de órgãos: todos os pacientes elegíveis para DCD e cujos tomadores de decisão substitutos (SDMs) foram abordados para consentimento por um Coordenador de Doação de Tecidos de Órgãos (OTDC) do Trillium.
- para Pacientes Receptores de Transplante de Órgãos - Todos os pacientes em qualquer um dos Centros de Transplante participantes deste estudo que são receptores de órgãos de pacientes doadores inscritos.
- para Profissionais de Saúde para Entrevistas para fornecer feedback sobre a Ferramenta Consultora de Doação - Todos os médicos (doação e transplante), enfermeiros de cabeceira e OTDCs que tenham potencial para se envolver no cuidado dos pacientes do estudo ou que estiveram diretamente envolvidos no cuidado dos pacientes do estudo.
Critério de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de formas de onda do monitor de cabeceira
Prazo: Desde a data e hora da inscrição até à data e hora da declaração de óbito, avaliada até 6 horas após a suspensão das medidas de suporte de vida
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Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, média e diastólica e oximetria serão baixadas do monitor de cabeceira.
Algoritmos automatizados avaliarão a qualidade dos dados da forma de onda e detectarão os marcadores fiduciais necessários (picos R, picos sistólicos e diastólicos e medições de pressão de pulso) e realizarão a limpeza de artefatos, dados ausentes e ruídos para formar séries temporais de sinais vitais, que será usado para calcular as métricas de variabilidade para o paciente.
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Desde a data e hora da inscrição até à data e hora da declaração de óbito, avaliada até 6 horas após a suspensão das medidas de suporte de vida
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Isquemia Sistêmica
Prazo: Da data e hora da retirada das medidas de suporte à vida até a data e hora da declaração de óbito, avaliado até 6 horas
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Duração do tempo em que a pressão arterial sistólica e/ou a saturação de oxigênio caem abaixo dos limites fisiológicos, indicando isquemia do órgão
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Da data e hora da retirada das medidas de suporte à vida até a data e hora da declaração de óbito, avaliado até 6 horas
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Eficácia da previsão de resultado de DCD pela ferramenta Donation Advisor (DA)
Prazo: Da data e hora da retirada das medidas de suporte à vida até a data e hora da declaração de óbito, avaliado até 6 horas
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A capacidade preditiva dos modelos para identificar com precisão o tempo entre a retirada das Medidas de Sustentação da Vida (WLSM) e a morte será documentada.
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Da data e hora da retirada das medidas de suporte à vida até a data e hora da declaração de óbito, avaliado até 6 horas
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Relatório da Ferramenta do Consultor de Doações (DA)
Prazo: A partir da data e hora em que o Coordenador de Pesquisa inicia o relatório até a data e hora em que o relatório é exibido, avaliado até 1 semana
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Hora de criar o DA Report
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A partir da data e hora em que o Coordenador de Pesquisa inicia o relatório até a data e hora em que o relatório é exibido, avaliado até 1 semana
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Feedback do usuário final sobre a usabilidade e viabilidade da ferramenta Donation Advisor
Prazo: Até 1 semana após a declaração da morte após a retirada das medidas de suporte à vida
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Os dados serão coletados usando 'entrevistas pensando em voz alta', onde o profissional de saúde revisará os relatórios DA.
Dados capturados: mal-entendidos, pausas, repetições e expressões de frustração ou confusão.
Esses "problemas de usabilidade" se tornarão áreas-alvo para melhorias nas versões subsequentes da ferramenta.
Uma série de perguntas diretas permitirá ao entrevistado relatar a usabilidade geral (clareza, facilidade de navegação) e utilidade da ferramenta.
Eles serão questionados sobre a viabilidade e a utilidade de usar uma ferramenta como essa em sua prática clínica, bem como a quantidade de tempo que se pode razoavelmente esperar que um médico gaste com uma ferramenta como essa em sua prática clínica, para informar o design final objetivos da ferramenta.
Por fim, os entrevistados serão solicitados a relatar o maior número possível de barreiras e motivadores de uso da ferramenta.
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Até 1 semana após a declaração da morte após a retirada das medidas de suporte à vida
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Sucesso dos Transplantes de Órgãos
Prazo: 28 dias após o transplante de órgão ou alta hospitalar se antes de 28 dias
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Incluindo DCD tentada sem órgãos recuperados, DCD com pelo menos um órgão transplantado Número de órgãos doados por doador Transplantes de órgãos falhados (i.e.
proporção de órgãos descartados devido ao tempo excessivo de isquemia quente, ou que falham após o transplante) Proporção de receptores com disfunção precoce do enxerto transplantado.
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28 dias após o transplante de órgão ou alta hospitalar se antes de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos e custos associados para desenvolver e expandir a implementação da ferramenta DA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estimativa dos recursos necessários e custos associados para desenvolver e expandir a implementação da ferramenta DA - Os investigadores avaliarão a viabilidade econômica da ferramenta DA calculando o custo de desenvolvimento e implementação da ferramenta DA.
Será utilizada uma abordagem combinada de custeio micro e bruto.
Os investigadores desenvolverão um formulário de coleta de dados para coletar o uso de recursos para desenvolver, operar e manter a ferramenta DA.
Seus custos unitários serão obtidos dos registros financeiros do programa, dos acordos de nível de serviço e do orçamento do programa com uma consulta cuidadosa com a equipe do projeto
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonny Dhanani, MD, CHEO-RI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20200360-01T
- 1920-HQ-000104 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Canada)
- PSI Grant Number 19-33 (Número de outro subsídio/financiamento: Physicians' Services Incorporated Foundation)
- CRRF 2169 (Outro identificador: Ottawa Health Science Network Research Ethics Board)
- CTO Project ID 2117 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .